- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04581499
Tech-Enabled CM för AUD på skala i Medicaid
29 september 2025 uppdaterad av: DynamiCare Health
Tillämpa teknikaktiverad beredskapshantering för alkoholmissbruk i stor skala i en Medicaid-population
Detta Phase II Small Business Innovative Research (SBIR)-projekt är en klinisk effektivitet och kostnadseffektivitet slumpmässigt kontrollerad prövning (RCT) av DynamiCare Healths innovativa digitala coachingprogram för smartphone/smart betalkort, som integrerar beredskapshantering, återhämtningscoaching och kognitiv beteende. terapi (KBT), för att ta itu med alkoholmissbruk (AUD) hos 300 vuxna Medicaid-mottagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna applikation föreslår fortsatt klinisk effektivitet och kostnadseffektivitetstestning av DynamiCare Health-plattformen.
Det här är ett innovativt smarttelefonbaserat digitalt coachingprogram som erbjuder fjärrlevererad beredskapshantering (CM), Recovery Coaching och kognitiv beteendeterapi (KBT) innehåll för att hantera alkoholmissbruk (AUD).
CM, som använder ekonomiska incitament för att belöna abstinens och behandlingsnärvaro, är en av de mest effektiva, evidensbaserade och förbisedda interventionerna för missbruksstörningar (SUD).
DynamiCare har, genom sitt fjärrleveranssystem, tagit itu med de logistiska hindren för adoption, och försöker nu, genom detta förslag, driva på att använda betalare.
Våra preliminära fas 1-data visar att interventionen är acceptabel och kan vara mycket effektiv när den ges som en kompletterande terapi till personer med AUD som är inskrivna i behandling.
Fas 2 föreslår att samarbeta med Medicaid för att implementera och testa den fullt utvecklade interventionen i en RCT bland individer med AUD (n=300).
Våra mål är att: 1) Implementera DynamiCare CM och digitala coachingprogram i stor skala bland Medicaid-medlemmar med AUD; 2) bestämma klinisk effektivitet; och 3) utvärdera kostnadseffektiviteten och avkastningen på investeringen ur betalarens perspektiv.
Denna studiedesign adresserar bristen i CM-litteraturen på empiriska bevis om kostnadsbesparingar för betalare från CM.
Om det kan visas att CM skapar kostnadsbesparingar för betalarna, skulle det slutliga hindret för en utbredd adoption falla.
Sammantaget kommer detta fas 2-projekt, som följer en mycket framgångsrik fas 1, att tillhandahålla kritiska data för att främja användbarheten av denna innovativa digitala plattform när den används i den verkliga världen för att hjälpa miljontals människor med AUD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
236
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02109
- DynamiCare Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicaid-medlemmar med alkoholmissbruk (AUD)
- Minst 18 år gammal
- Uppfyll kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok (DSM-5) för nuvarande (förra året) AUD, eller rekommenderas för vård i American Society of Addiction Medicine (ASAM) CO-Triage-bedömning
- 3) Använder för närvarande: Har konsumerat minst en alkoholhaltig dryck under de senaste 10 dagarna, enligt självrapportering, OCH lämnar in minst 1 positivt substanstest (andning eller saliv) under välkomstfasen
- Talar engelska
- Har en Android- eller IOS-smartphone
Exklusions kriterier:
- Nuvarande självmordsuppsåt
- ASAM CO-Triage Level of Care behöver högre än nivå 3.1 (t.ex. större än samhällsbaserad, arbetar halvvägs) och får inte missbruksbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DynamiCare Motivation Support Program
Intervention Group-medlemmar kommer att få 32 veckors beredskapshantering på distans (CM; ekonomiska motivationsincitament), återhämtningscoaching, substanstestning, påminnelse/spårning av möten och kognitiv beteendeterapi i appen (KBT).
Efter 32 veckor kommer coachning, testning, mötesspårning och KBT att fortsätta tills totalt 12 månader i projektet är avslutade.
|
DynamiCare är en evidensbaserad plattform för flera tjänster som kombinerar mjukvara, smartphone och hårdvara för alkohol- och drogtester i fickstorlek, och återhämtningstjänster, utformade för att på distans leverera evidensbaserade metoder för att underlätta människors motivation och ansvar att övervinna alkohol, nikotin och andra narkotikamissbruksstörningar, oavsett om de är i formell behandling eller inte.
|
|
Övrig: Obehandlad eller rutinvårdskontrollgrupp
Kontrolldeltagare kommer att få substanstester med samma frekvens som interventionsdeltagare och samma incitamentbelopp för tester som behandlingsdeltagare.
Kontrollernas betalningar kommer dock inte att vara beroende av positiva/negativa resultat, utan snarare endast av en giltig inlämning i tid.
Kontroller kommer inte att få coaching, KBT eller belöningar för möten.
|
Ingen specifik intervention, det vill säga forskningsdeltagande plus någon samhällsbaserad behandling som individen söker få.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av alkohol
Tidsram: 32 veckor
|
Det primära utfallsmåttet är alkoholanvändning, i termer av antalet veckors abstinens som bekräftats av DynamiCare Breathalyzer-tester och självrapportering.
|
32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang
Tidsram: 32 veckor
|
Procent av tillgängliga medel intjänade som ett sammansatt mått.
|
32 veckor
|
|
Bibehållande
Tidsram: 32 veckor
|
Månatliga retentionsgrader i programmet.
|
32 veckor
|
|
Läkemedelsanvändning klinisk effektivitet
Tidsram: 32 veckor
|
Mätt med DynamiCare saliv drogtestresultat och veckovis självrapportering.
|
32 veckor
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Medicaid sjukvårdsanvändning hävdar kostnader jämfört med tidigare 12 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric E Gastfriend, MBA, DynamiCare Health Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCH002
- 2R44AA026234-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5R44AA026234-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .