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Évaluation de la sécurité du traitement et de la qualité de vie des patients recevant de l'étanercept biosimilaire pour l'arthrite auto-immune (ASQA)

13 octobre 2020 mis à jour par: AryoGen Pharmed Co.

Évaluation de l'innocuité du traitement et de la qualité de vie des patients recevant de l'étanercept biosimilaire pour l'arthrite auto-immune (ASQA) : une étude de surveillance multicentrique post-commercialisation

Dans cette étude de surveillance ouverte, multicentrique, observationnelle et post-commercialisation, des patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de rhumatisme psoriasique ou de polyarthrite rhumatoïde ont reçu de l'étanercept biosimilaire 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine dans des conditions réelles. L'innocuité et l'efficacité de l'étanercept biosimilaire ont été évaluées chez les participants à l'étude pendant une durée allant jusqu'à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de surveillance ouverte, multicentrique, observationnelle et post-commercialisation, des patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de rhumatisme psoriasique ou de polyarthrite rhumatoïde ont reçu de l'étanercept biosimilaire 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine dans des conditions réelles. L'innocuité et l'efficacité de l'étanercept biosimilaire ont été évaluées chez les participants à l'étude pendant une durée allant jusqu'à 12 mois. Les informations sur les patients ont été enregistrées dans quatre cahiers, et chaque cahier comportait trois sections, une section pour chaque mois. La première section du cahier I contenait des informations démographiques, l'état de la grossesse et de l'allaitement chez les patientes, le tabagisme et la consommation d'alcool, et les antécédents médicaux. Tous les résultats d'innocuité et d'efficacité ont été enregistrés dans les sections appropriées des cahiers.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

583

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Isfahan, Iran (République islamique d
        • Alzahra Hospital
      • Isfahan, Iran (République islamique d
        • Personal Office
      • Kerman, Iran (République islamique d
        • Kerman University of Medical Sciences
      • Shiraz, Iran (République islamique d
        • Personal Office
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran (République islamique d
        • Connective Diseases Research Center, Tabriz University of Medical Sciences
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (République islamique d
        • Hafez Hospital
    • Guilan
      • Rasht, Guilan, Iran (République islamique d
        • Razi hospital
    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Iran (République islamique d
        • Ghaem hospital
    • Khouzestan
      • Ahvaz, Khouzestan, Iran (République islamique d
        • Golestan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante ou de rhumatisme psoriasique recevant de l'étanercept biosimilaire (soit 25 mg ou 50 mg) pour leur état de santé étaient éligibles pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ayant reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante ou de rhumatisme psoriasique recevant de l'étanercept biosimilaire (soit 25 mg ou 50 mg) pour leur état de santé.

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère strict d'exclusion n'a été appliqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arthrite auto-immune
Patients atteints d'arthrite auto-immune, y compris la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et le rhumatisme psoriasique, recevant de l'étanercept biosimilaire dans des conditions réelles
Médicament: Étanercept
Les patients ont reçu l'étanercept biosimilaire 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
Autres noms:
  • Altebrel
  • Étanercept biosimilaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : incidence des événements indésirables
Délai: Tout au long de la période d'étude (jusqu'à 12 mois pour chaque patient)
Tous les événements indésirables, y compris les événements indésirables graves, sont signalés à l'aide des classes de systèmes d'organes et des termes privilégiés du dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
Tout au long de la période d'étude (jusqu'à 12 mois pour chaque patient)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
Le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) est un test fonctionnel utilisé chez les patients atteints d'une grande variété de maladies rhumatismales, y compris la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et le rhumatisme psoriasique. Le score HAQ varie de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une incapacité fonctionnelle plus sévère.
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
Score de douleur
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
L'évaluation de la douleur est effectuée sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus importante.
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
Évaluations globales de l'activité de la maladie (PGA) par le patient
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
L'évaluation globale de l'activité de la maladie (PGA) par le patient est une mesure de résultat rapportée par le patient très courante utilisée dans les troubles rhumatismaux. L'évaluation PGA est effectuée sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
3, 6, 9 et 12 mois
Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PhGA)
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
L'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PhGA) est utilisée pour évaluer la gravité de la maladie par les médecins. L'évaluation de la PhGA est effectuée sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
3, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AryoGen Pharmed Co.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmadreza Jamshidi, Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETA.ARY.AJ.93

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données personnelles anonymisées des participants (DPI) collectées seront partagées.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seraient partagées sur demande raisonnable du chercheur principal de l'étude, sans aucun critère spécifique :

Centre de recherche en rhumatologie Ahmadreza Jamshidi, Université des sciences médicales de Téhéran, Téhéran, Iran Courriel : dr.ahmadreza.jamshidi@gmail.com Tél : +982188220065

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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