Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa leczenia i jakości życia pacjentów otrzymujących etanercept biopodobny w leczeniu autoimmunologicznego zapalenia stawów (ASQA)

13 października 2020 zaktualizowane przez: AryoGen Pharmed Co.

Ocena bezpieczeństwa leczenia i jakości życia pacjentów otrzymujących lek biopodobny etanerceptu w leczeniu autoimmunologicznego zapalenia stawów (ASQA): wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu

W tym otwartym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymywali biopodobny etanercept w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu w rzeczywistych warunkach. Bezpieczeństwo i skuteczność biopodobnego etanerceptu oceniano u uczestników badania przez okres do 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym otwartym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymywali biopodobny etanercept w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu w rzeczywistych warunkach. Bezpieczeństwo i skuteczność biopodobnego etanerceptu oceniano u uczestników badania przez okres do 12 miesięcy. Informacje o pacjencie zapisano w czterech notatnikach, a każdy notatnik miał trzy sekcje, po jednej sekcji na każdy miesiąc. Pierwsza część zeszytu I zawierała informacje demograficzne, stan ciąży i laktacji pacjentek, palenie papierosów i spożywanie alkoholu oraz przebyty wywiad lekarski. Wszystkie wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostały zapisane w odpowiednich sekcjach zeszytów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

583

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Isfahan, Iran (Islamska Republika
        • Alzahra Hospital
      • Isfahan, Iran (Islamska Republika
        • Personal Office
      • Kerman, Iran (Islamska Republika
        • Kerman University of Medical Sciences
      • Shiraz, Iran (Islamska Republika
        • Personal Office
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran (Islamska Republika
        • Connective Diseases Research Center, Tabriz University of Medical Sciences
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika
        • Hafez Hospital
    • Guilan
      • Rasht, Guilan, Iran (Islamska Republika
        • Razi hospital
    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Iran (Islamska Republika
        • Ghaem hospital
    • Khouzestan
      • Ahvaz, Khouzestan, Iran (Islamska Republika
        • Golestan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikowali się dorośli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub łuszczycowym zapaleniem stawów, otrzymujący biopodobny etanercept (25 mg lub 50 mg) ze względu na swój stan chorobowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub łuszczycowego zapalenia stawów, otrzymujący biopodobny etanercept (25 mg lub 50 mg) ze względu na swój stan chorobowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zastosowano ścisłych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Autoimmunologiczne zapalenie stawów
Pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem stawów, w tym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycowym zapaleniem stawów, otrzymujący biopodobny etanercept w warunkach rzeczywistych
Lek: Etanercept
Pacjenci otrzymywali biopodobny etanercept w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Altebrel
  • Biopodobny etanercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 12 miesięcy dla każdego pacjenta)
Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane, są zgłaszane przy użyciu klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanych terminów ze słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
Przez cały okres badania (do 12 miesięcy dla każdego pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) to test funkcjonalny stosowany u pacjentów z wieloma różnymi chorobami reumatycznymi, w tym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycowym zapaleniem stawów. Wynik HAQ mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność funkcjonalną.
Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ocenę bólu przeprowadza się w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PGA) jest bardzo częstą miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów, stosowaną w chorobach reumatycznych. Ocenę PGA przeprowadza się w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGA)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGA) służy do oceny ciężkości choroby przez lekarzy. Ocenę PhGA przeprowadza się w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmadreza Jamshidi, Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETA.ARY.AJ.93

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadniony wniosek kierownika badania, bez żadnych konkretnych kryteriów:

Ahmadreza Jamshidi Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences, Teheran, Iran E-mail: dr.ahmadreza.jamshidi@gmail.com Tel: +982188220065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj