Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon turvallisuuden ja elämänlaadun arviointi potilailla, jotka saavat biosimilaarista etanerseptiä autoimmuuniartriittiin (ASQA)

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: AryoGen Pharmed Co.

Hoidon turvallisuuden ja elämänlaadun arviointi potilailla, jotka saavat biosimilaarista etanerseptiä autoimmuuniartriittiin (ASQA): monikeskustutkimus markkinoille tulon jälkeen

Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa, havainnoivassa, markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa selkärankareumaa, psoriaattista niveltulehdusta tai nivelreumaa sairastavat potilaat saivat biologisesti samankaltaista etanerseptiä 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa tosielämässä. Biologisesti samankaltaisen etanerseptin turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin tutkimukseen osallistuneilla enintään 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa, havainnoivassa, markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa selkärankareumaa, psoriaattista niveltulehdusta tai nivelreumaa sairastavat potilaat saivat biologisesti samankaltaista etanerseptiä 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa tosielämässä. Biologisesti samankaltaisen etanerseptin turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin tutkimukseen osallistuneilla enintään 12 kuukauden ajan. Potilastiedot tallennettiin neljään muistikirjaan, ja jokaisessa muistikirjassa oli kolme osiota, yksi jakso jokaiselle kuukaudelle. Muistikirjan I ensimmäinen osa sisälsi demografisia tietoja, naispotilaiden raskaus- ja imetystilan, tupakoinnin ja alkoholin käytön sekä aiemman sairaushistorian. Kaikki turvallisuus- ja tehokkuustulokset kirjattiin muistikirjojen asianmukaisiin osiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

583

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta
        • Alzahra Hospital
      • Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta
        • Personal Office
      • Kerman, Iran, islamilainen tasavalta
        • Kerman University of Medical Sciences
      • Shiraz, Iran, islamilainen tasavalta
        • Personal Office
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran, islamilainen tasavalta
        • Connective Diseases Research Center, Tabriz University of Medical Sciences
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta
        • Hafez Hospital
    • Guilan
      • Rasht, Guilan, Iran, islamilainen tasavalta
        • Razi Hospital
    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Iran, islamilainen tasavalta
        • Ghaem hospital
    • Khouzestan
      • Ahvaz, Khouzestan, Iran, islamilainen tasavalta
        • Golestan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset nivelreumaa, selkärankareumaa tai psoriaattista niveltulehdusta sairastavat potilaat, jotka saivat biologisesti samanlaista etanerseptiä (joko 25 mg tai 50 mg) sairautensa vuoksi, olivat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on diagnosoitu nivelreuma, selkärankareuma tai psoriaattinen niveltulehdus ja jotka saavat biologisesti samanlaista etanerseptiä (joko 25 mg tai 50 mg) sairaudensa vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitään tiukkoja poissulkemiskriteerejä ei sovellettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Autoimmuuni niveltulehdus
Potilaat, joilla on autoimmuuniartriitti, mukaan lukien nivelreuma, selkärankareuma ja nivelpsoriaattinen niveltulehdus ja jotka saavat biologisesti samankaltaista etanerseptiä tosielämässä
Lääke: Etanersepti
Potilaat saivat biologisesti samankaltaista etanerseptiä 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Muut nimet:
  • Altebrel
  • Biologisesti samanlainen etanersepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (jopa 12 kuukautta kullekin potilaalle)
Kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, raportoidaan käyttämällä elinjärjestelmäluokkia ja suositeltuja termejä lääketieteellisestä sanakirjasta sääntelytoimia varten (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
Koko tutkimusjakson ajan (jopa 12 kuukautta kullekin potilaalle)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveysarviointikyselylomake (HAQ)-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Terveysarviokyselylomake (HAQ) on toiminnallinen testi, jota käytetään potilailla, joilla on monenlaisia ​​reumaattisia sairauksia, mukaan lukien nivelreuma, selkärankareuma ja nivelpsoriaatti. HAQ-pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa toimintavammaa.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Kivun arviointi suoritetaan asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Potilaiden yleisarvioinnit sairauden aktiivisuudesta (PGA)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PGA) on hyvin yleinen potilaiden raportoima tulosmitta, jota käytetään reumaattisissa sairauksissa. PGA-arviointi suoritetaan asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PhGA)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Lääkärit arvioivat sairauden vaikeusastetta (PhGA), jonka avulla lääkärit arvioivat sairauden vakavuutta. PhGA-arviointi suoritetaan asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AryoGen Pharmed Co.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmadreza Jamshidi, Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETA.ARY.AJ.93

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt yksilöimättömät yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan tutkimuksen päätutkijan kohtuullisesta pyynnöstä ilman erityisiä kriteerejä:

Ahmadreza Jamshidi Rheumatology Research Center, Teheran University of Medical Sciences, Teheran, Iran Sähköposti: dr.ahmadreza.jamshidi@gmail.com Puh: +982188220065

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Etanersepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa