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Valutazione della sicurezza del trattamento e della qualità della vita nei pazienti trattati con Etanercept biosimilare per l'artrite autoimmune (ASQA)

13 ottobre 2020 aggiornato da: AryoGen Pharmed Co.

Valutazione della sicurezza del trattamento e della qualità della vita nei pazienti trattati con Etanercept biosimilare per l'artrite autoimmune (ASQA): uno studio multicentrico di sorveglianza post-marketing

In questo studio di sorveglianza post-marketing in aperto, multicentrico, osservazionale, i pazienti con spondilite anchilosante, artrite psoriasica o artrite reumatoide hanno ricevuto etanercept biosimilare 25 mg due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana in contesti reali. La sicurezza e l'efficacia di etanercept biosimilare sono state valutate nei partecipanti allo studio per una durata fino a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di sorveglianza post-marketing in aperto, multicentrico, osservazionale, i pazienti con spondilite anchilosante, artrite psoriasica o artrite reumatoide hanno ricevuto etanercept biosimilare 25 mg due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana in contesti reali. La sicurezza e l'efficacia di etanercept biosimilare sono state valutate nei partecipanti allo studio per una durata fino a 12 mesi. Le informazioni sui pazienti sono state registrate in quattro quaderni e ogni quaderno aveva tre sezioni, una sezione per ogni mese. La prima sezione del quaderno conteneva informazioni demografiche, stato di gravidanza e allattamento nelle pazienti di sesso femminile, fumo di sigaretta e consumo di alcol e storia medica passata. Tutti i risultati di sicurezza ed efficacia sono stati registrati nelle apposite sezioni dei taccuini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

583

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Alzahra Hospital
      • Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Personal Office
      • Kerman, Iran (Repubblica Islamica del
        • Kerman University of Medical Sciences
      • Shiraz, Iran (Repubblica Islamica del
        • Personal Office
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Connective Diseases Research Center, Tabriz University of Medical Sciences
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del
        • Hafez Hospital
    • Guilan
      • Rasht, Guilan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Razi Hospital
    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Ghaem hospital
    • Khouzestan
      • Ahvaz, Khouzestan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Golestan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante o artrite psoriasica trattati con etanercept biosimilare (25 mg o 50 mg) per la loro condizione medica erano eleggibili per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diagnosi di artrite reumatoide, spondilite anchilosante o artrite psoriasica che ricevono etanercept biosimilare (25 mg o 50 mg) per la loro condizione medica.

Criteri di esclusione:

  • Non sono stati applicati rigidi criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artrite autoimmune
Pazienti con artrite autoimmune, inclusa artrite reumatoide, spondilite anchilosante e artrite psoriasica, che ricevono etanercept biosimilare in contesti reali
Droga: Etanercept
I pazienti hanno ricevuto etanercept biosimilare 25 mg due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Altebrel
  • Etanercept biosimilare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo dello studio (fino a 12 mesi per ciascun paziente)
Tutti gli eventi avversi, inclusi gli eventi avversi gravi, sono riportati utilizzando la classificazione per sistemi e organi ei termini preferiti del dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
Per tutto il periodo dello studio (fino a 12 mesi per ciascun paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario di valutazione della salute (HAQ).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Il questionario di valutazione della salute (HAQ) è un test funzionale utilizzato in pazienti con un'ampia varietà di malattie reumatiche, tra cui l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante e l'artrite psoriasica. Il punteggio HAQ varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una disabilità funzionale più grave.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
La valutazione del dolore viene eseguita su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutazioni globali del paziente dell'attività della malattia (PGA)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PGA) è una misura di esito riferita dal paziente molto comune utilizzata nei disturbi reumatici. La valutazione PGA viene eseguita su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
3, 6, 9 e 12 mesi
Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (PhGA)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La valutazione globale del medico dell'attività della malattia (PhGA) viene utilizzata per valutare la gravità della malattia da parte dei medici. La valutazione PhGA viene eseguita su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmadreza Jamshidi, Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETA.ARY.AJ.93

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti e anonimizzati saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sarebbero condivisi su ragionevole richiesta del ricercatore principale dello studio, senza alcun criterio specifico:

Centro di ricerca sulla reumatologia Ahmadreza Jamshidi, Università di scienze mediche di Teheran, Teheran, Iran Email: dr.ahmadreza.jamshidi@gmail.com Telefono: +982188220065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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