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推进复发/难治性 T-ALL 和 ETP-ALL 的化学和基因组策略

2024年2月6日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
这是针对 R/R T-ALL/LBL 或 ETP-ALL 患者的生物学研究。 骨髓和/或外周血样本将接受基因组、DSRP 分析和磷酸化蛋白质组学筛选，以确定新的潜在治疗方法，从而根据分子和 DSRP 数据确定治疗资格。 一旦提供了基因组和 DSRP 分析，当地研究人员就可以向当地伦理委员会提交对已鉴定化合物进行临床使用的请求。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是针对 R/R T-ALL/LBL 或 ETP-ALL 患者的生物学研究。 骨髓和/或外周血样本将接受基因组、DSRP 分析和磷酸化蛋白质组学筛选，以确定新的潜在治疗方法，从而根据分子和 DSRP 数据确定治疗资格。

基因组研究包括核型分析、CI-FISH 和对反复参与 T-ALL 的 72 个选定基因进行测序（通过 NGS）。

已为 DSRP 配置文件选择了一组 80 种化合物。

一旦提供基因组和 DSRP 分析，当地研究人员就可以向当地伦理委员会提交临床使用化合物命中的请求。 同时，如果出现白细胞增多和不受控制的疾病，患者将根据指南和科学共识接受细胞减灭治疗和最佳支持治疗。

每个患者都将按照其他肿瘤已经定义的治疗时间表接受分子和功能信息治疗。 将根据基因组和小反应数据的整合来选择治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • 招聘中
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • 接触：
      • Bergamo、意大利
        • 招聘中
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
        • 接触：
      • Bologna、意大利
        • 招聘中
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
        • 接触：
      • Brescia、意大利
        • 招聘中
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • 接触：
      • Lecce、意大利
        • 招聘中
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
        • 接触：
      • Mestre、意大利
      • Perugia、意大利
        • 招聘中
        • Ematologia ed Immunologia Clinica
        • 接触：
        • 接触：
          • Roberta La Starza
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
        • 接触：
      • Siena、意大利
        • 招聘中
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • 接触：
      • Vicenza、意大利

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参加本研究的患者必须在第一次复发时患有 T 细胞 ALL 或 T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤 (LL)，或者必须在初次诱导化疗中失败（即，在针对 T 的标准治疗初始疗程后从未达到完全缓解） -ALL/LBL 或诊断为 ETP-ALL [具有以下表型的 T-ALL：阴性：CD1a-、CD8-、CD4-、CD5（小于 75% 的原始细胞）；CD13+、CD33+、CD34+、CD117+、 HLA-DR+、CD11b+ 和/或 CD65+ - 在至少 25% 的淋巴母细胞中
  • 适合学习的年龄：18 岁以上
  • T-ALL/LBL 患者的骨髓原始细胞必须大于 5%，伴有或不伴有髓外疾病
  • T-ALL/LBL 患者必须有复发性疾病，通过临床或影像学标准以及原始诊断时恶性肿瘤的组织学验证证明
  • 患者可能患有 CNS 1（CSF 中的 WBC 计数 <5 且无原始细胞）或 CNS 2（CSF 中的 WBC 计数<5 且有原始细胞）疾病但没有 CNS 3（CSF 中的 WBC 计数≥5 且有原始细胞）
  • ECOG 0-2 或 Karnofsky ≥ 50%
  • 无论先前鞘内治疗的时间如何，患者都可以参加研究；但是，他们可能要等到自上次鞘内治疗后至少 7 天后才能按照本方案开始治疗
  • 足够的肾功能定义为血清肌酐≤ 1.5x 年龄正常上限 (ULN)。 如果血清肌酐高于这些值，则计算出的肌酐清除率或放射性同位素 GFR 必须≥ 70 mL/min/1.73m2
  • 总胆红素 ≤ 1.5 倍年龄 ULN。 如果总胆红素升高，如果结合（直接）血清胆红素≤适合年龄的 ULN，则患者仍然符合条件
  • ALT ≤ 5x 正常年龄 ULN
  • 足够的心功能定义为超声心动图缩短分数≥ 27% 或门控放射性核素研究射血分数≥ 45%
  • 没有休息时呼吸困难的证据
  • 没有运动不耐受
  • 海平面脉搏血氧饱和度≥ 94%（海拔≥ 5000 英尺时脉搏血氧饱和度≥ 90%），如果有临床指征需要测定
  • 患者必须能够理解研究的研究性质、潜在风险和益处。 所有患者必须签署书面知情同意书

排除标准：

  • 显着的器官损害会增加毒性或死亡率的风险
  • 口服或静脉注射抗生素无法控制的活动性严重感染
  • 除皮肤癌（例如基底细胞癌或鳞状细胞癌）外的活动性继发性恶性肿瘤，研究者认为会将生存期缩短至不到 1 年
  • 已知的乙型或丙型肝炎感染，或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性
  • 根据纽约心脏协会标准定义的活动性 III-V 级心力衰竭
  • 心脏射血分数（通过多门采集 [MUGA] 或超声心动图测量）< 40% 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：生物学评价
使用药物敏感性和耐药性分析 (DSRP) 和分子细胞遗传学发现的组合方法，以便优先考虑用于定制疗法的化合物。
其他：骨髓和/或外周血样本抽取
骨髓和/或外周血样本评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物敏感性概况
大体时间：基线
为 T-ALL 患者确定的替代疗法的频率
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月19日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月6日

首次发布 (实际的)

2020年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALL2720

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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