自己免疫性関節炎に対してエタネルセプトバイオシミラーを投与された患者における治療の安全性と生活の質の評価 (ASQA)
2020年10月13日 更新者：AryoGen Pharmed Co.
自己免疫性関節炎（ASQA）に対してエタネルセプトバイオシミラーを投与されている患者における治療の安全性と生活の質の評価：多施設市販後調査研究
この非盲検、多施設、観察、市販後調査研究では、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、または関節リウマチの患者が、バイオシミラーのエタネルセプト 25 mg を週 2 回、または週 1 回 50 mg を実際の環境で投与されました。
バイオシミラーのエタネルセプトの安全性と有効性は、研究参加者を対象に最長 12 か月間評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検、多施設、観察、市販後調査研究では、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、または関節リウマチの患者が、バイオシミラーのエタネルセプト 25 mg を週 2 回、または週 1 回 50 mg を実際の環境で投与されました。
バイオシミラーのエタネルセプトの安全性と有効性は、研究参加者を対象に最長 12 か月間評価されました。
患者情報は 4 つのノートに記録され、各ノートには 3 つのセクションがあり、各月に 1 つのセクションがありました。
ノート I の最初のセクションには、人口統計情報、女性患者の妊娠と授乳の状況、喫煙と飲酒、および過去の病歴が含まれていました。
すべての安全性と有効性の結果は、ノートブックの適切なセクションに記録されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
583
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isfahan、イラン・イスラム共和国
- Alzahra Hospital
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Isfahan、イラン・イスラム共和国
- Personal Office
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Kerman、イラン・イスラム共和国
- Kerman University of Medical Sciences
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Shiraz、イラン・イスラム共和国
- Personal Office
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
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East Azerbaijan
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Tabriz、East Azerbaijan、イラン・イスラム共和国
- Connective Diseases Research Center, Tabriz University of Medical Sciences
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Fars
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Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国
- Hafez Hospital
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Guilan
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Rasht、Guilan、イラン・イスラム共和国
- Razi Hospital
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Khorasan
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Mashhad、Khorasan、イラン・イスラム共和国
- Ghaem hospital
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Khouzestan
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Ahvaz、Khouzestan、イラン・イスラム共和国
- Golestan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
関節リウマチ、強直性脊椎炎、または乾癬性関節炎の成人患者で、病状のためにバイオシミラーのエタネルセプト (25 mg または 50 mg) を投与されている患者は、この研究に適格でした。
説明
包含基準:
- 関節リウマチ、強直性脊椎炎、または乾癬性関節炎と診断され、病状のためにバイオシミラーのエタネルセプト（25mgまたは50mg）を投与されている成人。
除外基準:
- 厳格な除外基準は適用されませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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自己免疫性関節炎
関節リウマチ、強直性脊椎炎、および乾癬性関節炎を含む自己免疫性関節炎の患者が、実世界でバイオシミラーのエタネルセプトを投与されている
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患者は、バイオシミラーのエタネルセプト 25 mg を週 2 回、または 50 mg を週 1 回投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：試験期間中（各患者につき最大12か月）
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重篤な有害事象を含むすべての有害事象は、規制活動に関する医学辞書のシステム臓器クラスおよび優先用語を使用して報告されます (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta)。
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試験期間中（各患者につき最大12か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康評価アンケート (HAQ) - スコア
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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健康評価アンケート (HAQ) は、関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎など、さまざまなリウマチ性疾患の患者に使用される機能テストです。
HAQ スコアは 0 ～ 3 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が深刻であることを示します。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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痛みのスコア
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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痛みの評価は 0 ～ 10 のスケールで行われ、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (PGA)
時間枠：3、6、9、および 12 か月
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疾患活動性の患者全体評価 (PGA) は、リウマチ性疾患で使用される非常に一般的な患者報告アウトカム指標です。
PGA 評価は 0 ～ 10 のスケールで行われ、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
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3、6、9、および 12 か月
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疾患活動性に関する医師によるグローバル評価（PhGA）
時間枠：3、6、9、および 12 か月
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医師による疾病活動性包括的評価 (PhGA) は、医師による疾病の重症度の評価に使用されます。
PhGA 評価は 0 ～ 10 のスケールで行われ、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
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3、6、9、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmadreza Jamshidi、Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月4日
一次修了 (実際)
2018年3月19日
研究の完了 (実際)
2018年3月19日
試験登録日
最初に提出
2020年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月3日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ETA.ARY.AJ.93
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集された匿名化された個々の参加者データ (IPD) はすべて共有されます。
IPD 共有時間枠
公開から6か月後。
IPD 共有アクセス基準
データは、特定の基準なしに、治験責任医師からの合理的な要求に応じて共有されます。
Ahmadreza Jamshidi Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran 電子メール: dr.ahmadreza.jamshidi@gmail.com 電話: +982188220065
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エタネルセプトの臨床試験
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi完了