Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp w strategiach chemicznych i genomicznych dla nawracających/opornych na leczenie T-ALL i ETP-ALL

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Jest to badanie biologiczne dla pacjentów z R/R T-ALL/LBL lub ETP-ALL. Próbki szpiku kostnego i/lub krwi obwodowej zostaną poddane profilowaniu genomowemu, profilowaniu DSRP i skriningowi fosfoproteomicznemu w celu zidentyfikowania nowego potencjalnego podejścia terapeutycznego, a tym samym kwalifikacji do leczenia w oparciu o dane molekularne i DSRP. Gdy tylko profilowanie genomowe i DSRP zostanie udostępnione, lokalny badacz może złożyć do lokalnej komisji etycznej wniosek o zastosowanie kliniczne zidentyfikowanego związku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie biologiczne dla pacjentów z R/R T-ALL/LBL lub ETP-ALL. Próbki szpiku kostnego i/lub krwi obwodowej zostaną poddane profilowaniu genomowemu, profilowaniu DSRP i skriningowi fosfoproteomicznemu w celu zidentyfikowania nowego potencjalnego podejścia terapeutycznego, a tym samym kwalifikacji do leczenia w oparciu o dane molekularne i DSRP.

Badania genomiczne obejmują kariotypowanie, CI-FISH i sekwencjonowanie 72 wybranych genów powtarzalnie zaangażowanych w T-ALL (przez NGS).

Do profilu DSRP wybrano panel 80 związków.

Gdy tylko profilowanie genomowe i DSRP zostanie udostępnione, lokalny badacz może złożyć do lokalnej komisji etycznej wniosek o kliniczne zastosowanie trafień złożonych. Tymczasem w przypadku leukocytozy i niekontrolowanej choroby pacjenci będą leczeni terapiami cytoredukcyjnymi i najlepszą opieką podtrzymującą zgodnie z wytycznymi i konsensusem naukowym.

Każdy pacjent otrzyma molekularnie i funkcjonalnie świadomą terapię zgodnie ze schematem terapeutycznym już określonym w innych nowotworach. Leczenie zostanie wybrane na podstawie integracji danych dotyczących genomu i małych odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Kontakt:
      • Bergamo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
        • Kontakt:
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Lecce, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Mestre, Włochy
      • Perugia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ematologia ed Immunologia Clinica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roberta La Starza
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • Siena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Kontakt:
      • Vicenza, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają być włączeni do tego badania, muszą mieć ALL z komórek T lub chłoniaka limfoblastycznego (LL) z komórek T w pierwszym nawrocie lub muszą mieć nieudaną pierwotną chemioterapię indukcyjną (tj. -ALL/LBL lub zdiagnozowano ETP-ALL [T-ALL z następującym fenotypem: Negatywne: CD1a-, CD8-, CD4-, CD5 (mniej niż 75% blastów); CD13+, CD33+, CD34+, CD117+, HLA-DR+, CD11b+ i/lub CD65+ - w co najmniej 25% limfoblastów
  • Wiek uprawniający do nauki: powyżej 18 lat
  • Pacjenci z T-ALL/LBL muszą mieć więcej niż 5% blastów w szpiku kostnym z chorobą pozaszpikową lub bez niej
  • Pacjenci z T-ALL/LBL muszą mieć nawrót choroby, udokumentowany kryteriami klinicznymi lub radiograficznymi, jak również histologiczną weryfikacją złośliwości w momencie pierwotnego rozpoznania
  • Pacjenci mogą mieć chorobę OUN 1 (liczba WBC w płynie mózgowo-rdzeniowym < 5 i brak blastów) lub OUN 2 (liczba białych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym < 5 i mieć blasty), ale nie CNS 3 (liczba białych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym ≥ 5 i mieć blasty)
  • ECOG 0-2 lub Karnofsky'ego ≥ 50%
  • Pacjenci mogą zostać włączeni do badania niezależnie od czasu wcześniejszej terapii dokanałowej; jednak nie mogą rozpocząć leczenia według tego protokołu, dopóki nie upłynie co najmniej 7 dni od wcześniejszej terapii dokanałowej
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5x górna granica normy (GGN) dla wieku. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy przekracza te wartości, obliczony klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR musi wynosić ≥ 70 ml/min/1,73 m2
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5x GGN dla wieku. Jeśli stężenie bilirubiny całkowitej jest podwyższone, pacjent nadal kwalifikuje się do badania, jeśli stężenie bilirubiny sprzężonej (bezpośredniej) w surowicy jest ≤ ULN dla wieku
  • AlAT ≤ 5x GGN normy dla wieku
  • Właściwa czynność serca zdefiniowana jako frakcja skrócenia ≥ 27% w badaniu echokardiograficznym lub frakcja wyrzutowa ≥ 45% w bramkowanym badaniu radionuklidów
  • Brak objawów duszności spoczynkowej
  • Brak nietolerancji ćwiczeń
  • Pulsoksymetria ≥ 94% na poziomie morza (≥ 90% na wysokości ≥ 5000 stóp), jeśli istnieją wskazania kliniczne do oznaczenia
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter badania, potencjalne ryzyko i korzyści płynące z badania. Wszyscy pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące uszkodzenie narządów, które zwiększy ryzyko toksyczności lub śmiertelności
  • Aktywna ciężka infekcja niekontrolowana przez doustne lub dożylne antybiotyki
  • Aktywny wtórny nowotwór złośliwy inny niż rak skóry (np. rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy), który zdaniem badacza skróci przeżycie do mniej niż 1 roku
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Czynna niewydolność serca stopnia III-V zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową serca (mierzoną za pomocą akwizycji wielobramkowej [MUGA] lub echokardiogramu) < 40%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ocena biologiczna
Połączone podejście profilowania wrażliwości i oporności na leki (DSRP) oraz wyniki cytogenetyki molekularnej są stosowane w celu nadania priorytetu związkom dla dostosowanych terapii.
Inny: pobranie próbek szpiku kostnego i/lub krwi obwodowej
ocena próbek szpiku kostnego i/lub krwi obwodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil wrażliwości na leki
Ramy czasowe: linia bazowa
Częstotliwości alternatywnych terapii zidentyfikowanych dla pacjentów z T-ALL
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALL2720

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj