Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Avanzamento delle strategie chimiche e genomiche per T-ALL ed ETP-ALL recidivante/refrattaria

6 febbraio 2024 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Questo è uno studio biologico per pazienti R/R T-ALL/LBL o ETP-ALL. I campioni di midollo osseo e/o di sangue periferico saranno sottoposti a genomica, profilazione DSRP e screening fosfoproteomico per identificare un nuovo potenziale approccio terapeutico e quindi l'idoneità al trattamento sulla base di dati molecolari e DSRP. Non appena i profili genomici e DSRP saranno resi disponibili, lo sperimentatore locale potrà presentare al comitato etico locale una richiesta per l'uso clinico del composto identificato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio biologico per pazienti R/R T-ALL/LBL o ETP-ALL. I campioni di midollo osseo e/o di sangue periferico saranno sottoposti a genomica, profilazione DSRP e screening fosfoproteomico per identificare un nuovo potenziale approccio terapeutico e quindi l'idoneità al trattamento sulla base di dati molecolari e DSRP.

Gli studi genomici includono il cariotipo, CI-FISH e il sequenziamento di 72 geni selezionati coinvolti in modo ricorrente in T-ALL (mediante NGS).

Per il profilo DSRP è stato scelto un pannello di 80 composti.

Non appena la profilazione genomica e DSRP sarà resa disponibile, l'investigatore locale può presentare al comitato etico locale una richiesta per l'uso clinico dei riscontri composti. Nel frattempo, in caso di leucocitosi e malattia non controllata, i pazienti saranno trattati con terapie citoriduttive e le migliori cure di supporto secondo le linee guida e il consenso scientifico.

Ogni paziente riceverà una terapia informata molecolarmente e funzionalmente seguendo il programma terapeutico già definito da in altri tumori. Il trattamento sarà selezionato sulla base dell'integrazione di dati genomici e di piccola risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Contatto:
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
        • Contatto:
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-malpighi - Uoc Ematologia
        • Contatto:
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Contatto:
      • Lecce, Italia
        • Reclutamento
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
        • Contatto:
      • Mestre, Italia
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia ed Immunologia Clinica
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Roberta La Starza
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Contatto:
      • Siena, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Contatto:
      • Vicenza, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti da arruolare in questo studio devono avere LLA a cellule T o linfoma linfoblastico (LL) a cellule T nella prima recidiva o devono aver fallito la chemioterapia di induzione primaria (ovvero, non hanno mai raggiunto una remissione completa dopo un ciclo iniziale di terapia standard per T -LLA/LBL o avere una diagnosi di LLA-ETP [T-ALL con il seguente fenotipo: Negativo: CD1a-, CD8-, CD4-, CD5 (meno del 75% dei blasti); CD13+, CD33+, CD34+, CD117+, HLA-DR+, CD11b+ e/o CD65+ -in almeno il 25% dei linfoblasti
  • Età idonea allo studio: oltre 18 anni
  • I pazienti con T-ALL/LBL devono avere più del 5% di blasti nel midollo osseo con o senza malattia extramidollare
  • I pazienti con T-ALL/LBL devono avere malattia ricorrente, documentata da criteri clinici o radiografici, nonché verifica istologica della malignità alla diagnosi originale
  • I pazienti possono avere una malattia del SNC 1 (conta leucocitaria nel liquido cerebrospinale <5 e assenza di blasti) o del SNC 2 (conta leucocitaria nel liquido cerebrospinale <5 e presenza di blasti) ma non del sistema nervoso centrale 3 (conta leucocitaria nel liquido cerebrospinale ≥5 e presenza di blasti)
  • ECOG 0-2 o Karnofsky ≥ 50%
  • I pazienti possono essere arruolati nello studio indipendentemente dai tempi della precedente terapia intratecale; tuttavia, non possono iniziare il trattamento con questo protocollo finché non sono trascorsi almeno 7 giorni dalla precedente terapia intratecale
  • Adeguata funzionalità renale definita come creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età. Se la creatinina sierica è superiore a questi valori, la clearance della creatinina calcolata o il GFR del radioisotopo deve essere ≥ 70 mL/min/1,73 m2
  • Bilirubina totale ≤ 1,5x ULN per età. Se la bilirubina totale è elevata, il paziente sarà ancora idoneo se la bilirubina sierica coniugata (diretta) ≤ ULN per età
  • ALT ≤ 5x ULN del normale per l'età
  • Funzione cardiaca adeguata definita come frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma o frazione di eiezione ≥ 45% mediante studio radionuclide gated
  • Nessuna evidenza di dispnea a riposo
  • Nessuna intolleranza all'esercizio
  • Una pulsossimetria ≥ 94% a livello del mare (≥ 90% ad un'altitudine ≥ 5000 piedi) se esiste un'indicazione clinica per la determinazione
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e i benefici dello studio. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Compromissione organica significativa che aumenterà il rischio di tossicità o mortalità
  • Infezione grave attiva non controllata da antibiotici per via orale o endovenosa
  • Tumore maligno secondario attivo diverso dal cancro della pelle (ad es. carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose) che secondo l'opinione dello sperimentatore ridurrà la sopravvivenza a meno di 1 anno
  • Infezione nota da epatite B o C o sieropositività nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Insufficienza cardiaca attiva di grado III-V come definita dai criteri della New York Heart Association
  • Pazienti con frazione di eiezione cardiaca (misurata mediante acquisizione multigated [MUGA] o ecocardiogramma) < 40%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione biologica
Un approccio combinato di Drug Sensitivity and Resistance Profiling (DSRP) e risultati citogenetici molecolari viene utilizzato per dare la priorità ai composti per terapie su misura.
Altro: prelievo di campioni di midollo osseo e/o di sangue periferico
valutazione di campioni di midollo osseo e/o di sangue periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sensibilità ai farmaci
Lasso di tempo: linea di base
Frequenze di terapie alternative identificate per i pazienti T-ALL
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALL2720

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma T-linfoblastico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi