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Schemi del sonno in pazienti affetti da linfangioleiomiomatosi

17 marzo 2021 aggiornato da: dr. Stefano Nava

La linfangioleiomiomatosi (LAM) è una malattia polmonare rara e progressiva di eziologia sconosciuta che colpisce quasi esclusivamente le donne. È caratterizzata da un pattern polmonare radiologico cistico e dalla possibile presenza di angiomiolipomi in altre sedi o organi. Dal punto di vista funzionale, la LAM è associata a ostruzione o restrizione delle vie aeree e ipossiemia progressiva fino all'insufficienza respiratoria cronica.

Non ci sono studi, finora, che abbiano indagato se durante il sonno questi pazienti mostrino cambiamenti nel profilo del sonno e negli scambi gassosi e se questi cambiamenti siano correlati alla gravità della malattia. Scopo dello studio, prospettico e pilota, è valutare se la modificazione fisiologica della meccanica respiratoria durante il sonno sia associata ad alterazioni polisonnografiche nella LAM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La linfangioleiomiomatosi (LAM) è una rara malattia progressiva che colpisce principalmente i polmoni con un quadro radiologico cistico e può essere associata ad angiomiolipomi nei reni o in altre sedi e ad una maggiore frequenza di meningioma. I pazienti con LAM sporadica sono generalmente di sesso femminile (incidenza circa 1/400.000 femmine adulte). La LAM associata alla sclerosi tuberosa può colpire maschi, femmine e bambini.

I pazienti con LAM sono funzionalmente caratterizzati da una sindrome ostruttiva o restrittiva che porta i pazienti a ipossiemia e insufficienza respiratoria cronica, per cui la qualità della vita (QoL) di questi pazienti è influenzata dalla dispnea. L'ipossiemia contribuisce allo sviluppo dell'ipertensione polmonare secondaria (PH) durante la progressione della storia LAM, peggiorando il danno.

Le modifiche nel controllo neurale della ventilazione durante il sonno in combinazione con la disposizione anatomica determinano cambiamenti correlati al sonno nella resistenza delle vie aeree superiori e desaturazioni fisiologiche. Nei soggetti sani queste caratteristiche sono quasi completamente compensate ma, nei pazienti con LAM, possono portare ad ostruzione delle vie aeree e/o desaturazione patologica dell'ossigeno che potrebbero essere gestite. Finora, nessuno ha studiato i cambiamenti nell'architettura del sonno e il relativo scambio di gas nel sangue nei pazienti con LAM correlando questi cambiamenti con la gravità della malattia.

Questo studio pilota indaga se le modificazioni fisiologiche della respirazione durante il sonno portano a disturbi del sonno nei pazienti LAM, misurati attraverso anomalie nella polisonnografia (PSG) e se i disturbi del sonno nella LAM sono associati ad anomalie funzionali respiratorie e gravità della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 00390512143253

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di LAM secondo le attuali linee guida
  • firma del consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • la presenza di insufficienza respiratoria acuta o cronica
  • l'uso di ossigenoterapia a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PSG nei pazienti LAM
I pazienti affetti da LAM sono stati sottoposti a PSG per tutta la notte
Test diagnostico: I pazienti LAM sono stati sottoposti a PSG
I pazienti con diagnosi confermata di LAM sono stati sottoposti a polisonnografia per tutta la notte. La presenza di insufficienza respiratoria acuta o cronica o l'uso di ossigenoterapia a lungo termine sono considerati criteri di esclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza dei disturbi del sonno nella LAM
Lasso di tempo: 1 anno
Scopo del progetto è valutare la presenza di disturbi del sonno (destarurazione dell'ossigeno durante il sonno e/o apnee o ipopnea notturne) in pazienti affetti da LAM.
1 anno
correlazione tra i disturbi legati al sonno e la gravità del LAM misurata mediante spirometria
Lasso di tempo: 1 anno
Un altro obiettivo del progetto è quello di stratificare la presenza di disturbi legati al sonno (desaturazione dell'ossigeno durante il sonno, apnee notturne o ipopnea) in base alla gravità della LAM misurata attraverso la compromissione funzionale. Mediante spirometria eseguita al momento del PSG la popolazione in studio sarà suddivisa in: soggetti con compromissione ostruttiva; soggetti con anomalie restrittive e soggetti senza alterazioni.
1 anno
correlazione tra disturbi legati al sonno e gravità del LAM misurata dal declino annuale del volume espiratorio forzato al primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 1 anno
Un altro obiettivo del progetto è quello di stratificare la presenza di disturbi legati al sonno (desaturazione di ossigeno durante il sonno, apnee notturne o ipopnea) in base alla gravità della LAM misurata dal declino annuale del volume espiratorio forzato al primo secondo (FEV1), espresso ml/anno. Il declino annuale del FEV1 sarà misurato sottraendo il valore del FEV1 (ml) al momento del test PSG al valore del FEV1 (ml) al momento della diagnosi e poi dividendolo per la durata della malattia in anni.
1 anno
correlazione tra i disturbi legati al sonno e la gravità della LAM misurata dallo scambio di gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: 1 anno
Altro scopo del progetto è quello di stratificare la presenza di disturbi legati al sonno (desaturazione di ossigeno durante il sonno, apnee notturne o ipopnea) in base alla gravità della LAM misurata attraverso i valori degli scambi ematici arteriosi: pressione parziale dell'ossigeno (PaO2 - mmHg), pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2 - mmHg), saturazione di ossigeno (SatO2, %).
1 anno
correlazione tra disturbi del sonno e parametri clinici
Lasso di tempo: 1 anno

Inoltre, un altro obiettivo è quello di valutare la distribuzione dei disturbi del sonno (desaturazione dell'ossigeno durante il sonno, apnee notturne o ipopnea) per età, sesso, indice di massa corporea (BMI), comorbilità nei pazienti affetti da LAM.

Il BMI sarà calcolato utilizzando altezza (mt) e peso (Kg) al momento del PSG ed espresso in Kg/m^2.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

dr. Stefano Nava

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Nava, MD-FERS, AOSP - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

8 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 270/2016/O/Oss/AOUB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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