Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности лечения и качества жизни у пациентов, получающих биоаналог этанерцепта при аутоиммунном артрите (ASQA)

13 октября 2020 г. обновлено: AryoGen Pharmed Co.

Оценка безопасности лечения и качества жизни у пациентов, получающих биоаналог этанерцепта при аутоиммунном артрите (ASQA): многоцентровое постмаркетинговое надзорное исследование

В этом открытом, многоцентровом, обсервационном постмаркетинговом исследовании пациенты с анкилозирующим спондилоартритом, псориатическим артритом или ревматоидным артритом получали биоаналог этанерцепта в дозе 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю в реальных условиях. Безопасность и эффективность биоаналога этанерцепта оценивали у участников исследования на протяжении до 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом, многоцентровом, обсервационном постмаркетинговом исследовании пациенты с анкилозирующим спондилоартритом, псориатическим артритом или ревматоидным артритом получали биоаналог этанерцепта в дозе 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю в реальных условиях. Безопасность и эффективность биоаналога этанерцепта оценивали у участников исследования на протяжении до 12 месяцев. Информация о пациентах записывалась в четыре тетради, каждая тетрадь состояла из трех разделов, по одному разделу на каждый месяц. Первый раздел записной книжки I содержал демографическую информацию, сведения о беременности и лактации у пациентов женского пола, курении сигарет и употреблении алкоголя, а также историю болезни. Все показатели безопасности и эффективности регистрировались в соответствующих разделах тетрадей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

583

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Isfahan, Иран, Исламская Республика
        • Alzahra Hospital
      • Isfahan, Иран, Исламская Республика
        • Personal Office
      • Kerman, Иран, Исламская Республика
        • Kerman University of Medical Sciences
      • Shiraz, Иран, Исламская Республика
        • Personal Office
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Иран, Исламская Республика
        • Connective Diseases Research Center, Tabriz University of Medical Sciences
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Иран, Исламская Республика
        • Hafez Hospital
    • Guilan
      • Rasht, Guilan, Иран, Исламская Республика
        • Razi Hospital
    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Иран, Исламская Республика
        • Ghaem hospital
    • Khouzestan
      • Ahvaz, Khouzestan, Иран, Исламская Республика
        • Golestan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом или псориатическим артритом, получавшие биоаналог этанерцепта (25 мг или 50 мг) по состоянию здоровья, подходили для участия в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с диагнозом ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит или псориатический артрит, получающие биоаналог этанерцепта (25 мг или 50 мг) по состоянию здоровья.

Критерий исключения:

  • Строгие критерии исключения не применялись.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аутоиммунный артрит
Пациенты с аутоиммунным артритом, включая ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит и псориатический артрит, получающие биоаналог этанерцепта в реальных условиях
Лекарство: Этанерцепт
Пациенты получали биоаналог этанерцепта в дозе 25 мг 2 раза в неделю или 50 мг 1 раз в неделю.
Другие имена:
  • Альтебрель
  • Биоаналог этанерцепта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (до 12 месяцев для каждого пациента)
Обо всех нежелательных явлениях, включая серьезные нежелательные явления, сообщается с использованием классов систем органов и предпочтительных терминов медицинского словаря для нормативной деятельности (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
На протяжении всего периода исследования (до 12 месяцев для каждого пациента)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник оценки состояния здоровья (HAQ) - оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Опросник оценки состояния здоровья (HAQ) представляет собой функциональный тест, используемый у пациентов с широким спектром ревматических заболеваний, включая ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит и псориатический артрит. Оценка HAQ варьируется от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую функциональную инвалидность.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценка боли проводится по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Глобальная оценка активности заболевания пациентами (PGA)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Общая оценка активности заболевания у пациентов (PGA) является очень распространенным показателем исхода, о котором сообщают пациенты, и используемым при ревматических заболеваниях. Оценка PGA проводится по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Врачебная глобальная оценка активности заболевания (PhGA)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Врачебная глобальная оценка активности заболевания (PhGA) используется врачами для оценки тяжести заболевания. Оценка PhGA проводится по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
3, 6, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AryoGen Pharmed Co.

Следователи

  • Главный следователь: Ahmadreza Jamshidi, Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETA.ARY.AJ.93

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все собранные деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) будут переданы.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы по обоснованному запросу главного исследователя исследования без каких-либо конкретных критериев:

Научно-исследовательский центр ревматологии Ахмадреза Джамшиди, Тегеранский университет медицинских наук, Тегеран, Иран Электронная почта: dr.ahmadreza.jamshidi@gmail.com Тел: +982188220065

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться