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腋窩リンパ節除去を受けた患者における乳癌関連リンパ浮腫の予防のための手動リンパドレナージと標準治療の比較 (BCRL)

手動リンパドレナージのレジームは、腋窩リンパ節除去後の乳がん関連リンパ浮腫の発生率を低下させますか: 無作為化対照試験

腋窩リンパ節は乳癌の主要な転移部位です。 腋窩リンパ節陽性の場合は、通常、腋窩リンパ節郭清(ALND)が行われます。 この処置は無病生存率を改善しますが、リンパ管が破壊される結果、リンパ浮腫のリスクが伴います。 乳がん関連リンパ浮腫 (BCRL) は、かなりの罹患率と関連しており、その発生率を減らすための実証済みの対策が患者の転帰を改善する理由です。 手動リンパドレナージセラピストが監督する手動リンパドレナージと運動のレジメンが、標準治療と比較して、ALNDを受けている患者の乳がん関連リンパ浮腫の発生率を低下させるかどうかを調査することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

適格な患者は、手術可能な原発性乳癌と診断され、ALNDを含む手術が計画されている患者でした。 -再発癌、以前の腋窩手術/放射線療法、または腕の体積変化につながる以前の腕/腋窩の病理を有する患者は除外されます。 適格な参加者は、乳房集学的会議で特定され、研究について通知され、書面による情報シートが提供されます。 参加を選択した患者は、書面による同意書に記入するよう求められます。 うっ血除去リンパ療法グループに割り当てられた患者は、合計3か月の介入を受けます。 これは、Vodder マニュアル リンパドレナージ セラピストの有資格開業医への 2 回の訪問で構成されます。 両方のグループの患者は、日常的に自己MLDを実行するように指示され、毎日実行される一連の演習を教えられます. 着圧ストッキングは、エクササイズ中に着用するようにフィットします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手術可能な原発性乳癌と新たに診断された患者
  • 手術には腋窩リンパ節の除去が含まれます

除外基準:

  • 再発乳癌患者
  • 腋窩手術歴のある患者
  • -以前に腋窩放射線療法を受けた患者
  • -以前に腕/腋窩の病状があり、腕の体積が変化した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
対照群には、リンパ浮腫の予防に関する口頭および書面による情報と乳房ケア看護師への標準的なアクセスからなる標準的なケアが行われます。
実験的:組み合わせ商品
うっ血除去リンパ療法 (DLT)。 DLT グループでは、訓練を受けた手動リンパドレナージ療法士による手動リンパドレナージが行われます。
手動リンパドレナージ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕のボリュームの絶対差
時間枠:学習期間を通して、約 36 か月
主要な結果は、影響を受けた腕と反対側の腕の間の腕の体積の絶対差でした。
学習期間を通して、約 36 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-患者は、手術後3か月間、プロトコルに記載された演習を順守します
時間枠:学習期間を通して、約 36 か月
理学療法のエクササイズに対する患者の受容性は、アンケートによって求められます
学習期間を通して、約 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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