Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la seguridad del tratamiento y la calidad de vida en pacientes que reciben el biosimilar de etanercept para la artritis autoinmune (ASQA)

13 de octubre de 2020 actualizado por: AryoGen Pharmed Co.

Evaluación de la seguridad del tratamiento y la calidad de vida en pacientes que reciben el biosimilar de etanercept para la artritis autoinmune (ASQA): un estudio multicéntrico de vigilancia posterior a la comercialización

En este estudio de vigilancia posterior a la comercialización, observacional, multicéntrico y abierto, los pacientes con espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o artritis reumatoide recibieron 25 mg de etanercept biosimilar dos veces por semana o 50 mg una vez por semana en entornos del mundo real. La seguridad y la eficacia del biosimilar de etanercept se evaluaron en los participantes del estudio durante un período de hasta 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de vigilancia posterior a la comercialización, observacional, multicéntrico y abierto, los pacientes con espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o artritis reumatoide recibieron 25 mg de etanercept biosimilar dos veces por semana o 50 mg una vez por semana en entornos del mundo real. La seguridad y la eficacia del biosimilar de etanercept se evaluaron en los participantes del estudio durante un período de hasta 12 meses. La información del paciente se registró en cuatro cuadernos, y cada cuaderno tenía tres secciones, una sección para cada mes. La primera sección del cuaderno I contenía información demográfica, estado de embarazo y lactancia en pacientes mujeres, tabaquismo y consumo de alcohol e historial médico anterior. Todos los resultados de seguridad y eficacia se registraron en las secciones correspondientes de los cuadernos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

583

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Isfahan, Irán (República Islámica de
        • Alzahra Hospital
      • Isfahan, Irán (República Islámica de
        • Personal Office
      • Kerman, Irán (República Islámica de
        • Kerman University of Medical Sciences
      • Shiraz, Irán (República Islámica de
        • Personal Office
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Irán (República Islámica de
        • Connective Diseases Research Center, Tabriz University of Medical Sciences
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
        • Hafez Hospital
    • Guilan
      • Rasht, Guilan, Irán (República Islámica de
        • Razi Hospital
    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Irán (República Islámica de
        • Ghaem hospital
    • Khouzestan
      • Ahvaz, Khouzestan, Irán (República Islámica de
        • Golestan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes adultos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante o artritis psoriásica que recibieron etanercept biosimilar (ya sea 25 mg o 50 mg) para su condición médica fueron elegibles para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con diagnóstico de artritis reumatoide, espondilitis anquilosante o artritis psoriásica que reciben etanercept biosimilar (25 mg o 50 mg) para su afección médica.

Criterio de exclusión:

  • No se aplicaron criterios estrictos de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Artritis autoinmune
Pacientes con artritis autoinmune, incluida la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica, que reciben etanercept biosimilar en entornos del mundo real
Droga: Etanercept
Los pacientes recibieron 25 mg de etanercept biosimilar dos veces por semana o 50 mg una vez por semana.
Otros nombres:
  • Altebrel
  • Etanercept biosimilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta 12 meses para cada paciente)
Todos los eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves, se notifican utilizando las clases de órganos del sistema y los términos preferidos del diccionario médico para actividades reglamentarias (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
Durante todo el período de estudio (hasta 12 meses para cada paciente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)-puntuación
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
El cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) es una prueba funcional que se utiliza en pacientes con una amplia variedad de enfermedades reumáticas, incluidas la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica. La puntuación HAQ varía de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una discapacidad funcional más grave.
Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
La evaluación del dolor se realiza en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
Evaluaciones globales del paciente de la actividad de la enfermedad (PGA)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (PGA) es una medida de resultado informada por el paciente muy común que se utiliza en los trastornos reumáticos. La evaluación de PGA se realiza en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
3, 6, 9 y 12 meses
Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PhGA)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PhGA) se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad por parte de los médicos. La evaluación de PhGA se realiza en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AryoGen Pharmed Co.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmadreza Jamshidi, Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETA.ARY.AJ.93

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se compartirán todos los datos recopilados de participantes individuales anonimizados (IPD).

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán previa solicitud razonable del investigador principal del estudio, sin ningún criterio específico:

Centro de Investigación de Reumatología Ahmadreza Jamshidi, Universidad de Ciencias Médicas de Teherán, Teherán, Irán Correo electrónico: dr.ahmadreza.jamshidi@gmail.com Teléfono: +982188220065

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Etanercept

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir