- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04581499
Технически поддерживаемое CM для австралийских долларов в масштабе в Medicaid
29 сентября 2025 г. обновлено: DynamiCare Health
Применение технологий управления непредвиденными обстоятельствами для расстройств, связанных с употреблением алкоголя, в масштабе населения Medicaid
Этот проект «Инновационные исследования малого бизнеса (SBIR) фазы II» представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) клинической эффективности и экономической эффективности инновационной программы удаленного цифрового коучинга DynamiCare Health с использованием смартфона/смарт-дебетовой карты, которая объединяет управление непредвиденными обстоятельствами, коучинг восстановления и когнитивно-поведенческую терапия (CBT) для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD), у 300 взрослых получателей Medicaid.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это приложение предлагает продолжить тестирование клинической эффективности и экономической эффективности платформы DynamiCare Health.
Это инновационная программа цифрового коучинга на основе смартфона, которая предлагает дистанционное управление непредвиденными обстоятельствами (CM), коучинг по восстановлению и контент когнитивно-поведенческой терапии (CBT) для лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD).
CM, который использует финансовые стимулы для вознаграждения за воздержание и посещение лечения, является одним из наиболее эффективных, основанных на фактических данных и игнорируемых вмешательств при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD).
DynamiCare с помощью своей системы удаленной доставки устранила логистические барьеры на пути внедрения и теперь стремится с помощью этого предложения стимулировать принятие плательщиками.
Наши предварительные данные Фазы 1 показывают, что вмешательство является приемлемым и может быть высокоэффективным, если его проводить в качестве дополнительной терапии лицам с AUD, включенным в курс лечения.
На этапе 2 предлагается сотрудничать с Medicaid для развертывания и тестирования полностью разработанного вмешательства в РКИ среди людей с AUD (n = 300).
Наши цели: 1) внедрить DynamiCare CM и программу цифрового обучения в масштабе среди участников Medicaid с AUD; 2) определить клиническую эффективность; и 3) оценить экономическую эффективность и окупаемость инвестиций с точки зрения плательщика.
Этот дизайн исследования восполняет отсутствие в литературе по СМ эмпирических данных об экономии затрат для плательщиков за счет СМ.
Если можно будет показать, что CM обеспечивает экономию средств для плательщиков, последний барьер на пути к широкому распространению исчезнет.
В целом, этот проект Фазы 2, который следует за очень успешным Фазой 1, предоставит важные данные для повышения полезности этой инновационной цифровой платформы по мере ее развертывания в реальном мире, чтобы помочь миллионам людей с AUD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02109
- DynamiCare Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники программы Medicaid с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD)
- Не моложе 18 лет
- Соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства (DSM-5) для текущего (за прошлый год) AUD или рекомендованы для лечения в оценке CO-Triage Американского общества наркологической медицины (ASAM)
- 3) В настоящее время употребляет: Употреблял по крайней мере один алкогольный напиток в течение последних 10 дней, согласно самоотчету, И сдал как минимум 1 положительный тест на вещество (дыхание или слюна) во время фазы приветствия.
- Говорить по английски
- Имеет смартфон на Android или IOS
Критерий исключения:
- Текущее суицидальное намерение
- ASAM CO-Triage Level of Care нуждается в уходе выше уровня 3.1 (например, больше, чем по месту жительства, работает на полпути) и не получает лечения от зависимости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа поддержки мотивации DynamiCare
Члены Intervention Group получат 32 недели дистанционного управления непредвиденными обстоятельствами (CM; финансовые мотивационные стимулы), коучинг по восстановлению, тестирование на наркотики, напоминание / отслеживание встреч и когнитивно-поведенческую терапию (CBT) в приложении.
Через 32 недели коучинг, тестирование, отслеживание встреч и CBT будут продолжаться до тех пор, пока не будет завершено общее 12 месяцев в проекте.
|
DynamiCare — это многофункциональная платформа, основанная на фактических данных, которая сочетает в себе программное обеспечение, смартфон и карманное оборудование для тестирования на алкоголь и наркотики, а также услуги по восстановлению, разработанные для удаленного предоставления основанных на фактических данных методологий для повышения мотивации и ответственности людей в борьбе с алкоголем, никотином и другие расстройства, связанные с употреблением наркотиков, независимо от того, проходят ли они официальное лечение или нет.
|
|
Другой: Нелеченая или плановая контрольная группа
Участники контрольной группы будут проходить тесты на психоактивные вещества с той же частотой, что и участники вмешательства, и те же поощрительные суммы за тесты, что и участники лечения.
Однако платежи контролеров не будут зависеть от положительных/отрицательных результатов, а скорее только от действительной и своевременной подачи.
Элементы управления не будут получать инструктаж, CBT или вознаграждения за встречи.
|
Никакого конкретного вмешательства, т. е. участие в исследованиях плюс какое-либо лечение по месту жительства, которое хочет получить человек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 32 недели
|
Первичным показателем результата является употребление алкоголя с точки зрения количества недель воздержания, подтвержденного тестами DynamiCare Breathalyzer и самоотчетом.
|
32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обручение
Временное ограничение: 32 недели
|
Процент доступных средств, заработанных в качестве составного показателя.
|
32 недели
|
|
Удержание
Временное ограничение: 32 недели
|
Ежемесячные показатели удержания в программе.
|
32 недели
|
|
Клиническая эффективность употребления наркотиков
Временное ограничение: 32 недели
|
Измеряется по результатам теста на наркотики в слюне DynamiCare и еженедельному самоотчету.
|
32 недели
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты на использование медицинских услуг Medicaid по сравнению с предыдущими 12 месяцами.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric E Gastfriend, MBA, DynamiCare Health Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- зависимость
- восстановление
- когнитивно-поведенческая терапия
- ТОС
- телемедицина
- удаленное наблюдение
- Медикейд
- злоупотребление алкоголем
- алкоголизм
- управление непредвиденными обстоятельствами
- цифровой терапевтический
- мотивационные стимулы
- тренер по восстановлению
- восстановительный коучинг
- тестирование на наркотики
- алкотестер
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCH002
- 2R44AA026234-02 (Грант/контракт NIH США)
- 5R44AA026234-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .