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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04581499
Medicaid에서 대규모 AUD를 위한 기술 지원 CM
2025년 9월 29일 업데이트: DynamiCare Health
Medicaid 인구에서 규모에 따른 알코올 사용 장애에 대한 기술 지원 비상 관리 적용
이 2단계 소기업 혁신 연구(SBIR) 프로젝트는 DynamiCare Health의 혁신적인 스마트폰/스마트 직불 카드 원격 디지털 코칭 프로그램의 임상적 효과 및 비용 효과성 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 300명의 성인 Medicaid 수혜자의 알코올 사용 장애(AUD)를 해결하기 위한 요법(CBT).
연구 개요
상세 설명
이 애플리케이션은 DynamiCare Health 플랫폼의 임상 효과 및 비용 효율성 테스트를 계속할 것을 제안합니다.
알코올 사용 장애(AUD)를 해결하기 위해 원격으로 제공되는 비상 관리(CM), 회복 코칭 및 인지 행동 치료(CBT) 콘텐츠를 제공하는 혁신적인 스마트폰 기반 디지털 코칭 프로그램입니다.
금전적 인센티브를 사용하여 금욕과 치료 참석에 대한 보상을 제공하는 CM은 물질 사용 장애(SUD)에 대한 가장 효과적이고 증거 기반이며 간과된 개입 중 하나입니다.
DynamiCare는 원격 배송 시스템을 통해 채택에 대한 물류 장벽을 해결했으며 이제 이 제안을 통해 지불인 채택을 촉진하려고 합니다.
우리의 1상 예비 데이터는 중재가 수용 가능하며 치료에 등록한 AUD 환자에게 보조 요법으로 제공될 때 매우 효과적일 수 있음을 보여줍니다.
2단계에서는 Medicaid와 협력하여 AUD(n=300)를 가진 개인을 대상으로 RCT에서 완전히 개발된 중재를 배포하고 테스트할 것을 제안합니다.
우리의 목표는 다음과 같습니다. 1) AUD가 있는 Medicaid 회원들 사이에 DynamiCare CM 및 디지털 코칭 프로그램을 대규모로 배포합니다. 2) 임상적 유효성을 결정한다. 3) 지불자 관점에서 비용 효율성 및 투자 수익을 평가합니다.
이 연구 설계는 CM의 지불자에 대한 비용 절감에 대한 실증적 증거에 대한 CM 문헌의 부족을 해결합니다.
CM이 지불자에게 비용 절감 효과를 제공하는 것으로 나타날 수 있다면 광범위한 채택에 대한 최종 장벽이 무너질 것입니다.
전반적으로 매우 성공적인 1단계를 따르는 이 2단계 프로젝트는 AUD를 가진 수백만 명의 사람들을 돕기 위해 실제 세계에 배포될 때 이 혁신적인 디지털 플랫폼의 유틸리티를 발전시키는 데 중요한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02109
- DynamiCare Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 Medicaid 회원
- 만 18세 이상
- 현재(작년) AUD에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual) 기준을 충족하거나 ASAM(American Society of Addiction Medicine) CO-Triage 평가에서 치료에 권장됨
- 3) 현재 사용중 : 자기보고 기준 최근 10일 이내에 1회 이상의 알코올 음료를 마셨으며, Welcome 단계에서 1회 이상의 양성 물질 검사(호흡 또는 타액) 제출
- 영어 구사
- Android 또는 IOS 스마트폰 보유
제외 기준:
- 현재 자살 의도
- ASAM CO-Triage 치료 수준은 수준 3.1 이상(예: 지역사회 기반, 집 중간 작업 이상)이 필요하고 중독 치료를 받지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DynamiCare 동기 부여 지원 프로그램
중재 그룹 구성원은 32주 동안 원격 비상 관리(CM, 재정적 동기 부여 인센티브), 회복 코칭, 물질 테스트, 약속 알림/추적, 인앱 인지 행동 치료(CBT)를 받게 됩니다.
32주 후 코칭, 테스트, 약속 추적 및 CBT는 프로젝트의 전체 12개월이 완료될 때까지 계속됩니다.
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DynamiCare는 소프트웨어, 스마트폰, 주머니 크기의 알코올 및 약물 테스트 하드웨어, 회복 서비스를 결합한 증거 기반 다중 서비스 플랫폼으로 증거 기반 방법론을 원격으로 제공하여 알코올, 니코틴 및 공식적인 치료 여부에 관계없이 기타 약물 사용 장애.
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다른: 미치료 또는 정기 관리 대조군
제어 참가자는 개입 참가자와 동일한 빈도로 물질 테스트를 받고 치료 참가자와 동일한 테스트 인센티브 금액을 받습니다.
그러나 Controls의 지불은 긍정적/부정적 결과에 따라 달라지는 것이 아니라 유효하고 정시 제출에만 해당됩니다.
컨트롤은 코칭, CBT 또는 약속에 대한 보상을 받지 않습니다.
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특정 개입, 즉 연구 참여와 개인이 얻고자 하는 지역사회 기반 치료가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올 사용
기간: 32주
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1차 결과 측정은 DynamiCare 음주측정기 테스트 및 자가 보고에 의해 확인된 금주 기간의 관점에서 알코올 사용입니다.
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약혼
기간: 32주
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복합 측정값으로 획득한 사용 가능한 자금의 백분율입니다.
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32주
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보유
기간: 32주
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프로그램의 월별 유지율.
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32주
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약물 사용 임상 효과
기간: 32주
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DynamiCare 타액 약물 검사 결과 및 주간 자가 보고로 측정.
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32주
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비용 효율성
기간: 12 개월
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Medicaid 의료 이용 청구 비용과 이전 12개월 비교.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric E Gastfriend, MBA, DynamiCare Health Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DCH002
- 2R44AA026234-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5R44AA026234-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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