- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04582565
Manuellt lymfdränage kontra standardbehandling för att förebygga bröstcancerrelaterat lymfödem hos patienter som genomgår axillär nodrensning (BCRL)
15 december 2023 uppdaterad av: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Minskar ett system för manuell lymfdränage förekomsten av bröstcancerrelaterat lymfödem efter axillär nodrensning: en randomiserad kontrollerad studie
Axillära lymfkörtlar är huvudplatsen för metastaser vid bröstcancer.
Om positiva axillära lymfkörtlar finns, utförs vanligtvis en axillär lymfkörteldissektion (ALND).
Denna procedur förbättrar sjukdomsfri överlevnad men medför risk för lymfödem som ett resultat av störda lymfatiska kanaler.
Bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL) är förknippat med betydande sjuklighet, varför beprövade åtgärder för att minska incidensen skulle förbättra patienternas resultat.
Vi syftade till att undersöka om en regim av manuell lymfdränage och träning, övervakad av en manuell lymfdränageterapeut jämfört med standardvård skulle minska förekomsten av bröstcancerrelaterat lymfödem hos patienter som genomgår ALND.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter var de hos vilka en primär operabel bröstcancer diagnostiseras och hos vilka operation planeras att inkludera ALND.
Patienter med återkommande karcinom, tidigare axillär kirurgi/strålbehandling eller någon tidigare arm/axillär patologi som leder till armvolymförändringar kommer att exkluderas.
Berättigade deltagare kommer att identifieras vid det tvärvetenskapliga bröstmötet och kommer att informeras om studien och ges ett skriftligt informationsblad.
Patienter som väljer att delta kommer att uppmanas att fylla i ett skriftligt samtyckesformulär.
Patienter som tilldelats gruppen för dekongestiv lymfatisk terapi kommer att genomgå intervention under en total period av 3 månader.
Detta kommer att bestå av 2 besök hos en kvalificerad läkare hos Dr Vodder manuell lymfdränageterapeut, ett i början av 3-månadersperioden och igen 6 veckor senare.
Patienter i båda grupperna kommer också att instrueras att utföra själv-MLD på en daglig basis och kommer att få lära sig en serie övningar som ska utföras dagligen.
Kompressionsstrumpbyxor kommer att monteras för att bäras under övningarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en ny diagnos av primär operabel bröstcancer
- Kirurgi kommer att involvera axillär lymfkörtelrensning
Exklusions kriterier:
- Patienter med återkommande bröstcancer
- Patienter med tidigare axillär operation
- Patienter med tidigare axillär strålbehandling
- Patienter med tidigare arm/axillär patologi som leder till armvolymförändringar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att ha standardvård, bestående av muntlig och skriftlig information om lymfödemprevention och standardtillgång till bröstsköterska.
|
|
|
Experimentell: Kombinationsprodukt
Dekongestiv lymfatisk terapi (DLT).
DLT-gruppen kommer att involvera manuell lymfdränage med en utbildad manuell lymfdränageterapeut.
|
Manuell lymfdränage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut skillnad i armvolymer
Tidsram: Genom studietid, cirka 36 månader
|
Det primära resultatet var den absoluta skillnaden i armvolymer mellan de drabbade och de kontralaterala armarna.
|
Genom studietid, cirka 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienterna följer protokollet angivna övningar i 3 månader efter operationen
Tidsram: Genom studietid, cirka 36 månader
|
Patientens acceptans av sjukgymnastikövningar kommer att sökas via frågeformulär
|
Genom studietid, cirka 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/H0310/51
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .