Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lymphangioleiomiomatosis által érintett betegek alvási szokásai

2021. március 17. frissítette: dr. Stefano Nava

A Lymphangioleiomyomatosis (LAM) egy ritka és progresszív, ismeretlen etiológiájú tüdőbetegség, amely szinte kizárólag nőket érint. Jellemzője a cisztás radiológiai tüdőmintázat és az angiomyolipomák esetleges jelenléte más helyeken vagy szervekben. Funkcionálisan a LAM a légúti elzáródáshoz vagy restrikcióhoz, valamint a krónikus légzési elégtelenségig terjedő progresszív hipoxémiához kapcsolódik.

Egyelőre nem készült olyan tanulmány, amely azt vizsgálta volna, hogy alvás közben ezeknél a betegeknél megváltozik-e az alvásprofil és a gázcsere, és hogy ezek a változások összefüggésben állnak-e a betegség súlyosságával. A prospektív és kísérleti tanulmány célja annak értékelése, hogy a légzésmechanika alvás közbeni fiziológiai módosulása összefüggésben áll-e a LAM poliszomnográfiás változásaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lymphangioleiomiomatosis (LAM) egy ritka progresszív betegség, amely elsősorban a tüdőt érinti cisztás radiológiai mintázattal, és társulhat angiomiolipomákkal a vesékben vagy más helyeken, valamint megnövekedett meningioma gyakorisággal. A sporadikus LAM-ban szenvedő betegek általában nők (az előfordulás körülbelül 1/400 000 felnőtt nő). A gumós szklerózissal összefüggő LAM férfiak, nők és gyermekeket érinthet.

A LAM-betegeket funkcionálisan obstruktív vagy restriktív szindróma jellemzi, amely hipoxémiához és krónikus légzési elégtelenséghez vezet, így ezen betegek életminőségét (QoL) befolyásolja a nehézlégzés. A hipoxémia hozzájárul a másodlagos pulmonalis hipertónia (PH) kialakulásához a LAM-kórtörténet progressziója során, rontva a károsodást.

Az alvás közbeni lélegeztetés idegi szabályozásának módosulásai az anatómiai beállítottsággal kombinálva alvással kapcsolatos változásokat okoznak a felső légúti ellenállásban és fiziológiás deszaturációban. Egészséges alanyokban ezek a jellemzők szinte teljesen kompenzálódnak, de LAM-betegeknél légúti elzáródáshoz és/vagy kóros oxigén-deszaturációhoz vezethetnek, amely kezelhető. Eddig egyik sem vizsgálta az alvás szerkezetében és a kapcsolódó vérgázcserében bekövetkezett változásokat LAM-ban szenvedő betegeknél, amelyek összefüggésbe hozták volna ezeket a változásokat a betegség súlyosságával.

Ez a kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy az alvás közbeni légzés fiziológiás módosulásai alvászavarokhoz vezetnek-e LAM-betegeknél, a poliszomnográfia (PSG) rendellenességei és az ih alvászavarok LAM-ban mérve, összefüggésben állnak-e a légzésfunkciós rendellenességekkel és a betegség súlyosságával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 00390512143253

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A LAM megerősített diagnózisa a jelenlegi irányelvek szerint
  • a részvételhez való tájékozott beleegyezés jele

Kizárási kritériumok:

  • akut vagy krónikus légzési elégtelenség jelenléte
  • hosszú távú oxigénterápia alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PSG LAM betegekben
A LAM által érintett betegek egész éjszakás PSG-n estek át
Diagnosztikai vizsgálat: A LAM betegek PSG-n estek át
A megerősített LAM-diagnózissal rendelkező betegek egész éjszakás poliszomnográfián estek át. Az akut vagy krónikus légzési elégtelenség jelenléte vagy a hosszú távú oxigénterápia alkalmazása kizárási kritériumnak minősül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
alvászavarok prevalenciája LAM-ban
Időkeret: 1 év
A projekt célja az alvászavarok (alvás közbeni oxigén-desztaruráció és/vagy alvási apnoe vagy hypopnoe) jelenlétének felmérése LAM-ban szenvedő betegeknél.
1 év
korreláció az alvással összefüggő rendellenességek és a LAM súlyossága között spirometriával mérve
Időkeret: 1 év
A projekt másik célja az alvással összefüggő rendellenességek (alvás közbeni oxigén deszaturáció, alvási apnoe vagy hypopnoe) jelenlétének rétegzése a LAM funkcionális károsodáson keresztül mért súlyossága szerint. A PSG idején végzett spirometriával a vizsgálati populációt a következőkre osztjuk fel: obstruktív károsodásban szenvedő alanyok; korlátozó rendellenességgel rendelkező alanyok és változtatások nélküli alanyok.
1 év
korreláció az alvással összefüggő rendellenességek és a LAM súlyossága között az első másodpercben mért kényszerkilégzési térfogat éves csökkenésével (FEV1)
Időkeret: 1 év
A projekt másik célja az alvással összefüggő rendellenességek (alvás közbeni oxigén deszaturáció, alvási apnoe vagy hypopnoe) meglétének rétegzése a LAM súlyossága szerint, amelyet az első másodpercben mért erőltetett kilégzési térfogat éves csökkenésével (FEV1) fejezünk ki. ml/évben. A FEV1 éves csökkenése a PSG-teszt idején mért FEV1-érték (ml) levonása a diagnózis időpontjában mért FEV1-érték (ml), majd elosztása a betegség évekbeli időtartamával történik.
1 év
az alvással összefüggő rendellenességek és az artériás vérgázcserével mért LAM súlyossága közötti összefüggés
Időkeret: 1 év
A projekt másik célja az alvással összefüggő rendellenességek (alvás közbeni oxigén deszaturáció, alvási apnoe vagy hypopnoe) meglétének rétegzése a LAM súlyossága szerint, amelyet az artériás vérgázcsere értékeken keresztül mértek: oxigén parciális nyomása (PaO2 - Hgmm), szén-dioxid parciális nyomása (PaCO2 - Hgmm), oxigéntelítettség (SatO2, %).
1 év
korreláció az alvással összefüggő rendellenességek és a klinikai paraméterek között
Időkeret: 1 év

További cél az alvászavarok (alvás közbeni oxigén deszaturáció, alvási apnoe vagy hypopnoe) kor, nem, testtömegindex (BMI), társbetegségek szerinti megoszlásának felmérése LAM-ban érintett betegeknél.

A BMI-t a PSG időpontjában érvényes magasság (mt) és súly (kg) alapján számítják ki, és kg/m2-ben fejezik ki.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

dr. Stefano Nava

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefano Nava, MD-FERS, AOSP - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 270/2016/O/Oss/AOUB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel