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Estratégias químicas e genômicas avançadas para T-ALL e ETP-ALL recidivantes/refratárias

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Este é um estudo biológico para pacientes R/R T-ALL/LBL ou ETP-ALL. Amostras de medula óssea e/ou sangue periférico serão submetidas a análise genômica, perfil DSRP e triagem fosfoproteômica para identificar uma nova abordagem terapêutica potencial e, portanto, elegibilidade para tratamento com base em dados moleculares e DSRP. Assim que os perfis genômicos e DSRP forem disponibilizados, o investigador local poderá enviar ao comitê de ética local uma solicitação para uso clínico do composto identificado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo biológico para pacientes R/R T-ALL/LBL ou ETP-ALL. Amostras de medula óssea e/ou sangue periférico serão submetidas a análise genômica, perfil DSRP e triagem fosfoproteômica para identificar uma nova abordagem terapêutica potencial e, portanto, elegibilidade para tratamento com base em dados moleculares e DSRP.

Os estudos genômicos incluem cariótipo, CI-FISH e sequenciamento de 72 genes selecionados recorrentemente envolvidos na T-ALL (por NGS).

Um painel de 80 compostos foi escolhido para o perfil DSRP.

Assim que os perfis genômicos e DSRP forem disponibilizados, o investigador local pode enviar ao comitê de ética local uma solicitação para uso clínico de hits compostos. Enquanto isso, em caso de leucocitose e doença não controlada, os pacientes serão tratados com terapias citorredutoras e os melhores cuidados de suporte de acordo com as diretrizes e consensos científicos.

Todo paciente receberá uma terapia informada molecular e funcionalmente seguindo o esquema terapêutico já definido por em outros tumores. O tratamento será selecionado com base na integração de dados genômicos e de pequena resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Contato:
      • Bergamo, Itália
        • Recrutamento
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
        • Contato:
      • Bologna, Itália
        • Recrutamento
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
        • Contato:
      • Brescia, Itália
        • Recrutamento
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Contato:
      • Lecce, Itália
        • Recrutamento
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
        • Contato:
      • Mestre, Itália
      • Perugia, Itália
        • Recrutamento
        • Ematologia ed Immunologia Clinica
        • Contato:
        • Contato:
          • Roberta La Starza
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
        • Contato:
      • Siena, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Contato:
      • Vicenza, Itália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes a serem incluídos neste estudo devem ter LLA de células T ou linfoma linfoblástico (LL) de células T na primeira recidiva ou devem ter falhado na quimioterapia de indução primária (ou seja, nunca atingiram uma remissão completa após um curso inicial de terapia padrão para T -ALL/LBL ou tem um diagnóstico de ETP-ALL [T-ALL com o seguinte fenótipo: Negativo: CD1a-, CD8-, CD4-, CD5 (menos de 75% de blastos); CD13+, CD33+, CD34+, CD117+, HLA-DR+, CD11b+ e/ou CD65+ -em pelo menos 25% dos linfoblastos
  • Idade elegível para estudar: acima de 18 anos
  • Pacientes com T-ALL/LBL devem ter mais de 5% de blastos na medula óssea com ou sem doença extramedular
  • Pacientes com T-ALL/LBL devem ter doença recorrente, documentada por critérios clínicos ou radiográficos, bem como verificação histológica da malignidade no diagnóstico original
  • Os pacientes podem ter doença do SNC 1 (contagem de leucócitos no LCR <5 e sem blastos) ou SNC 2 (contagem de leucócitos no LCR <5 e com blastos), mas não SNC 3 (contagem de leucócitos no LCR ≥5 e com blastos)
  • ECOG 0-2 ou Karnofsky ≥ 50%
  • Os pacientes podem ser inscritos no estudo independentemente do momento da terapia intratecal anterior; no entanto, eles não podem iniciar o tratamento neste protocolo até que um mínimo de 7 dias tenha decorrido desde a terapia intratecal anterior
  • Função renal adequada definida como creatinina sérica ≤ 1,5x o limite superior do normal (LSN) para a idade. Se a creatinina sérica estiver acima desses valores, o clearance de creatinina calculado ou radioisótopo GFR deve ser ≥ 70 mL/min/1,73m2
  • Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN para a idade. Se a bilirrubina total estiver elevada, o paciente ainda será elegível se a bilirrubina sérica conjugada (direta) ≤ LSN para a idade
  • ALT ≤ 5x LSN do normal para a idade
  • Função cardíaca adequada definida como fração de encurtamento de ≥ 27% por ecocardiograma ou fração de ejeção ≥ 45% por estudo de radionuclídeo fechado
  • Sem evidência de dispneia em repouso
  • Sem intolerância ao exercício
  • Oximetria de pulso ≥ 94% ao nível do mar (≥ 90% em altitude ≥ 5000 pés) se houver indicação clínica para determinação
  • Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza da investigação, os riscos potenciais e os benefícios do estudo. Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Comprometimento significativo de órgãos que aumentará o risco de toxicidade ou mortalidade
  • Infecção grave ativa não controlada por antibióticos orais ou intravenosos
  • Malignidade secundária ativa diferente do câncer de pele (por exemplo, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular) que, na opinião do investigador, reduzirá a sobrevida para menos de 1 ano
  • Infecção conhecida por hepatite B ou C, ou soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Insuficiência cardíaca ativa de grau III-V, conforme definido pelos critérios da New York Heart Association
  • Pacientes com fração de ejeção cardíaca (medida por aquisição multigatada [MUGA] ou ecocardiograma) < 40%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Avaliação biológica
Uma abordagem combinada de Perfil de Sensibilidade e Resistência a Drogas (DSRP) e descobertas citogenéticas moleculares é usada para priorizar compostos para terapias personalizadas.
Outro: retirada de amostras de medula óssea e/ou sangue periférico
avaliação de amostras de medula óssea e/ou sangue periférico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de sensibilidade a medicamentos
Prazo: linha de base
Frequências de terapias alternativas identificadas para pacientes com LLA-T
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALL2720

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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