- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04581499
Tech-Enabled CM for AUD at Scale i Medicaid
29. september 2025 oppdatert av: DynamiCare Health
Anvendelse av teknologiaktivert beredskapshåndtering for alkoholbruksforstyrrelser i stor skala i en medicaid-befolkning
Dette Phase II Small Business Innovative Research (SBIR)-prosjektet er en klinisk effektivitet og kostnadseffektivitet tilfeldig kontrollert utprøving (RCT) av DynamiCare Healths innovative smarttelefon-/smartdebetkort-digital coaching-program, som integrerer beredskapsstyring, gjenopprettingscoaching og kognitiv atferd. terapi (CBT), for å adressere alkoholbruksforstyrrelse (AUD) hos 300 voksne Medicaid-mottakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne applikasjonen foreslår å fortsette klinisk effektivitet og kostnadseffektivitetstesting av DynamiCare Health-plattformen.
Dette er et innovativt smarttelefonbasert digitalt coachingprogram som tilbyr eksternt levert beredskapshåndtering (CM), Recovery Coaching og kognitiv atferdsterapi (CBT) innhold for å adressere alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
CM, som bruker økonomiske insentiver for å belønne avholdenhet og behandlingsoppmøte, er en av de mest effektive, evidensbaserte og oversett intervensjonene for rusforstyrrelser (SUD).
DynamiCare, gjennom sitt fjernleveringssystem, har adressert de logistiske barrierene for adopsjon, og søker nå, gjennom dette forslaget, å drive betaleradopsjon.
Våre foreløpige fase 1-data viser at intervensjonen er akseptabel og kan være svært effektiv når den leveres som en tilleggsterapi til personer med AUD som er registrert i behandling.
Fase 2 foreslår å samarbeide med Medicaid for å distribuere og teste den fullt utviklede intervensjonen i en RCT blant individer med AUD (n=300).
Våre mål er å: 1) distribuere DynamiCare CM og digitalt coachingprogram i stor skala blant Medicaid-medlemmer med AUD; 2) bestemme klinisk effektivitet; og 3) evaluere kostnadseffektiviteten og avkastningen på investeringen fra betalerens perspektiv.
Denne studiedesignen adresserer mangelen i CM-litteraturen på empirisk bevis på kostnadsbesparelser for betalere fra CM.
Hvis CM kan vises å skape kostnadsbesparelser for betalere, vil den endelige barrieren for utbredt bruk falle.
Totalt sett vil dette fase 2-prosjektet, som følger en svært vellykket fase 1, gi kritiske data for å fremme nytten av denne innovative digitale plattformen når den distribueres i den virkelige verden for å hjelpe millioner av mennesker med AUD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
236
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02109
- DynamiCare Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medicaid-medlemmer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD)
- Minst 18 år gammel
- Møt Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier for gjeldende (siste år) AUD, eller anbefalt for behandling i American Society of Addiction Medicine (ASAM) CO-Triage-vurdering
- 3) Bruker for tiden: Har inntatt minst én alkoholholdig drikk i løpet av de siste 10 dagene, i henhold til egenrapport, OG sender inn minst 1 positiv substanstest (pust eller spytt) i velkomstfasen
- Snakker engelsk
- Har en Android- eller IOS-smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende selvmordsintensjon
- ASAM CO-Triage Level of Care trenger høyere enn nivå 3.1 (f.eks. større enn lokalsamfunnsbasert, arbeider halvveis) og mottar ikke avhengighetsbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DynamiCare Motivation Support Program
Intervensjonsgruppemedlemmer vil motta 32 uker med ekstern beredskapsstyring (CM; økonomiske motivasjonsinsentiver), gjenopprettingscoaching, rusmiddeltesting, påminnelse/sporing av avtaler og kognitiv atferdsterapi (CBT) i appen.
Etter 32 uker vil coaching, testing, avtalesporing og CBT fortsette til totalt 12 måneder i prosjektet er fullført.
|
DynamiCare er en evidensbasert multitjenesteplattform som kombinerer programvare, smarttelefon og maskinvare for alkohol- og narkotikatesting i lommestørrelse, og gjenopprettingstjenester, designet for å eksternt levere evidensbaserte metoder for å lette folks motivasjon og ansvarlighet for å overvinne alkohol, nikotin og andre rusmiddelbruksforstyrrelser, enten det er i formell behandling eller ikke.
|
|
Annen: Ubehandlet eller rutinemessig pleiekontrollgruppe
Kontrolldeltakere vil motta stofftester med samme frekvens som intervensjonsdeltakere, og samme insentivbeløp for tester som behandlingsdeltakere.
Controls' betalinger vil imidlertid ikke være betinget av positive/negative resultater, men bare av gyldig innlevering til rett tid.
Kontroller vil ikke motta coaching, CBT eller belønninger for avtaler.
|
Ingen spesifikk intervensjon, det vil si forskningsdeltakelse pluss eventuell samfunnsbasert behandling individet søker å oppnå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: 32 uker
|
Det primære utfallsmålet er alkoholbruk, i form av antall uker avholdenhet bekreftet av DynamiCare Breathalyzer-tester og egenrapportering.
|
32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement
Tidsramme: 32 uker
|
Prosent av tilgjengelige midler opptjent som et sammensatt mål.
|
32 uker
|
|
Bevaring
Tidsramme: 32 uker
|
Månedlige oppbevaringsrater i programmet.
|
32 uker
|
|
Legemiddelbruk klinisk effektivitet
Tidsramme: 32 uker
|
Målt ved DynamiCare spytttestresultater og ukentlig egenrapport.
|
32 uker
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Medicaid helsetjenester krever kostnader sammenlignet med tidligere 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric E Gastfriend, MBA, DynamiCare Health Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCH002
- 2R44AA026234-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R44AA026234-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .