자가면역 관절염에 대한 Etanercept 바이오시밀러 투여 환자의 치료 안전성 및 삶의 질 평가 (ASQA)
2020년 10월 13일 업데이트: AryoGen Pharmed Co.
자가면역 관절염에 대한 Etanercept 바이오시밀러(ASQA)를 투여받은 환자의 치료 안전성 및 삶의 질 평가: 다기관 시판 후 감시 연구
이 오픈 라벨, 다기관, 관찰, 시판 후 감시 연구에서 강직성 척추염, 건선성 관절염 또는 류마티스 관절염 환자에게 실제 상황에서 바이오시밀러 에타너셉트 25mg 주 2회 또는 주 1회 50mg을 투여했습니다.
최대 12개월 동안 연구 참가자를 대상으로 바이오시밀러 에타너셉트의 안전성과 유효성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 다기관, 관찰, 시판 후 감시 연구에서 강직성 척추염, 건선성 관절염 또는 류마티스 관절염 환자에게 실제 상황에서 바이오시밀러 에타너셉트 25mg 주 2회 또는 주 1회 50mg을 투여했습니다.
최대 12개월 동안 연구 참가자를 대상으로 바이오시밀러 에타너셉트의 안전성과 유효성을 평가했습니다.
환자 정보는 4개의 노트북에 기록되었으며 각 노트북은 3개의 섹션으로 매월 한 섹션으로 구성되었습니다.
노트북 I의 첫 번째 섹션에는 인구 통계 정보, 여성 환자의 임신 및 수유 상태, 흡연 및 음주, 과거 병력이 포함되었습니다.
모든 안전 및 유효성 결과는 노트북의 해당 섹션에 기록되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
583
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Isfahan, 이란, 이슬람 공화국
- Alzahra Hospital
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Isfahan, 이란, 이슬람 공화국
- Personal Office
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Kerman, 이란, 이슬람 공화국
- Kerman University of Medical Sciences
-
Shiraz, 이란, 이슬람 공화국
- Personal Office
-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
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East Azerbaijan
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Tabriz, East Azerbaijan, 이란, 이슬람 공화국
- Connective Diseases Research Center, Tabriz University of Medical Sciences
-
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Fars
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Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국
- Hafez Hospital
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Guilan
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Rasht, Guilan, 이란, 이슬람 공화국
- Razi hospital
-
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Khorasan
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Mashhad, Khorasan, 이란, 이슬람 공화국
- Ghaem hospital
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Khouzestan
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Ahvaz, Khouzestan, 이란, 이슬람 공화국
- Golestan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
류마티스 관절염, 강직성 척추염 또는 건선성 관절염이 있는 성인 환자가 자신의 의학적 상태에 따라 바이오시밀러 에타너셉트(25mg 또는 50mg)를 투여받았습니다.
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염, 강직성 척추염 또는 건선성 관절염 진단을 받은 성인이 의학적 상태에 따라 바이오시밀러 에타너셉트(25mg 또는 50mg)를 투여받습니다.
제외 기준:
- 엄격한 제외 기준이 적용되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자가 면역 관절염
실제 환경에서 바이오시밀러 에타너셉트를 투여받는 류마티스 관절염, 강직성 척추염 및 건선성 관절염을 포함한 자가면역 관절염 환자
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환자들은 바이오시밀러 에타너셉트 25mg을 주 2회 또는 50mg을 주 1회 투여받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생률
기간: 연구 기간 동안(각 환자당 최대 12개월)
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심각한 이상반응을 포함한 모든 이상반응은 계통 기관 분류 및 규제 활동을 위한 의학 사전의 선호 용어를 사용하여 보고됩니다(MedDRA Desktop Browser 4.0 베타).
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연구 기간 동안(각 환자당 최대 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 평가 설문지(HAQ)-점수
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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건강 평가 설문지(HAQ)는 류마티스 관절염, 강직성 척추염 및 건선성 관절염을 포함한 다양한 류마티스 질환 환자에게 사용되는 기능 검사입니다.
HAQ 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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통증 점수
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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통증 평가는 0에서 10까지의 척도로 수행되며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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질병 활성도(PGA)에 대한 환자 종합 평가
기간: 3, 6, 9, 12개월
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질병 활성도에 대한 환자 종합 평가(PGA)는 류마티스 질환에 사용되는 매우 일반적인 환자 보고 결과 측정입니다.
PGA 평가는 0에서 10까지의 척도로 수행되며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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3, 6, 9, 12개월
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질병 활동의 의사 글로벌 평가(PhGA)
기간: 3, 6, 9, 12개월
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PhGA(Physician Global Assessment of Disease Activity)는 의사가 질병의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
PhGA 평가는 0에서 10까지의 척도에서 수행되며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmadreza Jamshidi, Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETA.ARY.AJ.93
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)는 공유됩니다.
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터 시작합니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 특정 기준 없이 연구 주임 연구원의 합당한 요청에 따라 공유됩니다.
Ahmadreza Jamshidi 류마티스 연구 센터, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran 이메일: dr.ahmadreza.jamshidi@gmail.com 전화: +982188220065
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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