Ручной лимфодренаж по сравнению со стандартным лечением для профилактики лимфедемы, связанной с раком молочной железы, у пациентов, перенесших удаление подмышечных лимфоузлов (BCRL)
15 декабря 2023 г. обновлено: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Снижает ли режим ручного лимфодренажа частоту возникновения лимфедемы, связанной с раком молочной железы, после удаления подмышечных лимфоузлов: рандомизированное контролируемое исследование
Подмышечные лимфатические узлы являются основным местом метастазирования при раке молочной железы.
Если присутствуют положительные подмышечные лимфатические узлы, обычно выполняется диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND).
Эта процедура улучшает безрецидивную выживаемость, но сопряжена с риском лимфатического отека в результате нарушения лимфатических каналов.
Лимфедема, связанная с раком молочной железы (BCRL), связана со значительной заболеваемостью, поэтому проверенные меры по снижению ее заболеваемости улучшат результаты лечения пациентов.
Мы стремились выяснить, снизит ли режим мануального лимфодренажа и упражнений под наблюдением специалиста по мануальному лимфодренажу по сравнению со стандартной терапией заболеваемость лимфедемой, связанной с раком молочной железы, у пациентов, перенесших ALND.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящими пациентами были пациенты, у которых диагностирован первичный операбельный рак молочной железы и у которых планировалось хирургическое вмешательство с включением ALND.
Пациенты с рецидивирующей карциномой, предшествующей операцией на подмышечной впадине/лучевой терапией или любой предшествующей патологией руки/подмышечной впадины, приводящей к изменению объема руки, будут исключены.
Подходящие участники будут определены на междисциплинарном собрании по груди и будут проинформированы об исследовании и получат письменный информационный лист.
Пациентов, решивших принять участие, попросят заполнить форму письменного согласия.
Пациенты, отнесенные к группе противозастойной лимфатической терапии, будут подвергаться вмешательству в течение 3 месяцев.
Это будет состоять из 2 посещений квалифицированного специалиста по мануальному лимфодренажу доктора Воддера, один в начале 3-месячного периода и второй через 6 недель.
Пациенты в обеих группах также будут проинструктированы ежедневно выполнять самостоятельную МЛД и будут обучены ряду упражнений, которые необходимо выполнять ежедневно.
Во время занятий надевается компрессионный трикотаж.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с новым диагнозом первичного операбельного рака молочной железы
- Операция будет включать удаление подмышечных лимфатических узлов.
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивирующим раком молочной железы
- Пациенты с предшествующей подмышечной операцией
- Пациенты с предшествующей подмышечной лучевой терапией
- Пациенты с предшествующей патологией руки/подмышечной впадины, приводящей к изменению объема руки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет иметь стандартный уход, состоящий из устной и письменной информации о профилактике лимфедемы и стандартного доступа к медсестре по уходу за грудью.
|
|
|
Экспериментальный: Комбинированный продукт
Противозастойная лимфатическая терапия (ДЛТ).
Группа DLT будет включать ручной лимфодренаж под руководством обученного терапевта по мануальному лимфодренажу.
|
Ручной лимфодренаж
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная разница в объемах рук
Временное ограничение: Продолжительность обучения, примерно 36 месяцев
|
Первичным исходом была абсолютная разница в объемах руки между пораженной и контралатеральной руками.
|
Продолжительность обучения, примерно 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пациентов протоколу заявленных упражнений в течение 3 месяцев после операции
Временное ограничение: Продолжительность обучения, примерно 36 месяцев
|
Переносимость пациентом физиотерапевтических упражнений будет выясняться с помощью анкет.
|
Продолжительность обучения, примерно 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/H0310/51
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .