评估接受依那西普生物类似药治疗自身免疫性关节炎的患者的治疗安全性和生活质量 (ASQA)
2020年10月13日 更新者：AryoGen Pharmed Co.
评估接受依那西普生物类似药治疗自身免疫性关节炎 (ASQA) 的患者的治疗安全性和生活质量：一项多中心上市后监测研究
在这项开放标签、多中心、观察性、上市后监测研究中，患有强直性脊柱炎、银屑病关节炎或类风湿性关节炎的患者在现实环境中每周两次接受生物仿制药依那西普 25 毫克或每周一次 50 毫克。
生物仿制药依那西普的安全性和有效性在研究参与者中进行了长达 12 个月的评估。
研究概览
详细说明
在这项开放标签、多中心、观察性、上市后监测研究中，患有强直性脊柱炎、银屑病关节炎或类风湿性关节炎的患者在现实环境中每周两次接受生物仿制药依那西普 25 毫克或每周一次 50 毫克。
生物仿制药依那西普的安全性和有效性在研究参与者中进行了长达 12 个月的评估。
患者信息记录在四本笔记本中，每本笔记本分三节，一个月一节。
笔记本 I 的第一部分包含人口统计信息、女性患者的怀孕和哺乳状况、吸烟和饮酒以及既往病史。
所有安全性和有效性结果都记录在笔记本的适当部分。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
583
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Isfahan、伊朗伊斯兰共和国
- Alzahra Hospital
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Isfahan、伊朗伊斯兰共和国
- Personal Office
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Kerman、伊朗伊斯兰共和国
- Kerman University of Medical Sciences
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Shiraz、伊朗伊斯兰共和国
- Personal Office
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
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East Azerbaijan
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Tabriz、East Azerbaijan、伊朗伊斯兰共和国
- Connective Diseases Research Center, Tabriz University of Medical Sciences
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Fars
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Shiraz、Fars、伊朗伊斯兰共和国
- Hafez Hospital
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Guilan
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Rasht、Guilan、伊朗伊斯兰共和国
- Razi Hospital
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Khorasan
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Mashhad、Khorasan、伊朗伊斯兰共和国
- Ghaem hospital
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Khouzestan
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Ahvaz、Khouzestan、伊朗伊斯兰共和国
- Golestan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受依那西普生物仿制药（25 毫克或 50 毫克）治疗的类风湿性关节炎、强直性脊柱炎或银屑病关节炎成年患者符合本研究的条件。
描述
纳入标准：
- 诊断为类风湿性关节炎、强直性脊柱炎或银屑病性关节炎的成年人接受依那西普生物仿制药（25 毫克或 50 毫克）治疗其身体状况。
排除标准：
- 没有应用严格的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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自身免疫性关节炎
自身免疫性关节炎患者，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病关节炎患者，在真实环境中接受依那西普生物仿制药
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患者接受生物仿制药依那西普 25 毫克，每周两次或 50 毫克，每周一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：在整个研究期间（每位患者最多 12 个月）
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所有不良事件，包括严重不良事件，均使用系统器官分类和监管活动医学词典的首选术语 (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) 进行报告。
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在整个研究期间（每位患者最多 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康评估问卷（HAQ）-分数
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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健康评估问卷 (HAQ) 是一种功能测试，用于患有多种风湿性疾病的患者，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病关节炎。
HAQ 评分范围为 0 至 3，评分越高表示功能障碍越严重。
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基线、3、6、9 和 12 个月
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疼痛评分
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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疼痛评估按 0 到 10 的等级进行，分数越高表示疼痛越严重。
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基线、3、6、9 和 12 个月
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患者整体疾病活动评估 (PGA)
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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患者疾病活动性总体评估 (PGA) 是一种非常常见的患者报告结果测量方法，用于风湿性疾病。
PGA 评估以 0 到 10 的等级进行，分数越高表示疾病活动度越高。
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3、6、9 和 12 个月
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医师疾病活动性整体评估 (PhGA)
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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医生对疾病活动的整体评估 (PhGA) 用于评估医生的疾病严重程度。
PhGA 评估以 0 到 10 的等级进行，分数越高表示疾病活动度越高。
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3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmadreza Jamshidi、Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月4日
初级完成 (实际的)
2018年3月19日
研究完成 (实际的)
2018年3月19日
研究注册日期
首次提交
2020年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月3日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月13日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ETA.ARY.AJ.93
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集到的去识别化个体参与者数据 (IPD) 都将被共享。
IPD 共享时间框架
出版后 6 个月开始。
IPD 共享访问标准
数据将根据研究首席研究员的合理要求共享，没有任何特定标准：
Ahmadreza Jamshidi 风湿病学研究中心，德黑兰医科大学，德黑兰，伊朗电子邮件：dr.ahmadreza.jamshidi@gmail.com 电话：+982188220065
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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