Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ręczny drenaż limfatyczny a standardowe leczenie w profilaktyce obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi u pacjentek poddawanych zabiegowi usunięcia węzłów chłonnych pachowych (BCRL)

Czy reżim ręcznego drenażu limfatycznego zmniejsza częstość występowania obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi po oczyszczeniu węzła pachowego: randomizowana, kontrolowana próba

Węzły chłonne pachowe są głównym miejscem przerzutów raka piersi. Jeśli obecne są dodatnie węzły chłonne pachowe, zwykle wykonuje się wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND). Ta procedura poprawia przeżycie wolne od choroby, ale wiąże się z ryzykiem obrzęku limfatycznego w wyniku przerwania kanałów limfatycznych. Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL) wiąże się ze znaczną chorobowością, dlatego sprawdzone działania mające na celu zmniejszenie częstości jego występowania poprawiłyby wyniki leczenia pacjentów. Naszym celem było zbadanie, czy reżim manualnego drenażu limfatycznego i ćwiczeń, nadzorowanych przez terapeutę manualnego drenażu limfatycznego, w porównaniu ze standardową opieką, zmniejszyłby częstość występowania obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi u pacjentek poddawanych ALND.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwalifikującymi się pacjentami byli ci, u których zdiagnozowano pierwotnego operacyjnego raka piersi i u których planowana jest operacja obejmująca ALND. Pacjenci z nawrotem raka, przebytą operacją pachową/radioterapią lub jakąkolwiek wcześniejszą patologią ramienia/pachy prowadzącą do zmian objętości ramienia zostaną wykluczeni. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani na spotkaniu multidyscyplinarnym dotyczącym piersi i zostaną poinformowani o badaniu oraz otrzymają pisemną kartę informacyjną. Pacjenci, którzy zdecydują się na udział, zostaną poproszeni o wypełnienie pisemnej zgody. Pacjenci przydzieleni do grupy terapii udrażniającej naczynia limfatyczne będą poddawani interwencji przez łączny okres 3 miesięcy. Obejmuje to 2 wizyty u wykwalifikowanego terapeuty manualnego drenażu limfatycznego Dr Vodder, jedną na początku 3-miesięcznego okresu i ponownie 6 tygodni później. Pacjenci w obu grupach zostaną również poinstruowani, jak codziennie wykonywać samodzielną terapię MLD i nauczą ich serii ćwiczeń, które mają być wykonywane codziennie. W trakcie ćwiczeń będą dopasowane pończochy uciskowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowym rozpoznaniem pierwotnego operacyjnego raka piersi
  • Operacja obejmie usunięcie pachowych węzłów chłonnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawracającym rakiem piersi
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach pachowych
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii pachowej
  • Pacjenci z wcześniejszą patologią ramienia/pachy prowadzącą do zmian objętości ramienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką, obejmującą ustne i pisemne informacje na temat zapobiegania obrzękom limfatycznym oraz standardowy dostęp do pielęgniarki zajmującej się leczeniem chorób piersi.
Eksperymentalny: Produkt kombinowany
Obkurczająca terapia limfatyczna (DLT). Grupa DLT będzie obejmowała manualny drenaż limfatyczny pod okiem przeszkolonego terapeuty manualnego drenażu limfatycznego.
Manualny drenaż limfatyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna różnica w objętości ramion
Ramy czasowe: Przez czas trwania studiów, około 36 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem była bezwzględna różnica w objętości ramion między ramieniem dotkniętym a przeciwległym ramieniem.
Przez czas trwania studiów, około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez pacjentów protokołu określonych ćwiczeń przez 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: Przez czas trwania studiów, około 36 miesięcy
Akceptacja ćwiczeń fizjoterapeutycznych przez pacjenta będzie sprawdzana za pomocą kwestionariuszy
Przez czas trwania studiów, około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa

3
Subskrybuj