Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánkové vzorce u pacientů postižených lymfangioleiomiomatózou

17. března 2021 aktualizováno: dr. Stefano Nava

Lymfangioleiomyomatóza (LAM) je vzácné a progresivní plicní onemocnění neznámé etiologie, které postihuje téměř výhradně ženy. Je charakterizován cystickým radiologickým plicním vzorem a možnou přítomností angiomyolipomů v jiných místech nebo orgánech. Funkčně je LAM spojena s obstrukcí nebo restrikcí dýchacích cest a progresivní hypoxémií až po chronické respirační selhání.

Dosud neexistují žádné studie, které by zkoumaly, zda se u těchto pacientů během spánku projevují změny ve spánkovém profilu a výměně plynů a zda tyto změny souvisejí se závažností onemocnění. Cílem studie, prospektivní i pilotní, je zhodnotit, zda fyziologická modifikace respirační mechaniky během spánku souvisí s polysomnografickými alteracemi LAM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfangioleiomiomatóza (LAM) je vzácné progresivní onemocnění, které postihuje primárně plíce s cystickým radiologickým vzorem a může být spojeno s angiomiolipomy v ledvinách nebo na jiných místech a se zvýšenou frekvencí meningeomů. Pacienti se sporadickou LAM jsou obvykle ženy (výskyt kolem 1/400 000 dospělých žen). LAM spojená s tuberózní sklerózou může postihnout muže, ženy a děti.

Pacienti s LAM jsou funkčně charakterizováni obstrukčním nebo restriktivním syndromem, který vede pacienty k hypoxémii a chronickému respiračnímu selhání, takže kvalita života (QoL) těchto pacientů je ovlivněna dušností. Hypoxémie přispívá k rozvoji sekundární plicní hypertenze (PH) během progrese LAM v anamnéze a zhoršuje poškození.

Modifikace v nervovém řízení ventilace během spánku v kombinaci s anatomickou dispozicí vedou ke změnám odporu horních cest dýchacích a fyziologickým desaturacím souvisejícím se spánkem. U zdravých jedinců jsou tyto rysy téměř zcela kompenzovány, ale u pacientů s LAM mohou vést k obstrukci dýchacích cest a/nebo patologické desaturaci kyslíkem, kterou lze zvládnout. Dosud nikdo nezkoumal změny ve spánkové architektuře a související výměnu krevních plynů u pacientů s LAM ve spojení těchto změn se závažností onemocnění.

Tato pilotní studie zkoumá, zda fyziologické modifikace dýchání během spánku vedou k poruchám spánku u pacientů s LAM, měřeno prostřednictvím abnormalit v polysomnografii (PSG) a poruchy spánku u LAM, jsou spojeny s abnormalitami respiračních funkcí a závažností onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 00390512143253

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzena diagnóza LAM podle současných doporučení
  • znamení informovaného souhlasu s účastí

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost akutního nebo chronického respiračního selhání
  • použití dlouhodobé oxygenoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PSG u pacientů s LAM
Pacienti postižení LAM podstoupili celonoční PSG
Diagnostický test: Pacienti s LAM podstoupili PSG
Pacienti s potvrzenou diagnózou LAM podstoupili celonoční polysomnografii. Za vylučovací kritéria se považuje přítomnost akutního nebo chronického respiračního selhání nebo použití dlouhodobé oxygenoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence poruch spánku u LAM
Časové okno: 1 rok
Cílem projektu je posoudit přítomnost poruch spánku (destarurace kyslíku během spánku a/nebo spánková apnoe či hypopnoe) u pacientů postižených LAM.
1 rok
korelace mezi poruchami souvisejícími se spánkem a závažností LAM měřenou spirometrií
Časové okno: 1 rok
Dalším cílem projektu je stratifikovat přítomnost poruch souvisejících se spánkem (desaturace kyslíkem během spánku, spánková apnoe nebo hypopnoe) podle závažnosti LAM měřené prostřednictvím funkčního postižení. Spirometrií provedenou v době PSG bude studovaná populace rozdělena na: subjekty s obstrukčním poškozením; subjekty s restriktivní abnormalitou a subjekty bez změn.
1 rok
korelace mezi poruchami souvisejícími se spánkem a závažností LAM měřená ročním poklesem objemu nuceného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: 1 rok
Dalším cílem projektu je stratifikovat přítomnost poruch souvisejících se spánkem (desaturace kyslíkem během spánku, spánková apnoe nebo hypopnoe) podle závažnosti LAM měřené ročním poklesem objemu usilovně vydechovaného v první sekundě (FEV1), vyjádřeno v ml/rok. Roční pokles FEV1 bude měřen odečtením hodnoty FEV1 (ml) v době PSG testu k hodnotě FEV1 (ml) v době diagnózy a poté vydělením trváním onemocnění v letech.
1 rok
korelace mezi poruchami souvisejícími se spánkem a závažností LAM měřená výměnou plynů v arteriální krvi
Časové okno: 1 rok
Dalším cílem projektu je stratifikovat přítomnost poruch souvisejících se spánkem (desaturace kyslíkem během spánku, spánková apnoe nebo hypopnoe) podle závažnosti LAM měřené prostřednictvím arteriálních krevních výměn plynů: parciální tlak kyslíku (PaO2 - mmHg), parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2 - mmHg), saturace kyslíkem (SatO2, %).
1 rok
korelace mezi poruchami souvisejícími se spánkem a klinickými parametry
Časové okno: 1 rok

Kromě toho je dalším cílem posoudit rozložení poruch spánku (desaturace kyslíkem během spánku, spánková apnoe nebo hypopnoe) podle věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI), komorbidit u pacientů postižených LAM.

BMI bude vypočítáno pomocí výšky (mt) a hmotnosti (kg) v době PSG a vyjádřeno v kg/m^2.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

dr. Stefano Nava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Nava, MD-FERS, AOSP - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

8. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 270/2016/O/Oss/AOUB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit