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Avaliação da Segurança do Tratamento e Qualidade de Vida em Pacientes Recebendo Biossimilar Etanercepte para Artrite Autoimune (ASQA)

13 de outubro de 2020 atualizado por: AryoGen Pharmed Co.

Avaliação da segurança do tratamento e qualidade de vida em pacientes recebendo Etanercept Biossimilar para Artrite Autoimune (ASQA): um estudo multicêntrico de vigilância pós-comercialização

Neste estudo de vigilância pós-comercialização observacional, multicêntrico, aberto, pacientes com espondilite anquilosante, artrite psoriática ou artrite reumatoide receberam etanercepte biossimilar 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana em cenários do mundo real. A segurança e a eficácia do biossimilar etanercept foram avaliadas nos participantes do estudo por um período de até 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de vigilância pós-comercialização observacional, multicêntrico, aberto, pacientes com espondilite anquilosante, artrite psoriática ou artrite reumatoide receberam etanercepte biossimilar 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana em cenários do mundo real. A segurança e a eficácia do biossimilar etanercept foram avaliadas nos participantes do estudo por um período de até 12 meses. As informações do paciente foram registradas em quatro cadernos, e cada caderno tinha três seções, uma seção para cada mês. A primeira seção do caderno I continha informações demográficas, estado de gravidez e lactação em pacientes do sexo feminino, tabagismo e consumo de álcool e história médica pregressa. Todos os resultados de segurança e eficácia foram registrados nas seções apropriadas dos cadernos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

583

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Alzahra Hospital
      • Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Personal Office
      • Kerman, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Kerman University of Medical Sciences
      • Shiraz, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Personal Office
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Connective Diseases Research Center, Tabriz University of Medical Sciences
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Hafez Hospital
    • Guilan
      • Rasht, Guilan, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Razi hospital
    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Ghaem hospital
    • Khouzestan
      • Ahvaz, Khouzestan, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Golestan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com artrite reumatóide, espondilite anquilosante ou artrite psoriática recebendo etanercept biossimilar (25 mg ou 50 mg) para sua condição médica foram elegíveis para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com diagnóstico de artrite reumatóide, espondilite anquilosante ou artrite psoriática recebendo etanercept biossimilar (25 mg ou 50 mg) para sua condição médica.

Critério de exclusão:

  • Não foram aplicados critérios de exclusão rígidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Artrite Autoimune
Pacientes com artrite autoimune, incluindo artrite reumatóide, espondilite anquilosante e artrite psoriática, recebendo etanercepte biossimilar em ambientes do mundo real
Medicamento: Etanercepte
Os pacientes receberam etanercept biossimilar 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
Outros nomes:
  • Altebrel
  • Biossimilar etanercepte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: incidência de eventos adversos
Prazo: Durante todo o período do estudo (até 12 meses para cada paciente)
Todos os eventos adversos, incluindo eventos adversos graves, são relatados usando classes de sistemas de órgãos e termos preferidos do dicionário médico para atividades regulatórias (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
Durante todo o período do estudo (até 12 meses para cada paciente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de avaliação de saúde (HAQ) - pontuação
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Questionário de avaliação de saúde (HAQ) é um teste funcional utilizado em pacientes com uma ampla variedade de doenças reumáticas, incluindo artrite reumatóide, espondilite anquilosante e artrite psoriática. A pontuação do HAQ varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando incapacidade funcional mais grave.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Pontuação de dor
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
A avaliação da dor é realizada em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Avaliações globais do paciente da atividade da doença (PGA)
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
A avaliação global do paciente da atividade da doença (PGA) é uma medida de resultado relatada pelo paciente muito comum usada em distúrbios reumáticos. A avaliação da PGA é realizada em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
3, 6, 9 e 12 meses
Avaliação global do médico da atividade da doença (PhGA)
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
A avaliação global do médico da atividade da doença (PhGA) é usada para avaliar a gravidade da doença pelos médicos. A avaliação do PhGA é realizada em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
3, 6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AryoGen Pharmed Co.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmadreza Jamshidi, Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETA.ARY.AJ.93

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais não identificados (IPD) coletados serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados seriam compartilhados mediante solicitação razoável do Pesquisador Principal do Estudo, sem nenhum critério específico:

Centro de Pesquisa em Reumatologia Ahmadreza Jamshidi, Universidade de Ciências Médicas de Teerã, Teerã, Irã E-mail: dr.ahmadreza.jamshidi@gmail.com Tel: +982188220065

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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