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再発/難治性 T-ALL および ETP-ALL に対する化学およびゲノム戦略の推進

2024年2月6日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
これは、R/R T-ALL/LBL または ETP-ALL 患者を対象とした生物学的研究です。 骨髄および/または末梢血サンプルは、ゲノム、DSRPプロファイリング、およびホスホプロテオミクススクリーニングにかけられ、分子およびDSRPデータに基づいて、新しい潜在的な治療アプローチを特定し、治療の適格性を特定します。 ゲノムおよび DSRP プロファイリングが利用可能になるとすぐに、地域の治験責任医師は、特定された化合物の臨床使用の要求を地域の倫理委員会に提出できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、R/R T-ALL/LBL または ETP-ALL 患者を対象とした生物学的研究です。 骨髄および/または末梢血サンプルは、ゲノム、DSRPプロファイリング、およびホスホプロテオミクススクリーニングにかけられ、分子およびDSRPデータに基づいて、新しい潜在的な治療アプローチを特定し、治療の適格性を特定します。

ゲノム研究には、核型分析、CI-FISH、および T-ALL に繰り返し関与する 72 の選択された遺伝子の配列決定が含まれます (NGS による)。

DSRP プロファイル用に 80 の化合物のパネルが選択されています。

ゲノムおよび DSRP プロファイリングが利用可能になるとすぐに、地域の治験責任医師は地域の倫理委員会に化合物ヒットの臨床使用の要求を提出できます。 一方、白血球増加症および制御されていない疾患の場合、患者は、ガイドラインおよび科学的コンセンサスに従って、細胞減少療法および最善の支持療法で治療されます。

すべての患者は、他の腫瘍ですでに定義されている治療スケジュールに従って、分子的および機能的に情報に基づいた治療を受けます。 治療は、ゲノムと小さな応答データの統合に基づいて選択されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • 募集
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • コンタクト：
      • Bergamo、イタリア
        • 募集
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
        • コンタクト：
      • Bologna、イタリア
        • 募集
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
        • コンタクト：
      • Brescia、イタリア
        • 募集
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • コンタクト：
      • Lecce、イタリア
        • 募集
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
        • コンタクト：
      • Mestre、イタリア
        • 募集
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
        • コンタクト：
      • Perugia、イタリア
        • 募集
        • Ematologia ed Immunologia Clinica
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Roberta La Starza
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • コンタクト：
      • Siena、イタリア
        • 募集
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • コンタクト：
      • Vicenza、イタリア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究に登録される患者は、最初の再発時に T 細胞 ALL または T 細胞リンパ芽球性リンパ腫 (LL) に罹患している必要があります。 -ALL/LBL または ETP-ALL [T-ALL と診断され、次の表現型を有する: 陰性: CD1a-、CD8-、CD4-、CD5 (芽球の 75% 未満); CD13+、CD33+、CD34+、CD117+、 HLA-DR+、CD11b+、および/または CD65+ - リンパ芽球の少なくとも 25%
  • 対象年齢：18歳以上
  • T-ALL/LBL の患者は、髄外疾患の有無にかかわらず、骨髄に芽球が 5% を超えている必要があります
  • -T-ALL / LBLの患者は、臨床的または放射線学的基準によって文書化された再発性疾患を持っている必要があります。また、最初の診断時の悪性腫瘍の組織学的検証。
  • 患者はCNS 1（髄液中の白血球数が5未満で芽球がない）またはCNS 2（髄液中の白血球数が5未満で芽球がある）疾患を持っているが、CNS 3（髄液中の白血球数が5以上で芽球がある）を持っていない可能性がある
  • ECOG 0～2またはカルノフスキー≧50%
  • 患者は、以前の髄腔内療法のタイミングに関係なく、研究に登録できます。ただし、以前の髄腔内治療から最低7日が経過するまで、このプロトコルで治療を開始することはできません
  • -血清クレアチニン≤1.5x年齢の正常上限（ULN）として定義される適切な腎機能。 血清クレアチニンがこれらの値を上回っている場合、計算されたクレアチニンクリアランスまたは放射性同位体 GFR は 70 mL/min/1.73m2 以上でなければなりません。
  • -総ビリルビン≤1.5x年齢のULN。 総ビリルビンが上昇した場合でも、共役（直接）血清ビリルビンが年齢のULN以下であれば、患者は適格です
  • ALT ≤ 5x 年齢の通常のULN
  • -心エコー図による27％以上の短縮率として定義される適切な心機能またはゲート放射性核種研究による駆出率45％以上
  • 安静時の呼吸困難の証拠なし
  • 運動不耐性なし
  • -海面レベルでのパルスオキシメトリー≥94％（高度≥5000フィートで≥90％）決定の臨床的適応がある場合
  • 患者は、研究の性質、研究の潜在的なリスクと利点を理解できなければなりません。 すべての患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • 毒性または死亡のリスクを高める重大な臓器障害
  • -経口または静脈内抗生物質によって制御されない活動的な重篤な感染症
  • -皮膚がん以外の活動性二次悪性腫瘍（例：基底細胞がんまたは扁平上皮がん） 治験責任医師の意見では、生存期間が1年未満に短縮されます
  • -既知のB型またはC型肝炎感染、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の血清陽性
  • -ニューヨーク心臓協会基準で定義されたアクティブなグレードIII-Vの心不全
  • -心臓駆出率（マルチゲート取得[MUGA]または心エコー図のいずれかで測定）が40％未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：生物学的評価
薬剤感受性および耐性プロファイリング (DSRP) と分子細胞遺伝学的知見を組み合わせたアプローチを使用して、テーラーメイド治療の化合物を優先します。
他の：骨髄および/または末梢血サンプルの採取
骨髄および/または末梢血サンプルの評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物感受性プロファイル
時間枠：ベースライン
T-ALL患者で特定された代替療法の頻度
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月19日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALL2720

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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