- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04581499
CM abilitato alla tecnologia per AUD su larga scala in Medicaid
29 settembre 2025 aggiornato da: DynamiCare Health
Applicazione della gestione delle emergenze abilitata dalla tecnologia per il disturbo da uso di alcol su larga scala in una popolazione Medicaid
Questo progetto di ricerca innovativa per piccole imprese di fase II (SBIR) è uno studio controllato casuale (RCT) di efficacia clinica ed efficacia in termini di costi dell'innovativo programma di coaching digitale remoto per smartphone/carta di debito intelligente di DynamiCare Health, che integra la gestione delle emergenze, il coaching per il recupero e il comportamento cognitivo terapia (CBT), per affrontare il disturbo da uso di alcol (AUD) in 300 beneficiari adulti di Medicaid.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questa applicazione propone di continuare i test di efficacia clinica e di rapporto costo-efficacia della piattaforma DynamiCare Health.
Si tratta di un innovativo programma di coaching digitale basato su smartphone che offre contenuti di gestione delle contingenze (CM), Recovery Coaching e terapia cognitivo comportamentale (CBT) forniti da remoto per affrontare il disturbo da uso di alcol (AUD).
CM, che utilizza incentivi finanziari per premiare l'astinenza e la partecipazione al trattamento, è uno degli interventi più efficaci, basati sull'evidenza e trascurati per i disturbi da uso di sostanze (SUD).
DynamiCare, attraverso il suo sistema di consegna a distanza, ha affrontato le barriere logistiche all'adozione e ora cerca, attraverso questa proposta, di guidare l'adozione da parte del pagatore.
I nostri dati preliminari di Fase 1 mostrano che l'intervento è accettabile e può essere altamente efficace se somministrato come terapia supplementare alle persone con AUD arruolate nel trattamento.
La fase 2 propone di collaborare con Medicaid per implementare e testare l'intervento completamente sviluppato in un RCT tra individui con AUD (n=300).
I nostri obiettivi sono: 1) Implementare DynamiCare CM e il programma di coaching digitale su larga scala tra i membri Medicaid con AUD; 2) determinare l'efficacia clinica; e 3) valutare l'efficacia in termini di costi e il ritorno sull'investimento dal punto di vista del pagatore.
Questo progetto di studio affronta una mancanza nella letteratura CM di prove empiriche sui risparmi sui costi per i pagatori di CM.
Se si può dimostrare che CM crea risparmi sui costi per i pagatori, l'ultima barriera all'adozione diffusa cadrebbe.
Nel complesso, questo progetto di Fase 2, che segue una Fase 1 di grande successo, fornirà dati critici per far progredire l'utilità di questa piattaforma digitale innovativa mentre viene implementata nel mondo reale per aiutare milioni di persone con AUD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
236
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02109
- DynamiCare Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membri Medicaid con disturbo da uso di alcol (AUD)
- Almeno 18 anni
- Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per l'AUD corrente (anno precedente) o raccomandato per la cura nella valutazione CO-Triage dell'American Society of Addiction Medicine (ASAM)
- 3) Attualmente in uso: aver consumato almeno una bevanda alcolica negli ultimi 10 giorni, in base all'autovalutazione, E presentare almeno 1 test di sostanze positive (alito o saliva) durante la fase di benvenuto
- Parla inglese
- Ha uno smartphone Android o IOS
Criteri di esclusione:
- Attuale intento suicida
- Il livello di assistenza ASAM CO-Triage ha bisogno di un livello superiore al livello 3.1 (ad esempio, maggiore di quello basato sulla comunità, che lavora a metà strada) e non riceve cure per la dipendenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di supporto alla motivazione DynamiCare
I membri del gruppo di intervento riceveranno 32 settimane di gestione delle emergenze da remoto (CM; incentivi motivazionali finanziari), coaching per il recupero, test sulle sostanze, promemoria / monitoraggio degli appuntamenti e terapia cognitivo comportamentale (CBT) in-app.
Dopo 32 settimane, il coaching, i test, il monitoraggio degli appuntamenti e il CBT continueranno fino al completamento di un totale di 12 mesi nel progetto.
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DynamiCare è una piattaforma multiservizio basata sull'evidenza che combina software, smartphone e hardware tascabile per il test di alcol e droghe e servizi di recupero, progettata per fornire in remoto metodologie basate sull'evidenza per facilitare la motivazione e la responsabilità delle persone a superare alcol, nicotina e altri disturbi da uso di droghe, sia in trattamento formale o meno.
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Altro: Gruppo di controllo per cure non trattate o di routine
I partecipanti al controllo riceveranno i test sulle sostanze con la stessa frequenza dei partecipanti all'intervento e gli stessi incentivi per i test dei partecipanti al trattamento.
I pagamenti dei controlli, tuttavia, non saranno subordinati a risultati positivi/negativi, ma solo a validi e puntuali invii.
I controlli non riceveranno coaching, CBT o premi per gli appuntamenti.
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Nessun intervento specifico, ad esempio la partecipazione alla ricerca più qualsiasi trattamento basato sulla comunità che l'individuo cerca di ottenere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di alcol
Lasso di tempo: 32 settimane
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La misura dell'esito primario è il consumo di alcol, in termini di numero di settimane di astinenza confermate dai test DynamiCare Breathalyzer e dall'autovalutazione.
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32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fidanzamento
Lasso di tempo: 32 settimane
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Percentuale dei fondi disponibili guadagnati come misura composita.
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32 settimane
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Ritenzione
Lasso di tempo: 32 settimane
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Tariffe mensili di ritenzione nel programma.
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32 settimane
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Efficacia clinica dell'uso di droghe
Lasso di tempo: 32 settimane
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Misurato dai risultati del test antidroga della saliva DynamiCare e dall'autovalutazione settimanale.
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32 settimane
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costi delle richieste di risarcimento per l'utilizzo dell'assistenza sanitaria Medicaid rispetto ai 12 mesi precedenti.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric E Gastfriend, MBA, DynamiCare Health Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCH002
- 2R44AA026234-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R44AA026234-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di supporto alla motivazione DynamiCare
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The Hong Kong Polytechnic UniversityTuen Mun HospitalReclutamento