- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04581499
Tech-fähiges CM für AUD im Maßstab in Medicaid
29. September 2025 aktualisiert von: DynamiCare Health
Anwendung eines technologiegestützten Notfallmanagements für Alkoholkonsumstörungen in großem Maßstab in einer Medicaid-Population
Dieses Small Business Innovative Research (SBIR)-Projekt der Phase II ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur klinischen Wirksamkeit und Kosteneffizienz des innovativen digitalen Ferncoaching-Programms für Smartphones/Smart-Debitkarten von DynamiCare Health, das Notfallmanagement, Erholungscoaching und kognitives Verhalten integriert Therapie (CBT) zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) bei 300 erwachsenen Medicaid-Empfängern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dieser Antrag schlägt vor, die klinischen Wirksamkeits- und Kosteneffektivitätstests der DynamiCare Health-Plattform fortzusetzen.
Hierbei handelt es sich um ein innovatives Smartphone-basiertes digitales Coaching-Programm, das aus der Ferne bereitgestellte Inhalte für Notfallmanagement (CM), Erholungscoaching und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) bietet.
CM, das finanzielle Anreize nutzt, um Abstinenz und Behandlungsbesuch zu belohnen, ist eine der effektivsten, evidenzbasierten und übersehenen Interventionen bei Substanzgebrauchsstörungen (SUD).
DynamiCare hat durch sein Fernlieferungssystem die logistischen Hindernisse für die Adoption angegangen und versucht nun, durch diesen Vorschlag die Adoption durch die Kostenträger zu fördern.
Unsere vorläufigen Daten aus Phase 1 zeigen, dass die Intervention akzeptabel ist und hochwirksam sein kann, wenn sie als ergänzende Therapie an Personen mit AUD verabreicht wird, die sich in Behandlung befinden.
Phase 2 schlägt eine Partnerschaft mit Medicaid vor, um die vollständig entwickelte Intervention in einer RCT bei Personen mit AUD (n = 300) einzusetzen und zu testen.
Unsere Ziele sind: 1) Bereitstellung des DynamiCare CM und des digitalen Coaching-Programms in großem Umfang unter Medicaid-Mitgliedern mit AUD; 2) Bestimmung der klinischen Wirksamkeit; und 3) Bewertung der Kosteneffizienz und des Return-on-Investment aus Sicht des Kostenträgers.
Dieses Studiendesign adressiert einen Mangel in der CM-Literatur an empirischen Beweisen für die Kosteneinsparungen für Kostenträger durch CM.
Wenn CM nachweislich zu Kosteneinsparungen für die Kostenträger führt, würde die letzte Barriere für eine weit verbreitete Einführung fallen.
Insgesamt wird dieses Phase-2-Projekt, das auf eine äußerst erfolgreiche Phase 1 folgt, entscheidende Daten liefern, um den Nutzen dieser innovativen digitalen Plattform zu verbessern, wenn sie in der realen Welt eingesetzt wird, um Millionen von Menschen mit AUD zu helfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
236
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02109
- DynamiCare Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medicaid-Mitglieder mit Alkoholkonsumstörung (AUD)
- Mindestens 18 Jahre alt
- Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für aktuelle (im vergangenen Jahr) AUD oder für die Behandlung in der CO-Triage-Bewertung der American Society of Addiction Medicine (ASAM) empfohlen
- 3) Derzeit konsumierend: Innerhalb der letzten 10 Tage laut Selbstauskunft mindestens ein alkoholisches Getränk konsumiert UND mindestens 1 positiven Substanztest (Atem oder Speichel) während der Begrüßungsphase vorgelegt
- Spricht Englisch
- Hat ein Android- oder IOS-Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Suizidabsicht
- ASAM CO-Triage Level of Care benötigt mehr als Level 3.1 (z. B. mehr als gemeindebasiert, arbeitet auf halbem Weg zu Hause) und erhält keine Suchtbehandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DynamiCare Motivationsunterstützungsprogramm
Mitglieder der Interventionsgruppe erhalten 32 Wochen Fern-Notfallmanagement (CM; finanzielle Motivationsanreize), Erholungscoaching, Substanztests, Terminerinnerung/-verfolgung und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in der App.
Nach 32 Wochen werden Coaching, Tests, Terminverfolgung und CBT fortgesetzt, bis insgesamt 12 Monate im Projekt abgeschlossen sind.
|
DynamiCare ist eine evidenzbasierte Multi-Service-Plattform, die Software, Smartphone- und Alkohol- und Drogentesthardware im Taschenformat sowie Wiederherstellungsdienste kombiniert und darauf ausgelegt ist, evidenzbasierte Methoden aus der Ferne bereitzustellen, um die Motivation und Verantwortlichkeit der Menschen zur Überwindung von Alkohol, Nikotin und Alkohol zu fördern andere Drogenkonsumstörungen, ob in formeller Behandlung oder nicht.
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|
Sonstiges: Unbehandelte oder routinemäßige Kontrollgruppe
Kontrollteilnehmer erhalten Substanztests in der gleichen Häufigkeit wie Interventionsteilnehmer und die gleichen Anreizbeträge für Tests wie Behandlungsteilnehmer.
Die Zahlungen von Controls sind jedoch nicht von positiven/negativen Ergebnissen abhängig, sondern nur von einer gültigen und fristgerechten Einreichung.
Kontrollpersonen erhalten kein Coaching, CBT oder Belohnungen für Termine.
|
Keine spezifische Intervention, d. h. Forschungsteilnahme plus jegliche gemeinschaftsbasierte Behandlung, die der Einzelne anstrebt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 32 Wochen
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Der primäre Endpunkt ist der Alkoholkonsum, ausgedrückt in der Anzahl der Wochen der Abstinenz, die durch DynamiCare Breathalyzer-Tests und Selbstberichte bestätigt wurden.
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32 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Engagement
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Prozentsatz der verfügbaren Mittel, die als zusammengesetzte Kennzahl verdient wurden.
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32 Wochen
|
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 32 Wochen
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Monatliche Bindungsraten im Programm.
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32 Wochen
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Klinische Wirksamkeit des Drogenkonsums
Zeitfenster: 32 Wochen
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Gemessen anhand der Ergebnisse des Speichel-Drogentests von DynamiCare und des wöchentlichen Selbstberichts.
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32 Wochen
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Kosten für Inanspruchnahme von Medicaid-Gesundheitsansprüchen im Vergleich zu den vorangegangenen 12 Monaten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric E Gastfriend, MBA, DynamiCare Health Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCH002
- 2R44AA026234-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5R44AA026234-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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