Manuaalinen lymfaattinen tyhjennys verrattuna tavanomaiseen hoitoon rintasyöpään liittyvän lymfoedeeman ehkäisyssä potilailla, joille tehdään kainalosolmukkeiden puhdistuma (BCRL)
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Vähentääkö manuaalinen imusolmukkeiden tyhjennys rintasyöpään liittyvän lymfoedeeman ilmaantuvuutta kainalosolmukkeen puhdistumisen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kainalon imusolmukkeet ovat rintasyövän pääasiallinen etäpesäkkeiden paikka.
Jos positiivisia kainaloimusolmukkeita on läsnä, suoritetaan yleensä kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND).
Tämä toimenpide parantaa taudista vapaata selviytymistä, mutta siihen liittyy lymfedeeeman riski lymfaattisten kanavien katkeamisen seurauksena.
Rintasyöpään liittyvä lymfedeema (BCRL) liittyy huomattavaan sairastuvuuteen, minkä vuoksi todistetut toimenpiteet sen esiintyvyyden vähentämiseksi parantaisivat potilaiden tuloksia.
Pyrimme tutkimaan, vähentäisikö manuaalinen lymfaattinen drenaatio ja harjoittelu manuaalisen lymfaattisen drenaation terapeutin ohjaamana tavanomaiseen hoitoon verrattuna rintasyöpään liittyvän lymfoedeeman ilmaantuvuutta ALND-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisia potilaita olivat ne, joilla on diagnosoitu primaarinen leikattavissa oleva rintasyöpä ja joille leikkausta suunnitellaan sisältävän ALND:n.
Potilaat, joilla on toistuva karsinooma, aiempi kainaloleikkaus/sädehoito tai mikä tahansa aikaisempi käsivarren/kainalon patologia, joka on johtanut käsivarren tilavuuden muutoksiin, suljetaan pois.
Osallistumiskelpoiset osallistujat tunnistetaan rintojen monitieteisessä kokouksessa ja heille tiedotetaan tutkimuksesta ja heille annetaan kirjallinen tietolomake.
Potilaita, jotka haluavat osallistua, pyydetään täyttämään kirjallinen suostumuslomake.
Dekongestiivisen lymfaattisen hoidon ryhmään kuuluvat potilaat saavat interventiota yhteensä 3 kuukauden ajan.
Tämä koostuu kahdesta käynnistä pätevän lääkärin luona Dr Vodderin manuaalisen lymfaattisen tyhjennysterapeutin luona, yksi 3 kuukauden jakson alussa ja uudelleen 6 viikon kuluttua.
Molemmissa ryhmissä olevia potilaita opastetaan myös suorittamaan itse MLD:tä päivittäin ja heille opetetaan sarja harjoituksia, jotka suoritetaan päivittäin.
Kompressiosukkahousut sovitetaan käytettäväksi harjoitusten aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusi diagnoosi primaarisesta leikattavasta rintasyöpästä
- Leikkaus sisältää kainaloimusolmukkeiden puhdistuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva rintasyöpä
- Potilaat, joilla on aikaisempi kainaloleikkaus
- Potilaat, joilla on aikaisempi kainaloiden sädehoito
- Potilaat, joilla on aikaisempi käsivarren/kainalon patologia, joka johtaa käsivarren tilavuuden muutoksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmällä on standardihoito, joka koostuu suullisesta ja kirjallisesta tiedosta lymfoedeeman ehkäisystä ja normaali pääsy rintasairaanhoitajalle.
|
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmätuote
Dekongestiivista lymfaattista hoitoa (DLT).
DLT-ryhmässä tehdään manuaalinen lymfaattinen drenaatio koulutetun manuaalisen lymfaattinen terapeutin kanssa.
|
Manuaalinen lymfaattinen poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen ero käsivarsien tilavuudessa
Aikaikkuna: Opintojen keston aikana noin 36 kuukautta
|
Ensisijainen tulos oli absoluuttinen ero käsivarsien tilavuuksissa sairastuneiden ja vastakkaisten käsivarsien välillä.
|
Opintojen keston aikana noin 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat noudattavat protokollaa ilmoitettuja harjoituksia 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen keston aikana noin 36 kuukautta
|
Potilaan hyväksyntää fysioterapiaan selvitetään kyselylomakkeilla
|
Opintojen keston aikana noin 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/H0310/51
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .