Fremme kjemiske og genomiske strategier for tilbakefall/ildfast T-ALL og ETP-ALL
6. februar 2024 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Dette er en biologisk studie for R/R T-ALL/LBL eller ETP-ALL pasienter.
Benmargs- og/eller perifere blodprøver vil bli utsatt for genomisk, DSRP-profilering og fosfoproteomisk screening for å identifisere ny potensiell terapeutisk tilnærming og dermed kvalifisering for behandling basert på molekylære og DSRP-data.
Så snart genomisk og DSRP-profilering er gjort tilgjengelig, kan lokal etterforsker sende inn en forespørsel til lokal etisk komité om klinisk bruk av identifisert forbindelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en biologisk studie for R/R T-ALL/LBL eller ETP-ALL pasienter. Benmargs- og/eller perifere blodprøver vil bli utsatt for genomisk, DSRP-profilering og fosfoproteomisk screening for å identifisere ny potensiell terapeutisk tilnærming og dermed kvalifisering for behandling basert på molekylære og DSRP-data.
Genomiske studier inkluderer karyotyping, CI-FISH og sekvensering av 72 utvalgte gener som er tilbakevendende involvert i T-ALL (av NGS).
Et panel med 80 forbindelser er valgt for DSRP-profil.
Så snart genomisk og DSRP-profilering er gjort tilgjengelig, kan lokal etterforsker sende inn en forespørsel til lokal etisk komité om klinisk bruk av sammensatte treff. I mellomtiden, i tilfelle leukocytose og ukontrollert sykdom, vil pasienter bli behandlet med cytoreduktive terapier og beste støttende behandling i henhold til retningslinjer og vitenskapelig konsensus.
Hver pasient vil motta en molekylært og funksjonelt informert terapi etter den terapeutiske tidsplanen som allerede er definert av andre svulster. Behandling vil bli valgt på grunnlag av integrering av genomiske og små responsdata.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paola Fazi
- Telefonnummer: 0670390528
- E-post: p.fazi@gimema.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enrico Crea
- Telefonnummer: 0670390514
- E-post: e.crea@gimema.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekruttering
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
-
Ta kontakt med:
- Attilio Olivieri
- Telefonnummer: 3289558821
- E-post: a.olivieri@univpm.it
-
Bergamo, Italia
- Rekruttering
- Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Rambaldi
- Telefonnummer: 3484526901
- E-post: arambaldi@asst-pg23.it
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Cristina Papayannidis
- Telefonnummer: 3496484441
- E-post: cristina.papayannidis@unibo.it
-
Brescia, Italia
- Rekruttering
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Erika Borlenghi
- Telefonnummer: 3402526539
- E-post: erika.borlenghi@gmail.com
-
Lecce, Italia
- Rekruttering
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Nicola Di Renzo
- Telefonnummer: 3388178577
- E-post: direnzo.ematolecce@gmail.com
-
Mestre, Italia
- Rekruttering
- Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Renato Bassan
- E-post: Renato.Bassan@aulss3.veneto.it
-
Perugia, Italia
- Rekruttering
- Ematologia ed Immunologia Clinica
-
Ta kontakt med:
- Cristina Mecucci
- E-post: cristina.mecucci@unipg.it
-
Ta kontakt med:
- Roberta La Starza
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
-
Ta kontakt med:
- Simona Sica
- Telefonnummer: 3355952379
- E-post: simona.sica@Unicatt.it
-
Siena, Italia
- Rekruttering
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
-
Ta kontakt med:
- Monica Bocchia
- Telefonnummer: 3495792804
- E-post: bocchia@unisi.it
-
Vicenza, Italia
- Rekruttering
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Albana Lico
- E-post: albana.lico@aulss8.veneto.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal delta i denne studien må ha T-celle ALL eller T-celle lymfoblastisk lymfom (LL) i det første tilbakefallet eller må ha mislykket primær induksjonskjemoterapi (dvs. aldri oppnådd en fullstendig remisjon etter en innledende kur med standardbehandling for T -ALL/LBL eller har en diagnose ETP-ALL [T-ALL med følgende fenotype: Negativ: CD1a-, CD8-, CD4-, CD5 (mindre enn 75 % av eksplosjonene); CD13+, CD33+, CD34+, CD117+, HLA-DR+, CD11b+ og/eller CD65+ -i minst 25 % av lymfoblastene
- Alder Kvalifisert for studier: over 18 år
- Pasienter med T-ALL/LBL må ha mer enn 5 % blaster i benmargen med eller uten ekstramedullær sykdom
- Pasienter med T-ALL/LBL må ha tilbakevendende sykdom, dokumentert ved kliniske eller radiografiske kriterier, samt histologisk verifisering av maligniteten ved opprinnelig diagnose
- Pasienter kan ha CNS 1 (WBC-tall i CSF <5 og har ingen blaster) eller CNS 2 (WBC-telling i CSF <5 og har blaster) sykdom, men ikke CNS 3 (WBC-telling i CSF ≥5 og har blaster)
- ECOG 0-2 eller Karnofsky ≥ 50 %
- Pasienter kan bli registrert på studien uavhengig av tidspunktet for tidligere intratekal behandling; de kan imidlertid ikke begynne behandling etter denne protokollen før det har gått minst 7 dager siden tidligere intratekal behandling
- Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som serumkreatinin ≤ 1,5x øvre normalgrense (ULN) for alder. Hvis serumkreatinin er over disse verdiene, må den beregnede kreatininclearance eller radioisotop GFR være ≥ 70 ml/min/1,73 m2
- Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN for alder. Hvis total bilirubin er forhøyet, vil pasienten fortsatt være kvalifisert hvis konjugert (direkte) serumbilirubin ≤ ULN for alder
- ALT ≤ 5x ULN av normal for alder
- Tilstrekkelig hjertefunksjon definert som en forkortende fraksjon på ≥ 27 % ved ekkokardiogram eller ejeksjonsfraksjon ≥ 45 % ved en gated radionuklidstudie
- Ingen tegn på dyspné i hvile
- Ingen treningsintoleranse
- En pulsoksymetri ≥ 94 % ved havnivå (≥ 90 % ved høyde ≥ 5000 fot) hvis det er klinisk indikasjon for bestemmelse
- Pasienter må være i stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved studien. Alle pasienter må signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig organkompromittering som vil øke risikoen for toksisitet eller dødelighet
- Aktiv alvorlig infeksjon som ikke kontrolleres av orale eller intravenøse antibiotika
- Aktiv sekundær malignitet annet enn hudkreft (f.eks. basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom) som etter etterforskerens mening vil forkorte overlevelsen til mindre enn 1 år
- Kjent hepatitt B- eller C-infeksjon, eller kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV)
- Aktiv grad III-V hjertesvikt som definert av New York Heart Association Criteria
- Pasienter med en kardial ejeksjonsfraksjon (målt ved enten multigated acquisition [MUGA] eller ekkokardiogram) < 40 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Biologisk evaluering
En kombinert tilnærming av Drug Sensitivity and Resistance Profiling (DSRP) og molekylær-cytogenetiske funn brukes for å prioritere forbindelser for skreddersydde terapier.
|
evaluering av benmarg og/eller perifere blodprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddelfølsomhetsprofil
Tidsramme: grunnlinje
|
Frekvenser av alternative terapier identifisert for T-ALL-pasienter
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALL2720
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .