Technologia CM dla AUD na dużą skalę w Medicaid
29 września 2025 zaktualizowane przez: DynamiCare Health
Stosowanie zarządzania awaryjnego opartego na technologii w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu na dużą skalę w populacji Medicaid
Ten projekt fazy II Small Business Innovative Research (SBIR) jest kliniczną skutecznością i opłacalnością losowo kontrolowanej próby (RCT) innowacyjnego programu zdalnego cyfrowego coachingu na smartfony / inteligentne karty debetowe DynamiCare Health, który integruje zarządzanie awaryjne, coaching regeneracji i kognitywno-behawioralne terapii (CBT), aby zająć się zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) u 300 dorosłych odbiorców Medicaid.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ta aplikacja proponuje kontynuację testów skuteczności klinicznej i opłacalności platformy DynamiCare Health.
Jest to innowacyjny cyfrowy program coachingowy na smartfony, który oferuje zdalnie dostarczane treści dotyczące zarządzania kryzysowego (CM), coachingu regeneracji i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu rozwiązania problemu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).
CM, która wykorzystuje zachęty finansowe do nagradzania abstynencji i uczęszczania na leczenie, jest jedną z najskuteczniejszych, opartych na dowodach i pomijanych interwencji w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD).
DynamiCare, poprzez swój system zdalnej dostawy, rozwiązał logistyczne bariery w adopcji, a teraz stara się, poprzez tę propozycję, przyspieszyć adopcję płatnika.
Nasze wstępne dane fazy 1 pokazują, że interwencja jest akceptowalna i może być wysoce skuteczna, gdy jest stosowana jako terapia uzupełniająca dla osób z AUD włączonych do leczenia.
Faza 2 proponuje współpracę z Medicaid w celu wdrożenia i przetestowania w pełni opracowanej interwencji w RCT wśród osób z AUD (n=300).
Naszymi celami są: 1) Wdrożenie programu DynamiCare CM i cyfrowego coachingu na dużą skalę wśród członków Medicaid z AUD; 2) określić skuteczność kliniczną; oraz 3) ocenić opłacalność i zwrot z inwestycji z perspektywy płatnika.
Ten projekt badania odnosi się do braku w literaturze CM empirycznych dowodów na oszczędności kosztów dla płatników z CM.
Jeśli można wykazać, że CM generuje oszczędności dla płatników, ostateczna bariera dla powszechnego przyjęcia zostałaby usunięta.
Ogólnie rzecz biorąc, ten projekt fazy 2, który jest kontynuacją bardzo udanej fazy 1, dostarczy krytycznych danych, aby zwiększyć użyteczność tej innowacyjnej platformy cyfrowej, która jest wdrażana w prawdziwym świecie, aby pomóc milionom ludzi z AUD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02109
- DynamiCare Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członkowie Medicaid z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD)
- Co najmniej 18 lat
- Spełnij kryteria Podręcznika Diagnostyki i Statystyki (DSM-5) dla aktualnego (zeszłego roku) AUD lub zalecanego do opieki w ocenie CO-Triage Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Uzależnień (ASAM)
- 3) Obecnie używa: wypił co najmniej jeden napój alkoholowy w ciągu ostatnich 10 dni, według samoopisu, ORAZ przedłożył co najmniej 1 pozytywny wynik testu na obecność substancji (w wydychanym powietrzu lub ślinie) podczas fazy powitalnej
- Mówi po angielsku
- Posiada smartfon z systemem Android lub IOS
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zamiary samobójcze
- Wymagany poziom opieki ASAM CO-Triage wyższy niż poziom 3.1 (np. większy niż lokalny, pracujący w domu tymczasowym) i nieotrzymujący leczenia uzależnień.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program wsparcia motywacji DynamiCare
Członkowie grupy interwencyjnej otrzymają 32-tygodniowe zdalne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (CM; finansowe zachęty motywacyjne), coaching regeneracji, testowanie substancji, przypominanie o spotkaniach/śledzenie oraz terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w aplikacji.
Po 32 tygodniach coaching, testowanie, śledzenie spotkań i CBT będą kontynuowane aż do zakończenia całego projektu przez 12 miesięcy.
|
DynamiCare to wielousługowa platforma oparta na dowodach, która łączy oprogramowanie, smartfon i kieszonkowy sprzęt do testowania alkoholu i narkotyków oraz usługi odzyskiwania, zaprojektowana w celu zdalnego dostarczania metodologii opartych na dowodach w celu ułatwienia motywacji i odpowiedzialności ludzi za przezwyciężenie alkoholu, nikotyny i inne zaburzenia związane z używaniem narkotyków, niezależnie od tego, czy są w trakcie formalnego leczenia, czy nie.
|
|
Inny: Nieleczona lub rutynowa grupa kontrolna
Uczestnicy kontroli otrzymają testy substancji z taką samą częstotliwością jak uczestnicy interwencji i takie same kwoty zachęty do testów jak uczestnicy leczenia.
Płatności z tytułu kontroli nie będą jednak uzależnione od pozytywnych/negatywnych wyników, a jedynie od ważnego i terminowego złożenia.
Osoby z grupy kontrolnej nie otrzymają coachingu, CBT ani nagród za spotkania.
|
Brak określonej interwencji, tj. Udział w badaniach plus jakiekolwiek leczenie środowiskowe, które dana osoba chce uzyskać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Podstawową miarą wyniku jest spożywanie alkoholu pod względem liczby tygodni abstynencji potwierdzonej testami alkomatu DynamiCare i samoopisem.
|
32 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaręczyny
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Procent dostępnych środków uzyskanych jako miara złożona.
|
32 tygodnie
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Miesięczne stawki retencji w programie.
|
32 tygodnie
|
|
Skuteczność kliniczna używania narkotyków
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Mierzone na podstawie wyników testu na obecność narkotyków w ślinie DynamiCare i cotygodniowego samoopisu.
|
32 tygodnie
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszty roszczeń związanych z opieką zdrowotną Medicaid w porównaniu z poprzednimi 12 miesiącami.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric E Gastfriend, MBA, DynamiCare Health Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCH002
- 2R44AA026234-02 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R44AA026234-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .