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Bewertung der Behandlungssicherheit und Lebensqualität bei Patienten, die Etanercept-Biosimilar gegen Autoimmunarthritis erhalten (ASQA)

13. Oktober 2020 aktualisiert von: AryoGen Pharmed Co.

Bewertung der Behandlungssicherheit und Lebensqualität bei Patienten, die Etanercept-Biosimilar gegen autoimmune Arthritis (ASQA) erhalten: eine multizentrische Post-Marketing-Überwachungsstudie

In dieser offenen, multizentrischen Beobachtungsstudie nach Markteinführung erhielten Patienten mit ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder rheumatoider Arthritis zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg Biosimilar Etanercept unter realen Bedingungen. Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars Etanercept wurden bei Studienteilnehmern über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen, multizentrischen Beobachtungsstudie nach Markteinführung erhielten Patienten mit ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder rheumatoider Arthritis zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg Biosimilar Etanercept unter realen Bedingungen. Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars Etanercept wurden bei Studienteilnehmern über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten untersucht. Patienteninformationen wurden in vier Notizbüchern aufgezeichnet, und jedes Notizbuch hatte drei Abschnitte, einen Abschnitt für jeden Monat. Der erste Abschnitt des Notizbuchs I enthielt demografische Informationen, Schwangerschafts- und Stillstatus bei Patientinnen, Zigarettenrauchen und Alkoholkonsum sowie die Krankengeschichte der Vergangenheit. Alle Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse wurden in den entsprechenden Abschnitten der Notizbücher aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

583

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Isfahan, Iran, Islamische Republik
        • Alzahra Hospital
      • Isfahan, Iran, Islamische Republik
        • Personal Office
      • Kerman, Iran, Islamische Republik
        • Kerman University of Medical Sciences
      • Shiraz, Iran, Islamische Republik
        • Personal Office
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran, Islamische Republik
        • Connective Diseases Research Center, Tabriz University of Medical Sciences
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
        • Hafez Hospital
    • Guilan
      • Rasht, Guilan, Iran, Islamische Republik
        • Razi hospital
    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Iran, Islamische Republik
        • Ghaem hospital
    • Khouzestan
      • Ahvaz, Khouzestan, Iran, Islamische Republik
        • Golestan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder Psoriasis-Arthritis, die Biosimilar Etanercept (entweder 25 mg oder 50 mg) für ihren Gesundheitszustand erhielten, waren für diese Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit der Diagnose rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans oder Psoriasis-Arthritis, die Etanercept-Biosimilars (entweder 25 mg oder 50 mg) wegen ihrer Erkrankung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Es wurden keine strengen Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Autoimmune Arthritis
Patienten mit Autoimmunarthritis, einschließlich rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis und Psoriasis-Arthritis, die das Biosimilar Etanercept in realen Umgebungen erhalten
Arzneimittel: Etanercept
Die Patienten erhielten das Biosimilar Etanercept 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich.
Andere Namen:
  • Altebrel
  • Biosimilar Etanercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 12 Monate für jeden Patienten)
Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, werden unter Verwendung von Systemorganklassen und bevorzugten Begriffen des medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Aktivitäten (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) gemeldet.
Während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 12 Monate für jeden Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Health Assessment Questionnaire (HAQ)-Score
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Der Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) ist ein Funktionstest, der bei Patienten mit einer Vielzahl von rheumatischen Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und Psoriasis-Arthritis, verwendet wird. Der HAQ-Score reicht von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine schwerere funktionelle Behinderung anzeigen.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Schmerzbewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Patient Global Assessments of Disease Activity (PGA)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA) ist eine sehr häufige von Patienten berichtete Ergebnismessung, die bei rheumatischen Erkrankungen verwendet wird. Die PGA-Bewertung wird auf einer Skala von 0 bis 10 durchgeführt, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
3, 6, 9 und 12 Monate
Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGA) wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung durch Ärzte zu beurteilen. Die PhGA-Bewertung wird auf einer Skala von 0 bis 10 durchgeführt, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmadreza Jamshidi, Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETA.ARY.AJ.93

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten deidentifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten würden auf begründeten Antrag des Studienleiters ohne spezifische Kriterien weitergegeben:

Ahmadreza Jamshidi Rheumatology Research Center, Teheran University of Medical Sciences, Teheran, Iran E-Mail: dr.ahmadreza.jamshidi@gmail.com Tel: +982188220065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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