Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti léčby a kvality života u pacientů užívajících biosimilární etanercept pro autoimunitní artritidu (ASQA)

13. října 2020 aktualizováno: AryoGen Pharmed Co.

Hodnocení bezpečnosti léčby a kvality života u pacientů užívajících etanercept biosimilar pro autoimunitní artritidu (ASQA): multicentrická postmarketingová sledovací studie

V této otevřené, multicentrické, observační studii po uvedení přípravku na trh dostávali pacienti s ankylozující spondylitidou, psoriatickou artritidou nebo revmatoidní artritidou biosimilární etanercept 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně v reálných podmínkách. Bezpečnost a účinnost biosimilárního etanerceptu byla hodnocena u účastníků studie po dobu až 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této otevřené, multicentrické, observační studii po uvedení přípravku na trh dostávali pacienti s ankylozující spondylitidou, psoriatickou artritidou nebo revmatoidní artritidou biosimilární etanercept 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně v reálných podmínkách. Bezpečnost a účinnost biosimilárního etanerceptu byla hodnocena u účastníků studie po dobu až 12 měsíců. Informace o pacientech byly zaznamenány do čtyř sešitů a každý sešit měl tři oddíly, jeden oddíl pro každý měsíc. První část sešitu I obsahovala demografické informace, stav těhotenství a kojení u pacientek, kouření cigaret a konzumaci alkoholu a anamnézu. Všechny výsledky týkající se bezpečnosti a účinnosti byly zaznamenány do příslušných částí notebooků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

583

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Isfahan, Írán, Islámská republika
        • Alzahra Hospital
      • Isfahan, Írán, Islámská republika
        • Personal Office
      • Kerman, Írán, Islámská republika
        • Kerman University of Medical Sciences
      • Shiraz, Írán, Islámská republika
        • Personal Office
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Írán, Islámská republika
        • Connective Diseases Research Center, Tabriz University of Medical Sciences
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
        • Hafez Hospital
    • Guilan
      • Rasht, Guilan, Írán, Islámská republika
        • Razi hospital
    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Írán, Islámská republika
        • Ghaem hospital
    • Khouzestan
      • Ahvaz, Khouzestan, Írán, Islámská republika
        • Golestan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli vhodní dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou nebo psoriatickou artritidou, kteří dostávali kvůli svému zdravotnímu stavu biosimilární etanercept (buď 25 mg nebo 50 mg).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diagnózou revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy nebo psoriatické artritidy užívající biosimilární etanercept (buď 25 mg nebo 50 mg) kvůli svému zdravotnímu stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Nebyla uplatněna žádná přísná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Autoimunitní artritida
Pacienti s autoimunitní artritidou, včetně revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy a psoriatické artritidy, užívající biosimilární etanercept v reálném světě
Lék: Etanercept
Pacienti dostávali biosimilární etanercept 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Altebrel
  • Biosimilární etanercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Po celou dobu studie (až 12 měsíců pro každého pacienta)
Všechny nežádoucí příhody, včetně závažných nežádoucích příhod, jsou hlášeny pomocí tříd orgánových systémů a preferovaných termínů lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
Po celou dobu studie (až 12 měsíců pro každého pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnocení zdraví (HAQ) – skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Dotazník hodnocení zdraví (HAQ) je funkční test používaný u pacientů s širokou škálou revmatických onemocnění, včetně revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy a psoriatické artritidy. Skóre HAQ se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční postižení.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Hodnocení bolesti se provádí na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienty (PGA)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (PGA) je velmi častým ukazatelem výsledku hlášeným pacientem používaným u revmatických poruch. Hodnocení PGA se provádí na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PhGA)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PhGA) se používá k posouzení závažnosti onemocnění lékaři. Hodnocení PhGA se provádí na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AryoGen Pharmed Co.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmadreza Jamshidi, Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETA.ARY.AJ.93

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) budou sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti hlavního zkoušejícího studie, bez jakýchkoliv konkrétních kritérií:

Ahmadreza Jamshidi centrum pro výzkum revmatologie, Teheránská univerzita lékařských věd, Teherán, Írán E-mail: dr.ahmadreza.jamshidi@gmail.com Tel: +982188220065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit