Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manuellt lymfdränage kontra standardbehandling för att förebygga bröstcancerrelaterat lymfödem hos patienter som genomgår axillär nodrensning (BCRL)

Minskar ett system för manuell lymfdränage förekomsten av bröstcancerrelaterat lymfödem efter axillär nodrensning: en randomiserad kontrollerad studie

Axillära lymfkörtlar är huvudplatsen för metastaser vid bröstcancer. Om positiva axillära lymfkörtlar finns, utförs vanligtvis en axillär lymfkörteldissektion (ALND). Denna procedur förbättrar sjukdomsfri överlevnad men medför risk för lymfödem som ett resultat av störda lymfatiska kanaler. Bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL) är förknippat med betydande sjuklighet, varför beprövade åtgärder för att minska incidensen skulle förbättra patienternas resultat. Vi syftade till att undersöka om en regim av manuell lymfdränage och träning, övervakad av en manuell lymfdränageterapeut jämfört med standardvård skulle minska förekomsten av bröstcancerrelaterat lymfödem hos patienter som genomgår ALND.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter var de hos vilka en primär operabel bröstcancer diagnostiseras och hos vilka operation planeras att inkludera ALND. Patienter med återkommande karcinom, tidigare axillär kirurgi/strålbehandling eller någon tidigare arm/axillär patologi som leder till armvolymförändringar kommer att exkluderas. Berättigade deltagare kommer att identifieras vid det tvärvetenskapliga bröstmötet och kommer att informeras om studien och ges ett skriftligt informationsblad. Patienter som väljer att delta kommer att uppmanas att fylla i ett skriftligt samtyckesformulär. Patienter som tilldelats gruppen för dekongestiv lymfatisk terapi kommer att genomgå intervention under en total period av 3 månader. Detta kommer att bestå av 2 besök hos en kvalificerad läkare hos Dr Vodder manuell lymfdränageterapeut, ett i början av 3-månadersperioden och igen 6 veckor senare. Patienter i båda grupperna kommer också att instrueras att utföra själv-MLD på en daglig basis och kommer att få lära sig en serie övningar som ska utföras dagligen. Kompressionsstrumpbyxor kommer att monteras för att bäras under övningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en ny diagnos av primär operabel bröstcancer
  • Kirurgi kommer att involvera axillär lymfkörtelrensning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med återkommande bröstcancer
  • Patienter med tidigare axillär operation
  • Patienter med tidigare axillär strålbehandling
  • Patienter med tidigare arm/axillär patologi som leder till armvolymförändringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att ha standardvård, bestående av muntlig och skriftlig information om lymfödemprevention och standardtillgång till bröstsköterska.
Experimentell: Kombinationsprodukt
Dekongestiv lymfatisk terapi (DLT). DLT-gruppen kommer att involvera manuell lymfdränage med en utbildad manuell lymfdränageterapeut.
Manuell lymfdränage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut skillnad i armvolymer
Tidsram: Genom studietid, cirka 36 månader
Det primära resultatet var den absoluta skillnaden i armvolymer mellan de drabbade och de kontralaterala armarna.
Genom studietid, cirka 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienterna följer protokollet angivna övningar i 3 månader efter operationen
Tidsram: Genom studietid, cirka 36 månader
Patientens acceptans av sjukgymnastikövningar kommer att sökas via frågeformulär
Genom studietid, cirka 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera