Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancera kemiska och genomiska strategier för återfall/refraktär T-ALL och ETP-ALL

6 februari 2024 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Detta är en biologisk studie för R/R T-ALL/LBL eller ETP-ALL patienter. Benmärgs- och/eller perifera blodprover kommer att utsättas för genomisk, DSRP-profilering och fosfoproteomisk screening för att identifiera nya potentiella terapeutiska tillvägagångssätt och därmed berättigande till behandling baserat på molekylära och DSRP-data. Så snart genomisk och DSRP-profilering görs tillgänglig kan lokal utredare skicka in en begäran till den lokala etiska kommittén om klinisk användning av identifierad substans.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en biologisk studie för R/R T-ALL/LBL eller ETP-ALL patienter. Benmärgs- och/eller perifera blodprover kommer att utsättas för genomisk, DSRP-profilering och fosfoproteomisk screening för att identifiera nya potentiella terapeutiska tillvägagångssätt och därmed berättigande till behandling baserat på molekylära och DSRP-data.

Genomiska studier inkluderar karyotypning, CI-FISH och sekvensering av 72 utvalda gener som återkommande är involverade i T-ALL (av NGS).

En panel med 80 föreningar har valts ut för DSRP-profilen.

Så snart genomisk och DSRP-profilering görs tillgänglig kan lokal utredare skicka in en begäran om klinisk användning av sammansatta träffar till den lokala etiska kommittén. Under tiden, vid leukocytos och okontrollerad sjukdom, kommer patienter att behandlas med cytoreduktiva terapier och bästa stödjande vård enligt riktlinjer och vetenskaplig konsensus.

Varje patient kommer att få en molekylärt och funktionellt informerad terapi enligt det terapeutiska schema som redan definierats av andra tumörer. Behandling kommer att väljas på grundval av integrering av genomiska och små svarsdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrytering
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien
        • Rekrytering
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Lecce, Italien
        • Rekrytering
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Mestre, Italien
      • Perugia, Italien
        • Rekrytering
        • Ematologia ed Immunologia Clinica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roberta La Starza
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • Siena, Italien
        • Rekrytering
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ska inkluderas i denna studie måste ha T-cells ALL eller T-cellslymfoblastiskt lymfom (LL) i det första skov eller måste ha misslyckats med primär induktionskemoterapi (dvs aldrig uppnått en fullständig remission efter en initial kur av standardterapi för T -ALL/LBL eller har diagnosen ETP-ALL [T-ALL med följande fenotyp: Negativ: CD1a-, CD8-, CD4-, CD5 (mindre än 75 % av blaster); CD13+, CD33+, CD34+, CD117+, HLA-DR+, CD11b+ och/eller CD65+ -i minst 25 % av lymfoblasterna
  • Åldrar Kvalificerad för studier: över 18 år
  • Patienter med T-ALL/LBL måste ha mer än 5 % blaster i benmärgen med eller utan extramedullär sjukdom
  • Patienter med T-ALL/LBL måste ha återkommande sjukdom, dokumenterad med kliniska eller radiografiska kriterier, samt histologisk verifiering av maligniteten vid ursprunglig diagnos
  • Patienter kan ha CNS 1 (antal vita blodkroppar i CSF <5 och utan blaster) eller CNS 2 (antal vita blodkroppar i CSF <5 och har blaster) men inte CNS 3 (antal vita blodkroppar i CSF ≥5 och har blaster)
  • ECOG 0-2 eller Karnofsky ≥ 50 %
  • Patienter kan inkluderas i studien oavsett tidpunkten för tidigare intratekal behandling; de får dock inte påbörja behandling enligt detta protokoll förrän minst 7 dagar har förflutit sedan tidigare intratekal behandling
  • Adekvat njurfunktion definierad som serumkreatinin ≤ 1,5x övre normalgräns (ULN) för ålder. Om serumkreatininet ligger över dessa värden måste det beräknade kreatininclearancen eller radioisotop-GFR vara ≥ 70 ml/min/1,73 m2
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN för ålder. Om det totala bilirubinet är förhöjt, kommer patienten fortfarande att vara berättigad om det konjugerade (direkta) serumbilirubinet ≤ ULN för ålder
  • ALT ≤ 5x ULN av normalt för ålder
  • Adekvat hjärtfunktion definierad som en förkortningsfraktion på ≥ 27 % med ekokardiogram eller ejektionsfraktion ≥ 45 % av en gated radionuklidstudie
  • Inga tecken på dyspné i vila
  • Ingen träningsintolerans
  • En pulsoximetri ≥ 94 % vid havsnivå (≥ 90 % på höjd ≥ 5000 fot) om det finns klinisk indikation för bestämning
  • Patienterna måste vara kapabla att förstå undersökningens karaktär, potentiella risker och fördelar med studien. Alla patienter måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Betydande organkompromiss som ökar risken för toxicitet eller dödlighet
  • Aktiv allvarlig infektion som inte kontrolleras av orala eller intravenösa antibiotika
  • Aktiv sekundär malignitet annan än hudcancer (t.ex. basalcellscancer eller skivepitelcancer) som enligt utredarens åsikt kommer att förkorta överlevnaden till mindre än 1 år
  • Känd hepatit B- eller C-infektion, eller känd seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV)
  • Aktiv hjärtsvikt av grad III-V enligt definitionen av New York Heart Association Criteria
  • Patienter med en hjärtejektionsfraktion (mätt med antingen multigated acquisition [MUGA] eller ekokardiogram) < 40 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Biologisk utvärdering
En kombinerad metod av Drug Sensitivity and Resistance Profiling (DSRP) och molekylär-cytogenetiska fynd används för att prioritera substanser för skräddarsydda terapier.
Övrig: uttag av benmärgs- och/eller perifera blodprover
utvärdering av benmärgs- och/eller perifera blodprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelskänslighetsprofil
Tidsram: baslinje
Frekvenser av alternativa terapier identifierade för T-ALL-patienter
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALL2720

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera