겨드랑이 결절 제거술을 받은 환자의 유방암 관련 림프부종 예방을 위한 수동 림프 배액 대 표준 치료 (BCRL)
2023년 12월 15일 업데이트: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
도수 림프 배액 요법이 겨드랑이 결절 제거 후 유방암 관련 림프부종의 발병률을 감소시키는가: 무작위 대조 시험
겨드랑이 림프절은 유방암의 주요 전이 부위입니다.
겨드랑이 림프절 양성인 경우 보통 겨드랑이 림프절 절제술(ALND)을 시행합니다.
이 절차는 무병 생존율을 향상시키지만 림프관 파괴로 인해 림프부종의 위험이 있습니다.
유방암 관련 림프부종(BCRL)은 상당한 이환율과 관련이 있으며, 이것이 발병률을 줄이기 위한 입증된 조치가 환자 결과를 개선할 수 있는 이유입니다.
우리는 표준 치료와 비교하여 수동 림프 배수 치료사가 감독하는 수동 림프 배수 및 운동 요법이 ALND를 겪고 있는 환자에서 유방암 관련 림프부종의 발병률을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 원발성 수술 가능한 유방암으로 진단되고 ALND를 포함하는 수술이 계획된 환자였습니다.
재발성 암종, 이전의 겨드랑이 수술/방사선 요법 또는 팔 부피 변화로 이어지는 이전의 팔/겨드랑이 병리가 있는 환자는 제외됩니다.
적격 참가자는 유방 다학제 회의에서 식별되며 연구에 대한 정보를 받고 서면 정보 시트를 받게 됩니다.
참여하기로 선택한 환자는 서면 동의서를 작성해야 합니다.
충혈 완화 림프 요법 그룹에 할당된 환자는 총 3개월 동안 중재를 받게 됩니다.
이것은 Dr Vodder 수동 림프 배수 치료사의 자격을 갖춘 개업의를 2회 방문하는 것으로 구성되며, 3개월 기간이 시작될 때 1회, 6주 후에 다시 방문합니다.
두 그룹의 환자는 또한 매일 자가 MLD를 수행하도록 지시받으며 매일 수행할 일련의 운동을 배웁니다.
압축 양말은 운동 중에 착용하도록 장착됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, 영국, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 가능한 원발성 유방암으로 새로 진단받은 환자
- 수술은 겨드랑이 림프절 청소를 포함합니다
제외 기준:
- 재발성 유방암 환자
- 이전에 겨드랑이 수술을 받은 환자
- 이전에 겨드랑이 방사선 치료를 받은 환자
- 팔 부피 변화로 이어지는 이전 팔/겨드랑이 병리를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
대조군은 림프부종 예방에 대한 구두 및 서면 정보와 유방 관리 간호사에 대한 표준 접근으로 구성된 표준 치료를 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 결합제품
충혈 완화 림프 요법(DLT).
DLT 그룹에는 숙련된 수동 림프 배수 치료사와 함께 수동 림프 배수가 포함됩니다.
|
수동 림프 배수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팔 부피의 절대적인 차이
기간: 학습 기간을 통해 약 36개월
|
주요 결과는 영향을 받은 팔과 반대쪽 팔 사이 팔 용적의 절대적인 차이였습니다.
|
학습 기간을 통해 약 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 3개월 동안 프로토콜에 명시된 환자의 운동 준수
기간: 학습 기간을 통해 약 36개월
|
물리 치료 운동에 대한 환자의 수용 가능성은 설문지를 통해 조사됩니다.
|
학습 기간을 통해 약 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .