재발성/불응성 T-ALL 및 ETP-ALL에 대한 화학적 및 게놈 전략의 발전
2024년 2월 6일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
이것은 R/R T-ALL/LBL 또는 ETP-ALL 환자에 대한 생물학적 연구입니다.
골수 및/또는 말초 혈액 샘플은 게놈, DSRP 프로파일링 및 인단백질 스크리닝을 거쳐 새로운 잠재적 치료 접근법을 식별하고 따라서 분자 및 DSRP 데이터를 기반으로 한 치료 적격성을 식별합니다.
게놈 및 DSRP 프로파일링이 제공되는 즉시 현지 조사자는 확인된 화합물의 임상적 사용 요청을 지역 윤리 위원회에 제출할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 R/R T-ALL/LBL 또는 ETP-ALL 환자에 대한 생물학적 연구입니다. 골수 및/또는 말초 혈액 샘플은 게놈, DSRP 프로파일링 및 인단백질 스크리닝을 거쳐 새로운 잠재적 치료 접근법을 식별하고 따라서 분자 및 DSRP 데이터를 기반으로 한 치료 적격성을 식별합니다.
게놈 연구에는 핵형 분석, CI-FISH 및 T-ALL(NGS에 의한)에 반복적으로 관여하는 72개의 선택된 유전자의 시퀀싱이 포함됩니다.
DSRP 프로파일을 위해 80개의 화합물 패널이 선택되었습니다.
게놈 및 DSRP 프로파일링이 제공되는 즉시 현지 조사자는 지역 윤리 위원회에 복합 히트의 임상적 사용 요청을 제출할 수 있습니다. 한편, 백혈구증가증 및 조절되지 않는 질병의 경우, 환자는 가이드라인 및 과학적 합의에 따라 세포감소 요법 및 최선의 지지 요법으로 치료될 것입니다.
모든 환자는 다른 종양에서 이미 정의된 치료 일정에 따라 분자 및 기능적으로 정보에 입각한 치료를 받게 됩니다. 게놈 및 작은 반응 데이터의 통합을 기반으로 치료가 선택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paola Fazi
- 전화번호: 0670390528
- 이메일: p.fazi@gimema.it
연구 연락처 백업
- 이름: Enrico Crea
- 전화번호: 0670390514
- 이메일: e.crea@gimema.it
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- 모병
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
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연락하다:
- Attilio Olivieri
- 전화번호: 3289558821
- 이메일: a.olivieri@univpm.it
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Bergamo, 이탈리아
- 모병
- Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
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연락하다:
- Alessandro Rambaldi
- 전화번호: 3484526901
- 이메일: arambaldi@asst-pg23.it
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
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연락하다:
- Cristina Papayannidis
- 전화번호: 3496484441
- 이메일: cristina.papayannidis@unibo.it
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Brescia, 이탈리아
- 모병
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
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연락하다:
- Erika Borlenghi
- 전화번호: 3402526539
- 이메일: erika.borlenghi@gmail.com
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Lecce, 이탈리아
- 모병
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
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연락하다:
- Nicola Di Renzo
- 전화번호: 3388178577
- 이메일: direnzo.ematolecce@gmail.com
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Mestre, 이탈리아
- 모병
- Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
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연락하다:
- Renato Bassan
- 이메일: Renato.Bassan@aulss3.veneto.it
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Perugia, 이탈리아
- 모병
- Ematologia ed Immunologia Clinica
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연락하다:
- Cristina Mecucci
- 이메일: cristina.mecucci@unipg.it
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연락하다:
- Roberta La Starza
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
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연락하다:
- Simona Sica
- 전화번호: 3355952379
- 이메일: simona.sica@Unicatt.it
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Siena, 이탈리아
- 모병
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
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연락하다:
- Monica Bocchia
- 전화번호: 3495792804
- 이메일: bocchia@unisi.it
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Vicenza, 이탈리아
- 모병
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
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연락하다:
- Albana Lico
- 이메일: albana.lico@aulss8.veneto.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구에 등록할 환자는 첫 번째 재발에서 T 세포 ALL 또는 T 세포 림프모구 림프종(LL)이 있거나 1차 유도 화학 요법에 실패해야 합니다(즉, T에 대한 표준 요법의 초기 과정 후 완전한 관해에 도달하지 못했습니다). -ALL/LBL 또는 ETP-ALL 진단을 받음 HLA-DR+, CD11b+ 및/또는 CD65+ - 최소 25%의 림프모구에서
- 학습 가능 연령: 18세 이상
- T-ALL/LBL 환자는 골수 외 질환이 있거나 없는 골수에서 5% 이상의 모세포가 있어야 합니다.
- T-ALL/LBL 환자는 임상적 또는 방사선학적 기준에 의해 문서화된 재발성 질환이 있어야 하며 최초 진단 시 악성 종양의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
- 환자는 CNS 1(CSF의 WBC 수가 <5이고 모세포가 없음) 또는 CNS 2(CSF의 WBC 수가 <5이고 모세포가 있음) 질환을 가질 수 있지만 CNS 3(CSF의 WBC 수가 ≥5이고 모세포가 있음)이 아닐 수 있습니다.
- ECOG 0-2 또는 Karnofsky ≥ 50%
- 환자는 이전 척수강내 요법의 시기에 관계없이 연구에 등록할 수 있습니다. 그러나 그들은 이전 경막내 요법 이후 최소 7일이 경과할 때까지 이 프로토콜에 대한 치료를 시작할 수 없습니다.
- 연령에 대한 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x 정상 상한치(ULN)로 정의되는 적절한 신장 기능. 혈청 크레아티닌이 이 값보다 높으면 계산된 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR이 ≥ 70 mL/min/1.73m2여야 합니다.
- 연령에 대한 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN. 총 빌리루빈이 상승한 경우, 접합(직접) 혈청 빌리루빈이 연령에 대한 ULN ≤ ULN인 경우 환자는 여전히 자격이 있습니다.
- ALT ≤ 연령에 대한 정상의 5x ULN
- 심초음파에서 ≥ 27%의 단축률 또는 게이트 방사성 핵종 연구에 의한 박출률 ≥ 45%로 정의되는 적절한 심장 기능
- 안정 시 호흡곤란의 증거 없음
- 운동 불내성 없음
- 결정을 위한 임상적 적응증이 있는 경우 해수면에서 맥박 산소측정 ≥ 94%(고도 ≥ 5000피트에서 ≥ 90%)
- 환자는 연구의 특성, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있어야 합니다. 모든 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 독성 또는 사망 위험을 증가시키는 중대한 장기 손상
- 경구 또는 정맥 항생제로 조절되지 않는 활동성 중증 감염
- 연구자의 의견에 따라 생존 기간이 1년 미만으로 단축될 것으로 예상되는 피부암(예: 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종) 이외의 활동성 이차 악성 종양
- 알려진 B형 또는 C형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 혈청 양성
- New York Heart Association Criteria에 의해 정의된 활성 등급 III-V 심부전
- 심장 박출률이 있는 환자(MUGA[Multigated Acquisition] 또는 심초음파로 측정) < 40%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 생물학적 평가
약물 민감도 및 저항성 프로파일링(DSRP)과 분자-세포유전학적 발견의 결합된 접근 방식은 맞춤형 치료를 위한 화합물의 우선순위를 정하기 위해 사용됩니다.
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골수 및/또는 말초 혈액 샘플 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 민감도 프로파일
기간: 기준선
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T-ALL 환자에 대해 확인된 대체 요법의 빈도
|
기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALL2720
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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