- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04581499
Tech-enabled CM voor AUD op schaal in Medicaid
29 september 2025 bijgewerkt door: DynamiCare Health
Door technologie ondersteund contingentiebeheer toepassen voor alcoholgebruiksstoornis op schaal in een Medicaid-populatie
Dit Fase II Small Business Innovative Research (SBIR)-project is een klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit random controlled trial (RCT) van DynamiCare Health's innovatieve smartphone/smart debitcard digitale coachingprogramma op afstand, dat Contingency Management, Recovery Coaching en cognitieve gedragstherapie integreert. therapie (CGT), om alcoholgebruiksstoornis (AUD) aan te pakken bij 300 volwassen Medicaid-ontvangers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze applicatie stelt voor om de klinische effectiviteit en kosteneffectiviteitstests van het DynamiCare Health-platform voort te zetten.
Dit is een innovatief op smartphones gebaseerd digitaal coachingprogramma dat op afstand geleverde content voor contingentiebeheer (CM), herstelcoaching en cognitieve gedragstherapie (CGT) biedt om alcoholgebruiksstoornis (AUD) aan te pakken.
CM, dat financiële prikkels gebruikt om onthouding en behandelingsbezoek te belonen, is een van de meest effectieve, op bewijzen gebaseerde en over het hoofd geziene interventies voor stoornissen in het gebruik van middelen (SUD).
DynamiCare heeft via zijn systeem voor levering op afstand de logistieke belemmeringen voor acceptatie aangepakt en probeert nu met dit voorstel de acceptatie door betalers te stimuleren.
Onze voorlopige fase 1-gegevens laten zien dat de interventie acceptabel is en zeer effectief kan zijn wanneer deze wordt toegediend als aanvullende therapie voor personen met AUD die in behandeling zijn.
Fase 2 stelt voor om samen te werken met Medicaid om de volledig ontwikkelde interventie in te zetten en te testen in een RCT bij personen met AUD (n=300).
Onze doelen zijn: 1) Het DynamiCare CM en het digitale coachingprogramma op grote schaal implementeren onder Medicaid-leden met AUD; 2) de klinische effectiviteit bepalen; en 3) de kosteneffectiviteit en het rendement op investering evalueren vanuit het perspectief van de betaler.
Dit onderzoeksontwerp adresseert een gebrek in de CM-literatuur aan empirisch bewijs over de kostenbesparingen voor betalers van CM.
Als kan worden aangetoond dat CM kostenbesparingen voor betalers oplevert, zou de laatste barrière voor brede acceptatie wegvallen.
Over het geheel genomen zal dit fase 2-project, dat volgt op een zeer succesvolle fase 1, cruciale gegevens opleveren om het nut van dit innovatieve digitale platform te vergroten, aangezien het in de echte wereld wordt ingezet om de miljoenen mensen met AUD te helpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
236
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02109
- DynamiCare Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medicaid-leden met een alcoholgebruiksstoornis (AUD)
- Minstens 18 jaar oud
- Voldoen aan diagnostische en statistische handleiding (DSM-5) criteria voor huidige (afgelopen jaar) AUD, of aanbevolen voor zorg in de American Society of Addiction Medicine (ASAM) CO-Triage-beoordeling
- 3) Gebruikt momenteel: heeft volgens zelfrapportage in de afgelopen 10 dagen ten minste één alcoholische drank geconsumeerd EN dient tijdens de welkomstfase ten minste één positieve middelentest in (adem of speeksel)
- Spreekt Engels
- Heeft een Android- of IOS-smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Huidige suïcidale bedoelingen
- ASAM CO-Triage Zorgniveau moet hoger zijn dan niveau 3.1 (bijv. groter dan gemeenschapsgebaseerd, halfweg werken) en krijgt geen verslavingsbehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DynamiCare Motivatie Ondersteuningsprogramma
Leden van de Interventiegroep krijgen 32 weken lang Contingency Management op afstand (CM; financiële motiverende prikkels), Herstelcoaching, substantietesten, herinneren/volgen van afspraken en in-app Cognitieve Gedragstherapie (CBT).
Na 32 weken gaan coaching, testen, het volgen van afspraken en CGT door totdat in totaal 12 maanden in het project zijn voltooid.
|
DynamiCare is een evidence-based, multi-service platform dat software, smartphone en zakformaat alcohol- en drugstesthardware combineert, en hersteldiensten, ontworpen om op afstand evidence-based methodologieën te leveren om de motivatie en verantwoordelijkheid van mensen te vergemakkelijken om alcohol-, nicotine- en andere drugsgebruiksstoornissen, al dan niet in formele behandeling.
|
|
Ander: Controlegroep voor onbehandelde of routinematige zorg
Controledeelnemers krijgen substantietests met dezelfde frequentie als deelnemers aan de interventie, en dezelfde stimuleringsbedragen voor tests als behandelingsdeelnemers.
De betalingen van controles zijn echter niet afhankelijk van positieve/negatieve resultaten, maar alleen van geldige, tijdige indiening.
Controles ontvangen geen coaching, CBT of beloningen voor afspraken.
|
Geen specifieke interventie, d.w.z. deelname aan onderzoek plus een op de gemeenschap gebaseerde behandeling die het individu wil verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 32 weken
|
De primaire uitkomstmaat is alcoholgebruik, uitgedrukt in het aantal weken onthouding bevestigd door DynamiCare Breathalyzer-testen en zelfrapportage.
|
32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: 32 weken
|
Percentage van beschikbare fondsen verdiend als een samengestelde maatstaf.
|
32 weken
|
|
Behoud
Tijdsspanne: 32 weken
|
Maandelijkse retentiepercentages in het programma.
|
32 weken
|
|
Klinische effectiviteit van drugsgebruik
Tijdsspanne: 32 weken
|
Gemeten aan de hand van de resultaten van de DynamiCare-speekseltest en wekelijks zelfrapportage.
|
32 weken
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Medicaid zorggebruik claimt kosten vs. voorgaande 12 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric E Gastfriend, MBA, DynamiCare Health Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCH002
- 2R44AA026234-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R44AA026234-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .