Les habitudes de sommeil chez les patients atteints de lymphangioléiomiomatose
La lymphangioléiomyomatose (LAM) est une maladie pulmonaire rare et évolutive d'étiologie inconnue qui touche presque exclusivement les femmes. Elle se caractérise par un aspect pulmonaire radiologique kystique et par la présence possible d'angiomyolipomes dans d'autres sites ou organes. Sur le plan fonctionnel, la LAM est associée à une obstruction ou une restriction des voies respiratoires et à une hypoxémie progressive pouvant aller jusqu'à une insuffisance respiratoire chronique.
Il n'y a pas d'études, jusqu'à présent, qui ont étudié si pendant le sommeil ces patients présentent des changements dans le profil du sommeil et les échanges gazeux et si ces changements sont liés à la gravité de la maladie. L'objectif de l'étude, prospective et pilote, est d'évaluer si la modification physiologique de la mécanique respiratoire pendant le sommeil est associée à des altérations polysomnographiques de la LAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lymphangioléiomiomatose (LAM) est une maladie évolutive rare qui affecte principalement les poumons avec un aspect radiologique kystique et peut être associée à des angiomiolipomes dans les reins ou dans d'autres sites et à une fréquence accrue de méningiome. Les patients atteints de LAM sporadique sont généralement des femmes (incidence d'environ 1/400 000 femmes adultes). La LAM associée à la sclérose tubéreuse peut affecter les hommes, les femmes et les enfants.
Les patients LAM sont fonctionnellement caractérisés par un syndrome obstructif ou restrictif qui conduit les patients à l'hypoxémie et à l'insuffisance respiratoire chronique, de sorte que la qualité de vie (QdV) de ces patients est affectée par la dyspnée. L'hypoxémie contribue au développement de l'hypertension pulmonaire (PH) secondaire au cours de la progression des antécédents de LAM, aggravant les dommages.
Les modifications du contrôle neuronal de la ventilation pendant le sommeil en combinaison avec la disposition anatomique entraînent des changements liés au sommeil dans la résistance des voies respiratoires supérieures et les désaturations physiologiques. Chez les sujets sains, ces caractéristiques sont presque complètement compensées mais, chez les patients atteints de LAM, elles peuvent entraîner une obstruction des voies respiratoires et/ou une désaturation pathologique en oxygène qui pourrait être prise en charge. Jusqu'à présent, aucun n'a étudié les changements dans l'architecture du sommeil et les échanges de gaz sanguins associés chez les patients atteints de LAM, reliant ces changements à la gravité de la maladie.
Cette étude pilote examine si les modifications physiologiques de la respiration pendant le sommeil entraînent des troubles du sommeil chez les patients atteints de LAM, mesurés par des anomalies de la polysomnographie (PSG) et si les troubles du sommeil dans la LAM sont associés à des anomalies fonctionnelles respiratoires et à la gravité de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Nava, MD-FERS
- Numéro de téléphone: 00390512143253
- E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Irene Prediletto, MD-PhD
- Numéro de téléphone: 00390512143253
- E-mail: irene.prediletto@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Stefano Nava, MD
- Numéro de téléphone: 00390512143253
- E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
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Contact:
- Numéro de téléphone: 00390512143253
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé de LAM selon les directives actuelles
- signe de consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- la présence d'une insuffisance respiratoire aiguë ou chronique
- l'utilisation de l'oxygénothérapie à long terme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PSG chez les patients LAM
Les patients affectés par LAM ont subi une PSG toute la nuit
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Les patients avec un diagnostic confirmé de LAM ont subi une polysomnographie toute la nuit.
La présence d'une insuffisance respiratoire aiguë ou chronique ou l'utilisation d'une oxygénothérapie à long terme sont considérées comme des critères d'exclusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence des troubles du sommeil dans la MAMA
Délai: 1 année
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L'objectif du projet est d'évaluer la présence de troubles du sommeil (désaturation en oxygène pendant le sommeil et/ou apnée ou hypopnée du sommeil) chez les patients atteints de LAM.
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1 année
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corrélation entre les troubles liés au sommeil et la sévérité de la MAMA mesurée par spirométrie
Délai: 1 année
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Un autre objectif du projet est de stratifier la présence de troubles liés au sommeil (désaturation en oxygène pendant le sommeil, apnée ou hypopnée du sommeil) en fonction de la sévérité de la LAM mesurée par l'atteinte fonctionnelle.
Par spirométrie réalisée au moment de la PSG, la population d'étude sera divisée en : sujets présentant une déficience obstructive ; sujets avec anomalie restrictive et sujets sans altérations.
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1 année
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corrélation entre les troubles liés au sommeil et la sévérité de la MAMA mesurée par la baisse annuelle du volume expiratoire forcé à la première seconde (FEV1)
Délai: 1 année
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Un autre objectif du projet est de stratifier la présence de troubles liés au sommeil (désaturation en oxygène pendant le sommeil, apnée ou hypopnée du sommeil) en fonction de la sévérité de la LAM mesurée par la baisse annuelle du volume expiratoire forcé à la première seconde (FEV1), exprimée en ml/an.
La baisse annuelle du FEV1 sera mesurée en soustrayant la valeur FEV1 (ml) au moment du test PSG à la valeur FEV1 (ml) au moment du diagnostic, puis en la divisant par la durée de la maladie en années.
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1 année
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corrélation entre les troubles liés au sommeil et la sévérité de la MAMA mesurée par les échanges gazeux artériels
Délai: 1 année
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Un autre objectif du projet est de stratifier la présence de troubles liés au sommeil (désaturation en oxygène pendant le sommeil, apnée ou hypopnée du sommeil) en fonction de la sévérité de la LAM mesurée par les valeurs des échanges gazeux artériels : pression partielle d'oxygène (PaO2 - mmHg), pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2 - mmHg), saturation en oxygène (SatO2, %).
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1 année
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corrélation entre les troubles liés au sommeil et les paramètres cliniques
Délai: 1 année
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Par ailleurs, un autre objectif est d'évaluer la répartition des troubles du sommeil (désaturation en oxygène pendant le sommeil, apnée ou hypopnée du sommeil) selon l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), les comorbidités chez les patients atteints de LAM. L'IMC sera calculé en utilisant la taille (mt) et le poids (Kg) au moment de la PSG et exprimé en Kg/m^2. |
1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Nava, MD-FERS, AOSP - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Lymphangiomyome
- Tumeurs des vaisseaux lymphatiques
- Tumeurs à cellules épithélioïdes périvasculaires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Syndrome
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Lymphangioléiomyomatose
Autres numéros d'identification d'étude
- 270/2016/O/Oss/AOUB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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