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Faire progresser les stratégies chimiques et génomiques pour les T-ALL et ETP-ALL en rechute/réfractaires

6 février 2024 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Il s'agit d'une étude biologique pour les patients R/R T-ALL/LBL ou ETP-ALL. Des échantillons de moelle osseuse et/ou de sang périphérique seront soumis à un profilage génomique, DSRP et à un dépistage phosphoprotéomique afin d'identifier une nouvelle approche thérapeutique potentielle et, par conséquent, l'éligibilité au traitement sur la base des données moléculaires et DSRP. Dès que les profils génomiques et DSRP sont disponibles, l'investigateur local peut soumettre au comité d'éthique local une demande d'utilisation clinique du composé identifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude biologique pour les patients R/R T-ALL/LBL ou ETP-ALL. Des échantillons de moelle osseuse et/ou de sang périphérique seront soumis à un profilage génomique, DSRP et à un dépistage phosphoprotéomique afin d'identifier une nouvelle approche thérapeutique potentielle et, par conséquent, l'éligibilité au traitement sur la base des données moléculaires et DSRP.

Les études génomiques comprennent le caryotypage, le CI-FISH et le séquençage de 72 gènes sélectionnés impliqués de manière récurrente dans T-ALL (par NGS).

Un panel de 80 composés a été choisi pour le profil DSRP.

Dès que les profils génomiques et DSRP sont disponibles, l'investigateur local peut soumettre au comité d'éthique local une demande d'utilisation clinique des hits composés. Pendant ce temps, en cas de leucocytose et de maladie non contrôlée, les patients seront traités avec des thérapies cytoréductrices et les meilleurs soins de soutien conformément aux directives et au consensus scientifique.

Chaque patient recevra une thérapie moléculairement et fonctionnellement informée suivant le calendrier thérapeutique déjà défini par d'autres tumeurs. Le traitement sera sélectionné sur la base de l'intégration de données génomiques et de petites réponses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Recrutement
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Contact:
      • Bergamo, Italie
        • Recrutement
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
        • Contact:
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
        • Contact:
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Contact:
      • Lecce, Italie
        • Recrutement
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
        • Contact:
      • Mestre, Italie
      • Perugia, Italie
        • Recrutement
        • Ematologia ed Immunologia Clinica
        • Contact:
        • Contact:
          • Roberta La Starza
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
        • Contact:
      • Siena, Italie
        • Recrutement
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Contact:
      • Vicenza, Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients à inscrire dans cette étude doivent avoir une LAL à cellules T ou un lymphome lymphoblastique à cellules T (LL) lors de la première rechute ou doivent avoir échoué à la chimiothérapie d'induction primaire (c'est-à-dire n'avoir jamais atteint une rémission complète après un traitement initial de traitement standard pour T -LAL/LBL ou avez un diagnostic de LAL-ETP [T-ALL avec le phénotype suivant : Négatif : CD1a-, CD8-, CD4-, CD5 (moins de 75 % des blastes) ; CD13+, CD33+, CD34+, CD117+, HLA-DR+, CD11b+ et/ou CD65+ - dans au moins 25 % des lymphoblastes
  • Âges éligibles pour l'étude: plus de 18 ans
  • Les patients atteints de T-ALL/LBL doivent avoir plus de 5 % de blastes dans la moelle osseuse avec ou sans maladie extramédullaire
  • Les patients atteints de T-ALL/LBL doivent avoir une maladie récurrente, documentée par des critères cliniques ou radiographiques, ainsi qu'une vérification histologique de la malignité au diagnostic initial
  • Les patients peuvent avoir une maladie du SNC 1 (nombre de globules blancs dans le LCR <5 et sans blastes) ou du SNC 2 (nombre de globules blancs dans le LCR <5 et avec des blastes) mais pas du SNC 3 (nombre de globules blancs dans le LCR ≥5 et avec des blastes)
  • ECOG 0-2 ou Karnofsky ≥ 50 %
  • Les patients peuvent être inscrits à l'étude quel que soit le moment du traitement intrathécal antérieur ; cependant, ils ne peuvent pas commencer le traitement selon ce protocole avant qu'un minimum de 7 jours ne se soit écoulé depuis le traitement intrathécal précédent
  • Fonction rénale adéquate définie par une créatinine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge. Si la créatinine sérique est supérieure à ces valeurs, la clairance de la créatinine calculée ou le DFG radio-isotopique doit être ≥ 70 mL/min/1,73 m2
  • Bilirubine totale ≤ 1,5x LSN pour l'âge. Si la bilirubine totale est élevée, le patient sera toujours éligible si la bilirubine sérique conjuguée (directe) ≤ LSN pour l'âge
  • ALT ≤ 5x LSN de la normale pour l'âge
  • Fonction cardiaque adéquate définie comme une fraction de raccourcissement ≥ 27 % par échocardiogramme ou une fraction d'éjection ≥ 45 % par étude de radionucléide synchronisée
  • Aucun signe de dyspnée au repos
  • Pas d'intolérance à l'exercice
  • Une oxymétrie de pouls ≥ 94% au niveau de la mer (≥ 90% à une altitude ≥ 5000 pieds) s'il existe une indication clinique pour la détermination
  • Les patients doivent être capables de comprendre la nature expérimentale, les risques potentiels et les avantages de l'étude. Tous les patients doivent signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Compromis significatif d'organe qui augmentera le risque de toxicité ou de mortalité
  • Infection grave active non contrôlée par des antibiotiques oraux ou intraveineux
  • Malignité secondaire active autre que le cancer de la peau (par exemple, carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde) qui, de l'avis de l'investigateur, réduira la survie à moins d'un an
  • Infection connue à l'hépatite B ou C, ou séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Insuffisance cardiaque active de grade III-V telle que définie par les critères de la New York Heart Association
  • Patients avec une fraction d'éjection cardiaque (telle que mesurée par acquisition multigate [MUGA] ou échocardiogramme) < 40 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Évaluation biologique
Une approche combinée de profilage de la sensibilité et de la résistance aux médicaments (DSRP) et des résultats de la cytogénétique moléculaire est utilisée afin de hiérarchiser les composés pour des thérapies sur mesure.
Autre: prélèvement d'échantillons de moelle osseuse et/ou de sang périphérique
évaluation d'échantillons de moelle osseuse et/ou de sang périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de sensibilité aux médicaments
Délai: ligne de base
Fréquences des thérapies alternatives identifiées pour les patients T-ALL
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALL2720

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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