Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af behandlingssikkerhed og livskvalitet hos patienter, der modtager Etanercept Biosimilar for autoimmun arthritis (ASQA)

13. oktober 2020 opdateret af: AryoGen Pharmed Co.

Vurdering af behandlingssikkerhed og livskvalitet hos patienter, der modtager Etanercept Biosimilar for autoimmun arthritis (ASQA): en multicenter post-marketing overvågningsundersøgelse

I dette åbne, multicenter, observationelle, post-marketing overvågningsstudie modtog patienter med ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt eller leddegigt biosimilar etanercept 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen i virkelige omgivelser. Sikkerhed og effektivitet af biosimilar etanercept blev evalueret hos deltagerne i undersøgelsen i en varighed på op til 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette åbne, multicenter, observationelle, post-marketing overvågningsstudie modtog patienter med ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt eller leddegigt biosimilar etanercept 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen i virkelige omgivelser. Sikkerhed og effektivitet af biosimilar etanercept blev evalueret hos deltagerne i undersøgelsen i en varighed på op til 12 måneder. Patientoplysninger blev registreret i fire notesbøger, og hver notesbog havde tre sektioner, en sektion for hver måned. Det første afsnit af notesbogen I indeholdt demografiske oplysninger, graviditets- og amningsstatus hos kvindelige patienter, cigaretrygning og alkoholforbrug og tidligere sygehistorie. Alle sikkerheds- og effektivitetsresultater blev registreret i de relevante sektioner af notesbøgerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

583

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik
        • Alzahra Hospital
      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik
        • Personal Office
      • Kerman, Iran, Islamisk Republik
        • Kerman University of Medical Sciences
      • Shiraz, Iran, Islamisk Republik
        • Personal Office
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran, Islamisk Republik
        • Connective Diseases Research Center, Tabriz University of Medical Sciences
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik
        • Hafez Hospital
    • Guilan
      • Rasht, Guilan, Iran, Islamisk Republik
        • Razi Hospital
    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Iran, Islamisk Republik
        • Ghaem hospital
    • Khouzestan
      • Ahvaz, Khouzestan, Iran, Islamisk Republik
        • Golestan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis eller psoriasisarthritis, der fik biosimilar etanercept (enten 25 mg eller 50 mg) for deres medicinske tilstand var kvalificerede til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med diagnosen rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis eller psoriasisgigt, der modtager biosimilar etanercept (enten 25 mg eller 50 mg) for deres medicinske tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Der blev ikke anvendt strenge eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Autoimmun arthritis
Patienter med autoimmun arthritis, herunder leddegigt, ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt, der modtager biosimilar etanercept i virkelige omgivelser
Medicin: Etanercept
Patienterne fik biosimilar etanercept 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.
Andre navne:
  • Altebrel
  • Biosimilar etanercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (op til 12 måneder for hver patient)
Alle uønskede hændelser, inklusive alvorlige hændelser, rapporteres ved hjælp af systemorganklasser og foretrukne udtryk i den medicinske ordbog for regulatoriske aktiviteter (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
I hele undersøgelsesperioden (op til 12 måneder for hver patient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsvurdering spørgeskema (HAQ)-score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ) er en funktionstest, der bruges til patienter med en lang række forskellige gigtsygdomme, herunder leddegigt, ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt. HAQ-score varierer fra 0 til 3, hvor højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Smerte score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Smertevurdering udføres på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerte.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Patient globale vurderinger af sygdomsaktivitet (PGA)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Patient global vurdering af sygdomsaktivitet (PGA) er et meget almindeligt patientrapporteret resultatmål, der anvendes ved gigtlidelser. PGA-vurdering udføres på en skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
3, 6, 9 og 12 måneder
Læge global vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Lægers globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA) bruges til at vurdere sygdommens sværhedsgrad af læger. PhGA-vurdering udføres på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmadreza Jamshidi, Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETA.ARY.AJ.93

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data ville blive delt efter rimelig anmodning fra undersøgelsens hovedefterforsker uden nogen specifikke kriterier:

Ahmadreza Jamshidi Rheumatology Research Center, Teheran University of Medical Sciences, Teheran, Iran E-mail: dr.ahmadreza.jamshidi@gmail.com Tlf.: +982188220065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner