Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel lymfedrænage versus standardbehandling til forebyggelse af brystkræftrelateret lymfødem hos patienter, der gennemgår aksillær node clearance (BCRL)

15. december 2023 opdateret af: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Reducerer et regime med manuel lymfedrænage forekomsten af ​​brystkræftrelateret lymfødem efter aksillær nodeclearance: et randomiseret kontrolleret forsøg

Aksellymfeknuder er hovedstedet for metastasering ved brystkræft. Hvis der er positive aksillære lymfeknuder, udføres normalt en aksillær lymfeknudedissektion (ALND). Denne procedure forbedrer sygdomsfri overlevelse, men kommer med risiko for lymfødem som følge af forstyrrede lymfekanaler. Brystcancer-relateret lymfødem (BCRL) er forbundet med betydelig sygelighed, hvorfor beviste foranstaltninger til at reducere forekomsten vil forbedre patienternes udfald. Vi havde til formål at undersøge, om et regime med manuel lymfedrænage og træning, overvåget af en manuel lymfedrænageterapeut sammenlignet med standardbehandling, ville reducere forekomsten af ​​brystkræftrelateret lymfødem hos patienter, der gennemgår ALND.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Støtteberettigede patienter var dem, hos hvem en primær operabel brystkræft er diagnosticeret, og hvor operationen er planlagt til at inkludere ALND. Patienter med recidiverende karcinom, tidligere aksillær kirurgi/strålebehandling eller enhver tidligere arm/aksillær patologi, der fører til armvolumenændringer, vil blive udelukket. Kvalificerede deltagere vil blive identificeret på det tværfaglige brystmøde og vil blive informeret om undersøgelsen og udleveret et skriftligt informationsark. Patienter, der vælger at deltage, vil blive bedt om at udfylde en skriftlig samtykkeerklæring. Patienter, der er allokeret til gruppen med dekongestiv lymfatisk terapi, vil gennemgå intervention i en samlet periode på 3 måneder. Dette vil bestå af 2 besøg hos en kvalificeret behandler hos Dr. Vodder manuel lymfedrænageterapeut, et i starten af ​​3-måneders perioden og igen 6 uger senere. Patienter i begge grupper vil også blive instrueret i at udføre selv-MLD på daglig basis og vil blive undervist i en række øvelser, der skal udføres på daglig basis. Der vil blive monteret kompressionsstrømper til at blive brugt under øvelserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en ny diagnose af primær operabel brystkræft
  • Kirurgi vil involvere aksillær lymfeknude clearance

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende brystkræft
  • Patienter med tidligere aksillær operation
  • Patienter med tidligere aksillær strålebehandling
  • Patienter med tidligere arm/aksillær patologi, der fører til armvolumenændringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil have standardbehandling, bestående af mundtlig og skriftlig information om lymfødemforebyggelse og standardadgang til brystsygeplejerske.
Andet: Standardpleje
Eksperimentel: Kombinationsprodukt
Dekongestiv lymfatisk behandling (DLT). DLT-gruppen vil involvere manuel lymfedrænage med en uddannet manuel lymfedrænageterapeut.
Kombinationsprodukt: Dekongestiv lymfatisk behandling (DLT)
Manuel lymfedrænage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut forskel i armvolumen
Tidsramme: Gennem studievarighed, cirka 36 måneder
Det primære resultat var den absolutte forskel i armvolumener mellem de berørte og de kontralaterale arme.
Gennem studievarighed, cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes overholdelse af protokollen anførte øvelser i 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Gennem studievarighed, cirka 36 måneder
Patientens accept af fysioterapiøvelser vil blive søgt via spørgeskemaer
Gennem studievarighed, cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/H0310/51

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner