- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04581499
Tech-Enabled CM for AUD at Scale i Medicaid
29. september 2025 opdateret af: DynamiCare Health
Anvendelse af teknologiaktiveret beredskabsstyring for alkoholforbrugsforstyrrelser i stor skala i en medicaid-befolkning
Dette Phase II Small Business Innovative Research-projekt (SBIR) er en klinisk effektivitet og omkostningseffektivitet tilfældigt kontrolleret forsøg (RCT) af DynamiCare Healths innovative smartphone/smart-debetkort fjern-digital coaching-program, som integrerer Contingency Management, Recovery Coaching og kognitiv adfærd. terapi (CBT), for at imødegå alkoholmisbrug (AUD) hos 300 voksne Medicaid-modtagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Denne applikation foreslår at fortsætte klinisk effektivitet og omkostningseffektivitetstest af DynamiCare Health-platformen.
Dette er et innovativt smartphone-baseret digitalt coachingprogram, der tilbyder fjernleveret kontingentstyring (CM), Recovery Coaching og kognitiv adfærdsterapi (CBT) indhold for at løse alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD).
CM, som bruger økonomiske incitamenter til at belønne afholdenhed og behandlingsdeltagelse, er en af de mest effektive, evidensbaserede og oversete interventioner for stofbrugsforstyrrelser (SUD).
DynamiCare har gennem sit fjernleveringssystem adresseret de logistiske barrierer for adoption og søger nu, gennem dette forslag, at drive betaleradoption.
Vores foreløbige fase 1-data viser, at interventionen er acceptabel og kan være yderst effektiv, når den leveres som en supplerende terapi til personer med AUD, der er indskrevet i behandling.
Fase 2 foreslår at samarbejde med Medicaid for at implementere og teste den fuldt udviklede intervention i en RCT blandt personer med AUD (n=300).
Vores mål er at: 1) Implementere DynamiCare CM og det digitale coachingprogram i stor skala blandt Medicaid-medlemmer med AUD; 2) bestemme klinisk effektivitet; og 3) evaluere omkostningseffektiviteten og investeringsafkastet fra betalerens perspektiv.
Dette undersøgelsesdesign adresserer en mangel i CM-litteraturen på empirisk dokumentation for omkostningsbesparelser for betalere fra CM.
Hvis CM kan påvises at skabe omkostningsbesparelser for betalere, ville den sidste barriere for udbredt adoption falde.
Samlet set vil dette fase 2-projekt, som følger en meget succesfuld fase 1, levere kritiske data til at fremme anvendeligheden af denne innovative digitale platform, når den bliver implementeret i den virkelige verden for at hjælpe millioner af mennesker med AUD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
236
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02109
- DynamiCare Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicaid-medlemmer med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)
- Mindst 18 år gammel
- Opfyld Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier for nuværende (sidste år) AUD, eller anbefalet til behandling i American Society of Addiction Medicine (ASAM) CO-Triage vurdering
- 3) Bruger i øjeblikket: Har indtaget mindst én alkoholisk drik inden for de sidste 10 dage, ifølge selvrapportering, OG indsender mindst 1 positiv stoftest (åndedræt eller spyt) i velkomstfasen
- Taler engelsk
- Har en Android- eller IOS-smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende selvmordshensigt
- ASAM CO-Triage Level of Care behov, der er højere end niveau 3.1 (f.eks. større end samfundsbaseret, arbejder halvvejs) og modtager ikke afhængighedsbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DynamiCare Motivation Support Program
Interventionsgruppemedlemmer vil modtage 32 ugers fjernberedskabsstyring (CM; økonomiske motiverende incitamenter), genoprettelsescoaching, stoftestning, påmindelse/sporing af aftaler og kognitiv adfærdsterapi (CBT) i appen.
Efter 32 uger vil coaching, test, aftalesporing og CBT fortsætte, indtil en samlet 12 måneder i projektet er afsluttet.
|
DynamiCare er en evidensbaseret multi-service platform, der kombinerer software, smartphone og alkohol- og stoftesthardware i lommestørrelse og genopretningstjenester, designet til at fjernlevere evidensbaserede metoder til at lette folks motivation og ansvarlighed til at overvinde alkohol, nikotin og andre stofmisbrugsforstyrrelser, uanset om de er i formel behandling eller ej.
|
|
Andet: Ubehandlet eller rutinemæssig plejekontrolgruppe
Kontroldeltagere vil modtage stoftests med samme hyppighed som interventionsdeltagere og samme incitamentsbeløb for test som behandlingsdeltagere.
Controls' betalinger vil dog ikke være betinget af positive/negative resultater, men kun af gyldig rettidig indsendelse.
Kontroller vil ikke modtage coaching, CBT eller belønninger for aftaler.
|
Ingen specifik intervention, dvs. forskningsdeltagelse plus eventuel fællesskabsbaseret behandling, den enkelte søger at opnå.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: 32 uger
|
Det primære resultatmål er alkoholbrug i form af antallet af ugers afholdenhed bekræftet af DynamiCare Breathalyzer-test og selvrapportering.
|
32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement
Tidsramme: 32 uger
|
Procent af tilgængelige midler tjent som et sammensat mål.
|
32 uger
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 32 uger
|
Månedlige fastholdelsesrater i programmet.
|
32 uger
|
|
Lægemiddelbrug klinisk effektivitet
Tidsramme: 32 uger
|
Målt ved DynamiCare-spytlægemiddeltestresultater og ugentlig selvrapportering.
|
32 uger
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Medicaid sundhedsudnyttelse hævder omkostninger i forhold til tidligere 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric E Gastfriend, MBA, DynamiCare Health Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCH002
- 2R44AA026234-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5R44AA026234-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DynamiCare Motivation Support Program
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
University of CambridgeUniversity of Buea; Elrha; Reach Out Cameroon; University of Maiduguri; Herwa...RekrutteringPrimær sundhedspleje | Models of Care | Konflikt-påvirkede indstillingerCameroun, Nigeria, Det Forenede Kongerige
-
Joana Perez TejadaUniversity of the Basque Country (UPV/EHU)RekrutteringNeoplasmer | Sociale færdigheder | Psykisk nødSpanien
-
Brigham and Women's HospitalAmgenAfsluttet
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
University of TorontoUkendtSocial støtte | Påvirke | Ventilatorer, mekaniskeCanada
-
University of Southern DenmarkDanish Handball FederationAktiv, ikke rekrutterendeAtletiske skader | Overholdelse, øvelser til forebyggelse af sportsskaderDanmark
-
Chinese University of Hong KongUkendtType 2 diabetes | Peer gruppe
-
University of RochesterAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Infektiøs endokarditis | IV StofbrugForenede Stater