Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnmønstre hos patienter ramt af lymfangioleiomiomatose

17. marts 2021 opdateret af: dr. Stefano Nava

Lymphangioleiomyomatosis (LAM) er en sjælden og progressiv lungesygdom af ukendt ætiologi, der næsten udelukkende rammer kvinder. Det er karakteriseret ved cystisk radiologisk lungemønster og ved den mulige tilstedeværelse af angiomyolipomer i andre steder eller organer. Funktionelt er LAM forbundet med luftvejsobstruktion eller begrænsning og progressiv hypoxæmi op til kronisk respirationssvigt.

Der er indtil videre ingen undersøgelser, som har undersøgt, om disse patienter under søvn viser ændringer i søvnprofilen og gasudveksling, og om disse ændringer er relateret til sygdommens sværhedsgrad. Formålet med undersøgelsen, prospektiv og pilot, er at evaluere, om den fysiologiske modifikation af respiratorisk mekanik under søvn er forbundet med polysomnografiske ændringer i LAM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymphangioleiomiomatosis (LAM) er en sjælden progressiv sygdom, der primært rammer lungerne med et cystisk radiologisk mønster og kan være forbundet med angiomiolipomer i nyrerne eller andre steder og en øget hyppighed af meningeom. Patienter med sporadisk LAM er sædvanligvis kvinder (hyppighed omkring 1/400.000 voksne kvinder). LAM forbundet med tuberøs sklerose kan påvirke mænd, kvinder og børn.

LAM-patienter er funktionelt karakteriseret ved obstruktivt eller restriktivt syndrom, der fører patienter til hypoxæmi og kronisk respirationssvigt, så disse patienters livskvalitet (QoL) påvirkes af dyspnø. Hypoxæmi bidrager til udviklingen af ​​sekundær pulmonal hypertension (PH) under progression af LAM-historien, hvilket forværrer skaden.

Ændringerne i den neurale kontrol af ventilation under søvn i kombination med anatomisk disposition driver til søvnrelaterede ændringer i øvre luftvejsmodstand og fysiologiske desaturationer. Hos raske forsøgspersoner er disse egenskaber næsten fuldstændig kompenseret, men hos LAM-patienter kan de føre til luftvejsobstruktion og/eller patologisk iltdesaturering, som kunne håndteres. Hidtil har ingen undersøgt ændringerne i søvnarkitekturen og relateret blodgasudveksling hos patienter med LAM, der relaterer disse ændringer til sygdommens sværhedsgrad.

Denne pilotundersøgelse undersøger, om de fysiologiske ændringer af vejrtrækningen under søvn fører til søvnforstyrrelser hos LAM-patienter, målt ved abnormiteter i polysomnografi (PSG) og ih-søvnforstyrrelser i LAM er forbundet med respiratoriske funktionelle abnormiteter og sygdoms sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00390512143253

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af LAM i henhold til gældende retningslinjer
  • tegn på informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​enten akut eller kronisk respirationssvigt
  • brugen af ​​langvarig iltbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSG hos LAM-patienter
Patienter ramt af LAM gennemgik PSG hele natten
Diagnostisk test: LAM-patienter gennemgik PSG
Patienter med bekræftet diagnose af LAM gennemgik en hel-nat polysomnografi. Tilstedeværelsen af ​​enten akut eller kronisk respirationssvigt eller brug af langvarig iltbehandling betragtes som eksklusionskriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af søvnforstyrrelser i LAM
Tidsramme: 1 år
Formålet med projektet er at vurdere tilstedeværelsen af ​​søvnforstyrrelser (iltdestaruration under søvn og/eller søvnapnø eller hypopnø) hos patienter ramt af LAM.
1 år
sammenhæng mellem søvnrelaterede lidelser og LAM-sværhedsgrad målt ved spirometri
Tidsramme: 1 år
Et andet formål med projektet er at stratificere tilstedeværelsen af ​​søvnrelaterede lidelser (iltdesaturation under søvn, søvnapnø eller hypopnø) i henhold til sværhedsgraden af ​​LAM målt ved funktionsnedsættelse. Ved spirometri udført på tidspunktet for PSG vil undersøgelsespopulationen blive opdelt i: forsøgspersoner med obstruktiv svækkelse; forsøgspersoner med restriktiv abnormitet og forsøgspersoner uden ændringer.
1 år
sammenhæng mellem søvnrelaterede lidelser og LAM-sværhedsgrad målt ved årligt fald i forceret-ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: 1 år
Et andet mål med projektet er at stratificere tilstedeværelsen af ​​søvnrelaterede lidelser (iltdesaturation under søvn, søvnapnø eller hypopnø) i henhold til sværhedsgraden af ​​LAM målt ved årligt fald i forceret-ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1), udtrykt i ml/år. Det årlige fald i FEV1 vil blive målt ved at trække FEV1-værdien (ml) på tidspunktet for PSG-testen til FEV1-værdien (ml) på diagnosetidspunktet og derefter dividere den med sygdomsvarighed i år.
1 år
sammenhæng mellem søvnrelaterede lidelser og LAM-sværhedsgrad målt ved arteriel blodgasudveksling
Tidsramme: 1 år
Et andet mål med projektet er at stratificere tilstedeværelsen af ​​søvnrelaterede lidelser (iltdesaturation under søvn, søvnapnø eller hypopnø) i henhold til sværhedsgraden af ​​LAM målt gennem arterielle blodgasudvekslingsværdier: partialtryk af ilt (PaO2 - mmHg), partialtryk af kuldioxid (PaCO2 - mmHg), iltmætning (SatO2, %).
1 år
sammenhæng mellem søvnrelaterede lidelser og kliniske parametre
Tidsramme: 1 år

Desuden er et andet mål at vurdere fordelingen af ​​søvnforstyrrelser (iltdesaturation under søvn, søvnapnø eller hypopnø) i henhold til alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), komorbiditeter hos patienter ramt af LAM.

BMI vil blive beregnet ved hjælp af højde (mt) og vægt (Kg) på tidspunktet for PSG og udtrykt i Kg/m^2.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

dr. Stefano Nava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Nava, MD-FERS, AOSP - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 270/2016/O/Oss/AOUB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med LAM-patienter gennemgik PSG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner