Handmatige lymfedrainage versus standaardbehandeling voor de preventie van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem bij patiënten bij wie de okselklieren worden verwijderd (BCRL)
15 december 2023 bijgewerkt door: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Vermindert een regime van handmatige lymfedrainage de incidentie van borstkankergerelateerd lymfoedeem na okselklierklaring: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Axillaire lymfeklieren zijn de belangrijkste plaats van metastase bij borstkanker.
Als er positieve oksellymfeklieren aanwezig zijn, wordt meestal een okselklierdissectie (ALND) uitgevoerd.
Deze procedure verbetert de ziektevrije overleving, maar brengt het risico van lymfoedeem met zich mee als gevolg van verstoorde lymfekanalen.
Borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) wordt in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit, en daarom zouden bewezen maatregelen om de incidentie ervan te verminderen de patiëntresultaten verbeteren.
Ons doel was om te onderzoeken of een regime van manuele lymfedrainage en lichaamsbeweging, begeleid door een manuele lymfedrainagetherapeut in vergelijking met standaardzorg, de incidentie van borstkankergerelateerd lymfoedeem zou verminderen bij patiënten die OKD ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte patiënten waren degenen bij wie een primaire operabele borstkanker is vastgesteld en bij wie een operatie is gepland om OKD te omvatten.
Patiënten met recidiverend carcinoom, eerdere axillaire chirurgie/radiotherapie of een eerdere arm/axillaire pathologie die leidde tot veranderingen in het armvolume, worden uitgesloten.
Deelnemers die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd tijdens de multidisciplinaire bijeenkomst over de borst en worden op de hoogte gebracht van het onderzoek en krijgen een schriftelijk informatieblad.
Patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen, wordt gevraagd een schriftelijk toestemmingsformulier in te vullen.
Patiënten die zijn toegewezen aan de decongestieve lymfatische therapiegroep zullen gedurende een totale periode van 3 maanden een interventie ondergaan.
Dit zal bestaan uit 2 bezoeken aan een gekwalificeerde beoefenaar van Dr. Vodder manuele lymfedrainagetherapeut, één aan het begin van de periode van 3 maanden en nogmaals 6 weken later.
Patiënten in beide groepen zullen ook worden geïnstrueerd om dagelijks zelf-MLD uit te voeren en zullen een reeks oefeningen leren die dagelijks moeten worden uitgevoerd.
Tijdens de oefeningen worden compressiekousen aangemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een nieuwe diagnose van primaire operabele borstkanker
- Chirurgie omvat het opruimen van de oksellymfeklieren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met terugkerende borstkanker
- Patiënten met eerdere okseloperaties
- Patiënten met eerdere axillaire radiotherapie
- Patiënten met eerdere arm-/axillaire pathologie die leidt tot veranderingen in het armvolume
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaardzorg, bestaande uit mondelinge en schriftelijke informatie over de preventie van lymfoedeem en standaardtoegang tot een borstverpleegkundige.
|
|
|
Experimenteel: Combinatieproduct
Decongestieve lymfatische therapie (DLT).
De DLT-groep zal handmatige lymfedrainage uitvoeren met een getrainde manuele lymfedrainagetherapeut.
|
Manuele lymfedrainage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absoluut verschil in armvolumes
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie, ongeveer 36 maanden
|
Het primaire resultaat was het absolute verschil in armvolume tussen de aangedane en de contralaterale arm.
|
Doorlooptijd van de studie, ongeveer 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten die zich aan het protocol hielden, vermeldden oefeningen gedurende 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie, ongeveer 36 maanden
|
Via vragenlijsten zal worden nagegaan of de patiënt fysiotherapie-oefeningen acceptabel vindt
|
Doorlooptijd van de studie, ongeveer 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/H0310/51
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .