- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04582565
Ręczny drenaż limfatyczny a standardowe leczenie w profilaktyce obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi u pacjentek poddawanych zabiegowi usunięcia węzłów chłonnych pachowych (BCRL)
15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Czy reżim ręcznego drenażu limfatycznego zmniejsza częstość występowania obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi po oczyszczeniu węzła pachowego: randomizowana, kontrolowana próba
Węzły chłonne pachowe są głównym miejscem przerzutów raka piersi.
Jeśli obecne są dodatnie węzły chłonne pachowe, zwykle wykonuje się wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND).
Ta procedura poprawia przeżycie wolne od choroby, ale wiąże się z ryzykiem obrzęku limfatycznego w wyniku przerwania kanałów limfatycznych.
Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL) wiąże się ze znaczną chorobowością, dlatego sprawdzone działania mające na celu zmniejszenie częstości jego występowania poprawiłyby wyniki leczenia pacjentów.
Naszym celem było zbadanie, czy reżim manualnego drenażu limfatycznego i ćwiczeń, nadzorowanych przez terapeutę manualnego drenażu limfatycznego, w porównaniu ze standardową opieką, zmniejszyłby częstość występowania obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi u pacjentek poddawanych ALND.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikującymi się pacjentami byli ci, u których zdiagnozowano pierwotnego operacyjnego raka piersi i u których planowana jest operacja obejmująca ALND.
Pacjenci z nawrotem raka, przebytą operacją pachową/radioterapią lub jakąkolwiek wcześniejszą patologią ramienia/pachy prowadzącą do zmian objętości ramienia zostaną wykluczeni.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani na spotkaniu multidyscyplinarnym dotyczącym piersi i zostaną poinformowani o badaniu oraz otrzymają pisemną kartę informacyjną.
Pacjenci, którzy zdecydują się na udział, zostaną poproszeni o wypełnienie pisemnej zgody.
Pacjenci przydzieleni do grupy terapii udrażniającej naczynia limfatyczne będą poddawani interwencji przez łączny okres 3 miesięcy.
Obejmuje to 2 wizyty u wykwalifikowanego terapeuty manualnego drenażu limfatycznego Dr Vodder, jedną na początku 3-miesięcznego okresu i ponownie 6 tygodni później.
Pacjenci w obu grupach zostaną również poinstruowani, jak codziennie wykonywać samodzielną terapię MLD i nauczą ich serii ćwiczeń, które mają być wykonywane codziennie.
W trakcie ćwiczeń będą dopasowane pończochy uciskowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowym rozpoznaniem pierwotnego operacyjnego raka piersi
- Operacja obejmie usunięcie pachowych węzłów chłonnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nawracającym rakiem piersi
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach pachowych
- Pacjenci po wcześniejszej radioterapii pachowej
- Pacjenci z wcześniejszą patologią ramienia/pachy prowadzącą do zmian objętości ramienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką, obejmującą ustne i pisemne informacje na temat zapobiegania obrzękom limfatycznym oraz standardowy dostęp do pielęgniarki zajmującej się leczeniem chorób piersi.
|
|
Eksperymentalny: Produkt kombinowany
Obkurczająca terapia limfatyczna (DLT).
Grupa DLT będzie obejmowała manualny drenaż limfatyczny pod okiem przeszkolonego terapeuty manualnego drenażu limfatycznego.
|
Manualny drenaż limfatyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Absolutna różnica w objętości ramion
Ramy czasowe: Przez czas trwania studiów, około 36 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem była bezwzględna różnica w objętości ramion między ramieniem dotkniętym a przeciwległym ramieniem.
|
Przez czas trwania studiów, około 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie przez pacjentów protokołu określonych ćwiczeń przez 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: Przez czas trwania studiów, około 36 miesięcy
|
Akceptacja ćwiczeń fizjoterapeutycznych przez pacjenta będzie sprawdzana za pomocą kwestionariuszy
|
Przez czas trwania studiów, około 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/H0310/51
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka standardowa
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyStan skóry | PrzeciekDania, Francja, Niemcy, Islandia
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | AIDS | Niepowodzenie wirusologiczneAfryka Południowa, Uganda