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Schlafmuster bei Patienten mit Lymphangioleiomiomatose

17. März 2021 aktualisiert von: dr. Stefano Nava

Die Lymphangioleiomyomatose (LAM) ist eine seltene und fortschreitende Lungenerkrankung unbekannter Ätiologie, die fast ausschließlich Frauen betrifft. Es ist durch ein zystisches radiologisches Lungenmuster und durch das mögliche Vorhandensein von Angiomyolipomen an anderen Stellen oder Organen gekennzeichnet. Funktionell ist LAM mit Atemwegsobstruktion oder -restriktion und fortschreitender Hypoxämie bis hin zum chronischen Lungenversagen assoziiert.

Bisher gibt es keine Studien, die untersucht haben, ob diese Patienten im Schlaf Veränderungen des Schlafprofils und des Gasaustauschs zeigen und ob diese Veränderungen mit der Schwere der Erkrankung zusammenhängen. Ziel der prospektiven und Pilotstudie ist es zu evaluieren, ob die physiologische Modifikation der Atmungsmechanik während des Schlafs mit polysomnographischen Veränderungen der LAM assoziiert ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lymphangioleiomiomatose (LAM) ist eine seltene fortschreitende Erkrankung, die hauptsächlich die Lunge mit einem zystischen radiologischen Muster betrifft und mit Angiomiolipomen in den Nieren oder an anderen Stellen und einer erhöhten Häufigkeit von Meningeomen einhergehen kann. Patienten mit sporadischer LAM sind in der Regel weiblich (Inzidenz etwa 1/400.000 erwachsene Frauen). LAM im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose kann Männer, Frauen und Kinder betreffen.

LAM-Patienten sind funktionell durch ein obstruktives oder restriktives Syndrom gekennzeichnet, das zu Hypoxämie und chronischer Ateminsuffizienz führt, so dass die Lebensqualität (QoL) dieser Patienten durch Dyspnoe beeinträchtigt wird. Hypoxämie trägt zur Entwicklung einer sekundären pulmonalen Hypertonie (PH) während des Fortschreitens der LAM-Geschichte bei und verschlimmert den Schaden.

Die Modifikationen in der neuronalen Steuerung der Ventilation während des Schlafs in Kombination mit anatomischen Dispositionen führen zu schlafbezogenen Änderungen des Widerstands der oberen Atemwege und zu physiologischen Entsättigungen. Bei gesunden Probanden werden diese Merkmale fast vollständig kompensiert, können aber bei LAM-Patienten zu einer Obstruktion der Atemwege und/oder einer pathologischen Sauerstoffentsättigung führen, die behandelt werden könnte. Bisher hat niemand die Veränderungen der Schlafarchitektur und des damit verbundenen Blutgasaustausches bei Patienten mit LAM untersucht, die diese Veränderungen mit der Schwere der Erkrankung in Verbindung bringen.

Diese Pilotstudie untersucht, ob die physiologischen Veränderungen der Atmung während des Schlafs zu Schlafstörungen bei LAM-Patienten führen, gemessen durch Anomalien in der Polysomnographie (PSG), und ob Schlafstörungen bei LAM mit Anomalien der Atmungsfunktion und der Schwere der Erkrankung assoziiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00390512143253

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose von LAM gemäß den aktuellen Leitlinien
  • Zeichen der Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • das Vorliegen einer akuten oder chronischen Ateminsuffizienz
  • die Verwendung von Sauerstoff-Langzeittherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSG bei LAM-Patienten
Patienten, die von LAM betroffen waren, unterzogen sich einer PSG für die ganze Nacht
Diagnosetest: LAM-Patienten unterzogen sich einer PSG
Patienten mit bestätigter LAM-Diagnose wurden einer Polysomnographie über Nacht unterzogen. Als Ausschlusskriterien gelten entweder das Vorliegen einer akuten oder chronischen respiratorischen Insuffizienz oder die Anwendung einer Sauerstoff-Langzeittherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Schlafstörungen bei LAM
Zeitfenster: 1 Jahr
Ziel des Projekts ist es, das Vorhandensein von Schlafstörungen (Sauerstoffdestarurierung während des Schlafs und/oder Schlafapnoe oder -hypopnoe) bei Patienten mit LAM zu beurteilen.
1 Jahr
Korrelation zwischen schlafbezogenen Störungen und LAM-Schweregrad, gemessen durch Spirometrie
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein weiteres Ziel des Projekts ist es, das Vorliegen schlafbezogener Störungen (Sauerstoffentsättigung während des Schlafs, Schlafapnoe oder Hypopnoe) nach dem Schweregrad der LAM, gemessen durch funktionelle Beeinträchtigung, zu stratifizieren. Durch zum Zeitpunkt der PSG durchgeführte Spirometrie wird die Studienpopulation eingeteilt in: Probanden mit obstruktiver Beeinträchtigung; Probanden mit restriktiver Anomalie und Probanden ohne Veränderungen.
1 Jahr
Korrelation zwischen schlafbezogenen Störungen und LAM-Schweregrad, gemessen anhand der jährlichen Abnahme des forcierten Ausatmungsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein weiteres Ziel des Projekts ist die Stratifizierung des Vorliegens schlafbezogener Störungen (Sauerstoffentsättigung im Schlaf, Schlafapnoe oder Hypopnoe) nach dem Schweregrad der LAM, gemessen durch die jährliche Abnahme des forcierten Ausatmungsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1), ausgedrückt in ml/Jahr. Der jährliche Abfall von FEV1 wird gemessen, indem der FEV1-Wert (ml) zum Zeitpunkt des PSG-Tests vom FEV1-Wert (ml) zum Zeitpunkt der Diagnose subtrahiert und dann durch die Krankheitsdauer in Jahren dividiert wird.
1 Jahr
Korrelation zwischen schlafbezogenen Störungen und LAM-Schweregrad, gemessen am arteriellen Blutgasaustausch
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein weiteres Ziel des Projekts ist die Stratifizierung des Vorliegens von schlafbezogenen Störungen (Sauerstoffentsättigung während des Schlafs, Schlafapnoe oder Hypopnoe) gemäß dem Schweregrad der LAM, gemessen durch Werte des arteriellen Blutgasaustauschs: Sauerstoffpartialdruck (PaO2 - mmHg), Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2 - mmHg), Sauerstoffsättigung (SatO2, %).
1 Jahr
Korrelation zwischen schlafbezogenen Störungen und klinischen Parametern
Zeitfenster: 1 Jahr

Darüber hinaus ist ein weiteres Ziel, die Verteilung von Schlafstörungen (Sauerstoffentsättigung im Schlaf, Schlafapnoe oder Hypopnoe) nach Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Komorbiditäten bei von LAM betroffenen Patienten zu beurteilen.

Der BMI wird anhand der Größe (mt) und des Gewichts (kg) zum Zeitpunkt des PSG berechnet und in kg/m^2 ausgedrückt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

dr. Stefano Nava

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Nava, MD-FERS, AOSP - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 270/2016/O/Oss/AOUB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe-Syndrome

Klinische Studien zur LAM-Patienten unterzogen sich einer PSG

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