Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av behandlingssäkerhet och livskvalitet hos patienter som får Etanercept Biosimilar för autoimmun artrit (ASQA)

13 oktober 2020 uppdaterad av: AryoGen Pharmed Co.

Bedömning av behandlingssäkerhet och livskvalitet hos patienter som får Etanercept Biosimilar för autoimmun artrit (ASQA): en multicenter post-marketing övervakningsstudie

I denna öppna, multicenter, observationsstudie efter marknadsföring, fick patienter med ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller reumatoid artrit biosimilar etanercept 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång i veckan i verkliga miljöer. Säkerhet och effektivitet av biosimilar etanercept utvärderades hos studiedeltagare under en varaktighet på upp till 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna öppna, multicenter, observationsstudie efter marknadsföring, fick patienter med ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller reumatoid artrit biosimilar etanercept 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång i veckan i verkliga miljöer. Säkerhet och effektivitet av biosimilar etanercept utvärderades hos studiedeltagare under en varaktighet på upp till 12 månader. Patientinformationen registrerades i fyra anteckningsböcker, och varje anteckningsbok hade tre sektioner, en sektion för varje månad. Den första delen av anteckningsboken I innehöll demografisk information, graviditets- och amningsstatus hos kvinnliga patienter, cigarettrökning och alkoholkonsumtion och tidigare medicinsk historia. Alla säkerhets- och effektivitetsresultat registrerades i lämpliga avsnitt av anteckningsböckerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

583

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Isfahan, Iran, Islamiska republiken
        • Alzahra Hospital
      • Isfahan, Iran, Islamiska republiken
        • Personal Office
      • Kerman, Iran, Islamiska republiken
        • Kerman University of Medical Sciences
      • Shiraz, Iran, Islamiska republiken
        • Personal Office
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran, Islamiska republiken
        • Connective Diseases Research Center, Tabriz University of Medical Sciences
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamiska republiken
        • Hafez Hospital
    • Guilan
      • Rasht, Guilan, Iran, Islamiska republiken
        • Razi hospital
    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Iran, Islamiska republiken
        • Ghaem hospital
    • Khouzestan
      • Ahvaz, Khouzestan, Iran, Islamiska republiken
        • Golestan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit eller psoriasisartrit som fick biosimilar etanercept (antingen 25 mg eller 50 mg) för sitt medicinska tillstånd var berättigade till denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med diagnosen reumatoid artrit, ankyloserande spondylit eller psoriasisartrit som får biosimilar etanercept (antingen 25 mg eller 50 mg) för sitt medicinska tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Inga strikta uteslutningskriterier tillämpades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Autoimmun artrit
Patienter med autoimmun artrit, inklusive reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit, som får biosimilar etanercept i verkliga miljöer
Läkemedel: Etanercept
Patienterna fick biosimilar etanercept 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång i veckan.
Andra namn:
  • Altebrel
  • Biosimilar etanercept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: förekomst av biverkningar
Tidsram: Under hela studieperioden (upp till 12 månader för varje patient)
Alla biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, rapporteras med hjälp av systemorganklasser och föredragna termer i den medicinska ordboken för regulatoriska aktiviteter (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
Under hela studieperioden (upp till 12 månader för varje patient)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Health assessment questionnaire (HAQ)-poäng
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
Health assessment questionnaire (HAQ) är ett funktionstest som används på patienter med en mängd olika reumatiska sjukdomar, inklusive reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit. HAQ-poäng varierar från 0 till 3, med högre poäng som indikerar allvarligare funktionshinder.
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
Smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
Smärtbedömning utförs på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större smärta.
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
Patient globala bedömningar av sjukdomsaktivitet (PGA)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet (PGA) är ett mycket vanligt patientrapporterat utfallsmått som används vid reumatiska sjukdomar. PGA-bedömning utförs på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
3, 6, 9 och 12 månader
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PhGA)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PhGA) används för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad av läkare. PhGA-bedömning utförs på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmadreza Jamshidi, Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETA.ARY.AJ.93

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade avidentifierade individuella deltagardata (IPD) kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data skulle delas på rimlig begäran från studiens huvudutredare, utan några specifika kriterier:

Ahmadreza Jamshidi Rheumatology Research Center, Teheran University of Medical Sciences, Teheran, Iran E-post: dr.ahmadreza.jamshidi@gmail.com Tel: +982188220065

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera