Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av behandlingssikkerhet og livskvalitet hos pasienter som får Etanercept Biosimilar for autoimmun leddgikt (ASQA)

13. oktober 2020 oppdatert av: AryoGen Pharmed Co.

Vurdering av behandlingssikkerhet og livskvalitet hos pasienter som får Etanercept Biosimilar for autoimmun leddgikt (ASQA): en multisenter post-markedsføringsovervåkingsstudie

I denne åpne, multisenter, observasjonsstudien etter markedsføring, fikk pasienter med ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt eller revmatoid artritt biosimilar etanercept 25 mg to ganger ukentlig eller 50 mg en gang ukentlig i virkelige omgivelser. Sikkerhet og effektivitet av biosimilar etanercept ble evaluert i studiedeltakere i en varighet på opptil 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne åpne, multisenter, observasjonsstudien etter markedsføring, fikk pasienter med ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt eller revmatoid artritt biosimilar etanercept 25 mg to ganger ukentlig eller 50 mg en gang ukentlig i virkelige omgivelser. Sikkerhet og effektivitet av biosimilar etanercept ble evaluert i studiedeltakere i en varighet på opptil 12 måneder. Pasientinformasjon ble registrert i fire notatbøker, og hver notatbok hadde tre seksjoner, en seksjon for hver måned. Den første delen av notatboken I inneholdt demografisk informasjon, graviditets- og ammingsstatus hos kvinnelige pasienter, sigarettrøyking og alkoholforbruk, og tidligere medisinsk historie. Alle sikkerhets- og effektivitetsresultater ble registrert i de aktuelle delene av notatbøkene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

583

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Isfahan, Iran, den islamske republikken
        • Alzahra Hospital
      • Isfahan, Iran, den islamske republikken
        • Personal Office
      • Kerman, Iran, den islamske republikken
        • Kerman University of Medical Sciences
      • Shiraz, Iran, den islamske republikken
        • Personal Office
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran, den islamske republikken
        • Connective Diseases Research Center, Tabriz University of Medical Sciences
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken
        • Hafez Hospital
    • Guilan
      • Rasht, Guilan, Iran, den islamske republikken
        • Razi Hospital
    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Iran, den islamske republikken
        • Ghaem hospital
    • Khouzestan
      • Ahvaz, Khouzestan, Iran, den islamske republikken
        • Golestan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt eller psoriasisartritt som fikk biosimilar etanercept (enten 25 mg eller 50 mg) for sin medisinske tilstand var kvalifisert for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med diagnosen revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt eller psoriasisartritt som får biosimilar etanercept (enten 25 mg eller 50 mg) for sin medisinske tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen strenge eksklusjonskriterier ble brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Autoimmun leddgikt
Pasienter med autoimmun leddgikt, inkludert revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt, får biosimilar etanercept i virkelige omgivelser
Legemiddel: Etanercept
Pasientene fikk biosimilar etanercept 25 mg to ganger ukentlig eller 50 mg en gang ukentlig.
Andre navn:
  • Altebrel
  • Biosimilar etanercept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (opptil 12 måneder for hver pasient)
Alle uønskede hendelser, inkludert alvorlige uønskede hendelser, rapporteres ved å bruke systemorganklasser og foretrukne termer i den medisinske ordboken for regulatoriske aktiviteter (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
Gjennom hele studieperioden (opptil 12 måneder for hver pasient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsevurdering spørreskjema (HAQ)-score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Helsevurderingsspørreskjema (HAQ) er en funksjonstest som brukes hos pasienter med en rekke revmatiske sykdommer, inkludert revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt. HAQ-score varierer fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Smertescore
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Smertevurdering utføres på en skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større smerte.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Pasientens globale vurderinger av sykdomsaktivitet (PGA)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA) er et svært vanlig pasientrapportert utfallsmål brukt ved revmatiske lidelser. PGA-vurdering utføres på en skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
3, 6, 9 og 12 måneder
Lege global vurdering av sykdomsaktivitet (PhGA)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet (PhGA) brukes til å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad av leger. PhGA-vurdering utføres på en skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmadreza Jamshidi, Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETA.ARY.AJ.93

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt på rimelig forespørsel fra studiens hovedetterforsker, uten noen spesifikke kriterier:

Ahmadreza Jamshidi Rheumatology Research Center, Teheran University of Medical Sciences, Teheran, Iran E-post: dr.ahmadreza.jamshidi@gmail.com Tlf: +982188220065

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere