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Drenaggio linfatico manuale rispetto al trattamento standard per la prevenzione del linfedema correlato al cancro al seno in pazienti sottoposte a rimozione del linfonodo ascellare (BCRL)

15 dicembre 2023 aggiornato da: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Un regime di drenaggio linfatico manuale riduce l'incidenza del linfedema correlato al cancro al seno dopo la rimozione del linfonodo ascellare: uno studio controllato randomizzato

I linfonodi ascellari sono la principale sede di metastasi nel carcinoma mammario. Se sono presenti linfonodi ascellari positivi, di solito viene eseguita una dissezione linfonodale ascellare (ALND). Questa procedura migliora la sopravvivenza libera da malattia, ma comporta il rischio di linfedema a causa dell'interruzione dei canali linfatici. Il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) è associato a una notevole morbilità, motivo per cui misure comprovate per ridurne l'incidenza migliorerebbero gli esiti dei pazienti. Abbiamo mirato a indagare se un regime di drenaggio linfatico manuale ed esercizio fisico, supervisionato da un terapista del drenaggio linfatico manuale rispetto alle cure standard, ridurrebbe l'incidenza del linfedema correlato al cancro al seno nei pazienti sottoposti a ALND.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili erano quelli in cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario primario operabile e in cui è pianificato un intervento chirurgico per includere l'ALND. Saranno esclusi i pazienti con carcinoma ricorrente, precedente intervento chirurgico/radioterapia ascellare o qualsiasi precedente patologia del braccio/ascellare che porti a variazioni del volume del braccio. I partecipanti eleggibili saranno identificati alla riunione multidisciplinare del seno e saranno informati dello studio e dato un foglio informativo scritto. Ai pazienti che scelgono di partecipare verrà chiesto di compilare un modulo di consenso scritto. I pazienti assegnati al gruppo di terapia linfatica decongestionante saranno sottoposti a intervento per un periodo totale di 3 mesi. Ciò consisterà in 2 visite a un professionista qualificato nel terapista del drenaggio linfatico manuale Dr Vodder, una all'inizio del periodo di 3 mesi e di nuovo 6 settimane dopo. I pazienti di entrambi i gruppi saranno anche istruiti a eseguire l'auto-MLD su base giornaliera e gli verrà insegnata una serie di esercizi da eseguire quotidianamente. Verranno montate calze a compressione per essere indossate durante gli esercizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una nuova diagnosi di carcinoma mammario primario operabile
  • La chirurgia comporterà la rimozione dei linfonodi ascellari

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario ricorrente
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico ascellare
  • Pazienti con precedente radioterapia ascellare
  • Pazienti con precedente patologia del braccio/ascellare che porta a variazioni del volume del braccio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo avrà standard di cura, consistenti in informazioni verbali e scritte sulla prevenzione del linfedema e accesso standard all'infermiera specializzata in senologia.
Altro: Cura standard
Sperimentale: Prodotto combinato
Terapia linfatica decongestiva (DLT). Il gruppo DLT coinvolgerà il drenaggio linfatico manuale con un terapista esperto in drenaggio linfatico manuale.
Prodotto combinato: Terapia linfatica decongestionante (DLT)
Drenaggio linfatico manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza assoluta nei volumi delle braccia
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, circa 36 mesi
L'outcome primario era la differenza assoluta nei volumi del braccio tra il braccio interessato e quello controlaterale.
Attraverso la durata dello studio, circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'adesione dei pazienti al protocollo ha dichiarato gli esercizi per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, circa 36 mesi
L'accettabilità da parte del paziente degli esercizi di fisioterapia sarà ricercata tramite questionari
Attraverso la durata dello studio, circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/H0310/51

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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