Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совершенствование химических и геномных стратегий лечения рецидивирующего/рефрактерного T-ALL и ETP-ALL

6 февраля 2024 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Это биологическое исследование пациентов с R/R T-ALL/LBL или ETP-ALL. Образцы костного мозга и/или периферической крови будут подвергнуты геномному профилированию, профилированию DSRP и фосфопротеомному скринингу для определения нового потенциального терапевтического подхода и, следовательно, приемлемости для лечения на основе молекулярных данных и данных DSRP. Как только геномное профилирование и профилирование DSRP будут доступны, местный исследователь может подать в местный комитет по этике запрос на клиническое использование идентифицированного соединения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это биологическое исследование пациентов с R/R T-ALL/LBL или ETP-ALL. Образцы костного мозга и/или периферической крови будут подвергнуты геномному профилированию, профилированию DSRP и фосфопротеомному скринингу для определения нового потенциального терапевтического подхода и, следовательно, приемлемости для лечения на основе молекулярных данных и данных DSRP.

Геномные исследования включают кариотипирование, CI-FISH и секвенирование 72 выбранных генов, периодически вовлеченных в T-ALL (по NGS).

Для профиля DSRP была выбрана панель из 80 соединений.

Как только геномное профилирование и профилирование DSRP станут доступными, местный исследователь может подать в местный комитет по этике запрос на клиническое использование совпадений соединений. Между тем, в случае лейкоцитоза и неконтролируемого заболевания пациентов будут лечить циторедуктивной терапией и наилучшей поддерживающей терапией в соответствии с рекомендациями и научным консенсусом.

Каждый пациент будет получать молекулярно и функционально обоснованную терапию в соответствии с терапевтическим графиком, уже установленным для других опухолей. Лечение будет выбрано на основе интеграции геномных данных и данных о малом ответе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paola Fazi
  • Номер телефона: 0670390528
  • Электронная почта: p.fazi@gimema.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Enrico Crea
  • Номер телефона: 0670390514
  • Электронная почта: e.crea@gimema.it

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Контакт:
          • Attilio Olivieri
          • Номер телефона: 3289558821
          • Электронная почта: a.olivieri@univpm.it
      • Bergamo, Италия
        • Рекрутинг
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
        • Контакт:
          • Alessandro Rambaldi
          • Номер телефона: 3484526901
          • Электронная почта: arambaldi@asst-pg23.it
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
        • Контакт:
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Контакт:
      • Lecce, Италия
        • Рекрутинг
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
        • Контакт:
      • Mestre, Италия
        • Рекрутинг
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
        • Контакт:
      • Perugia, Италия
        • Рекрутинг
        • Ematologia ed Immunologia Clinica
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Roberta La Starza
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
        • Контакт:
          • Simona Sica
          • Номер телефона: 3355952379
          • Электронная почта: simona.sica@Unicatt.it
      • Siena, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Контакт:
          • Monica Bocchia
          • Номер телефона: 3495792804
          • Электронная почта: bocchia@unisi.it
      • Vicenza, Италия
        • Рекрутинг
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые будут включены в это исследование, должны иметь Т-клеточный ОЛЛ или Т-клеточную лимфобластную лимфому (ЛЛ) при первом рецидиве или должны иметь неудачную первичную индукционную химиотерапию (т.е. никогда не достигать полной ремиссии после начального курса стандартной терапии для Т -ALL/LBL или имеют диагноз ETP-ALL [T-ALL со следующим фенотипом: отрицательный: CD1a-, CD8-, CD4-, CD5 (менее 75% бластов); CD13+, CD33+, CD34+, CD117+, HLA-DR+, CD11b+ и/или CD65+ - не менее чем в 25% лимфобластов
  • Возраст для обучения: старше 18 лет
  • У пациентов с T-ALL/LBL должно быть более 5% бластов в костном мозге с экстрамедуллярным заболеванием или без него.
  • Пациенты с T-ALL/LBL должны иметь рецидив заболевания, подтвержденный клиническими или рентгенологическими критериями, а также гистологическую верификацию злокачественности при первоначальном диагнозе.
  • Пациенты могут иметь заболевание ЦНС 1 (количество лейкоцитов в ЦСЖ <5 и отсутствие бластов) или ЦНС 2 (количество лейкоцитов в ЦСЖ <5 и наличие бластов), но не ЦНС 3 (количество лейкоцитов в ЦСЖ ≥5 и наличие бластов)
  • ECOG 0-2 или Карновский ≥ 50%
  • Пациенты могут быть включены в исследование независимо от сроков предшествующей интратекальной терапии; однако они не могут начинать лечение по этому протоколу до тех пор, пока не пройдет как минимум 7 дней с момента предшествующей интратекальной терапии.
  • Адекватная функция почек определяется как уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,5x верхней границы нормы (ВГН) для данного возраста. Если креатинин сыворотки выше этих значений, расчетный клиренс креатинина или радиоизотопная СКФ должны быть ≥ 70 мл/мин/1,73 м2.
  • Общий билирубин ≤ 1,5x ULN для возраста. Если общий билирубин повышен, пациент по-прежнему будет соответствовать критериям, если конъюгированный (прямой) билирубин сыворотки ≤ ВГН для данного возраста.
  • АЛТ ≤ 5x ВГН от нормы для возраста
  • Адекватная сердечная функция определяется как фракция укорочения ≥ 27 % по эхокардиограмме или фракция выброса ≥ 45 % по результатам радионуклидного исследования.
  • Отсутствие признаков одышки в покое
  • Нет непереносимости физических упражнений
  • Пульсоксиметрия ≥ 94% на уровне моря (≥ 90% на высоте ≥ 5000 футов), если есть клинические показания для определения
  • Пациенты должны быть в состоянии понять исследовательский характер, потенциальные риски и преимущества исследования. Все пациенты должны подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Значительная органная недостаточность, которая повысит риск токсичности или смертности
  • Активная серьезная инфекция, не контролируемая пероральными или внутривенными антибиотиками
  • Активное вторичное злокачественное новообразование, отличное от рака кожи (например, базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома), которое, по мнению исследователя, сокращает выживаемость до менее чем 1 года.
  • Известная инфекция гепатита В или С или известная серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Активная сердечная недостаточность III–V степени согласно критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Пациенты с фракцией сердечного выброса (измеряемой с помощью многоканального сбора данных [MUGA] или эхокардиограммы) < 40%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Биологическая оценка
Комбинированный подход профилирования лекарственной чувствительности и резистентности (DSRP) и молекулярно-цитогенетических данных используется для определения приоритетности соединений для индивидуальной терапии.
Другой: забор образцов костного мозга и/или периферической крови
оценка образцов костного мозга и/или периферической крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль чувствительности к лекарствам
Временное ограничение: исходный уровень
Частота применения альтернативных методов лечения для пациентов с Т-ОЛЛ
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALL2720

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться