Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van behandelingsveiligheid en kwaliteit van leven bij patiënten die Etanercept Biosimilar krijgen voor auto-immuunartritis (ASQA)

13 oktober 2020 bijgewerkt door: AryoGen Pharmed Co.

Beoordeling van behandelingsveiligheid en kwaliteit van leven bij patiënten die Etanercept Biosimilar voor auto-immuunartritis (ASQA) krijgen: een multicenter post-marketing surveillanceonderzoek

In dit open-label, multicenter, observationeel, post-marketing surveillanceonderzoek kregen patiënten met spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica of reumatoïde artritis biosimilar etanercept 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week in de praktijk. De veiligheid en effectiviteit van biosimilar etanercept werden geëvalueerd bij deelnemers aan de studie voor een periode van maximaal 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit open-label, multicenter, observationeel, post-marketing surveillanceonderzoek kregen patiënten met spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica of reumatoïde artritis biosimilar etanercept 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week in de praktijk. De veiligheid en effectiviteit van biosimilar etanercept werden geëvalueerd bij deelnemers aan de studie voor een periode van maximaal 12 maanden. Patiëntinformatie werd vastgelegd in vier notitieboekjes en elk notitieboekje had drie secties, één sectie voor elke maand. Het eerste deel van notitieboek I bevatte demografische informatie, zwangerschap en lactatie bij vrouwelijke patiënten, het roken van sigaretten en alcoholgebruik, en medische voorgeschiedenis. Alle resultaten op het gebied van veiligheid en effectiviteit werden vastgelegd in de daarvoor bestemde secties van de notebooks.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

583

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Isfahan, Iran, Islamitische Republiek
        • Alzahra Hospital
      • Isfahan, Iran, Islamitische Republiek
        • Personal Office
      • Kerman, Iran, Islamitische Republiek
        • Kerman University of Medical Sciences
      • Shiraz, Iran, Islamitische Republiek
        • Personal Office
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran, Islamitische Republiek
        • Connective Diseases Research Center, Tabriz University of Medical Sciences
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek
        • Hafez Hospital
    • Guilan
      • Rasht, Guilan, Iran, Islamitische Republiek
        • Razi hospital
    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Iran, Islamitische Republiek
        • Ghaem hospital
    • Khouzestan
      • Ahvaz, Khouzestan, Iran, Islamitische Republiek
        • Golestan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica of artritis psoriatica die vanwege hun medische aandoening biosimilar etanercept (25 mg of 50 mg) kregen, kwamen in aanmerking voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met de diagnose reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica of artritis psoriatica die biosimilar etanercept (25 mg of 50 mg) krijgen voor hun medische aandoening.

Uitsluitingscriteria:

  • Er werden geen strikte uitsluitingscriteria toegepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Auto-immuun artritis
Patiënten met auto-immuunartritis, waaronder reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica, die biosimilar etanercept krijgen in de praktijk
Geneesmiddel: Etanercept
Patiënten kregen biosimilar etanercept 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.
Andere namen:
  • Altebrel
  • Biosimilar etanercept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode (tot 12 maanden voor elke patiënt)
Alle bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen, worden gerapporteerd met behulp van systeem/orgaanklassen en voorkeurstermen van het medisch woordenboek voor regelgevende activiteiten (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
Gedurende de onderzoeksperiode (tot 12 maanden voor elke patiënt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ) is een functionele test die wordt gebruikt bij patiënten met een breed scala aan reumatische aandoeningen, waaronder reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica. De HAQ-score varieert van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere functionele beperking.
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Pijnbeoordeling wordt uitgevoerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Patiënt globale beoordelingen van ziekteactiviteit (PGA)
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit (PGA) is een veel voorkomende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt bij reumatische aandoeningen. PGA-beoordeling wordt uitgevoerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
3, 6, 9 en 12 maanden
Arts globale beoordeling van ziekteactiviteit (PhGA)
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
Physician global assessment of disease activity (PhGA) wordt gebruikt om de ernst van de ziekte door artsen te beoordelen. PhGA-beoordeling wordt uitgevoerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmadreza Jamshidi, Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETA.ARY.AJ.93

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld op redelijk verzoek van de hoofdonderzoeker van het onderzoek, zonder specifieke criteria:

Ahmadreza Jamshidi Reumatology Research Center, Universiteit van Medische Wetenschappen van Teheran, Teheran, Iran E-mail: dr.ahmadreza.jamshidi@gmail.com Tel: +982188220065

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren